Klinische werkzaamheid van cryolipolyse op het vet van de dij bij Koreaanse vrouwen
23 april 2021 bijgewerkt door: Wonik Trade Company, Korea
Klinische werkzaamheid van lokale vetreductie op de dij van Koreaanse vrouwen door middel van cryolipolyse
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van vermindering van lokaal vet op ipsilaterale dij door middel van cryolipolyse (zeltiq) en controlaterale dij met behulp van de amplitude-gemoduleerde frequentie (conventionele) methode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cryolipolyse is een nieuw concept om vet te verminderen sinds de Zeltiq-machine enkele jaren geleden werd geïntroduceerd. Er zijn verschillende onderzoeken gedaan, zoals hoge frequentie, liposuctie en chemische lipolyse om vet te verwijderen. Daarom zouden we graag de klinische werkzaamheid van cryolipolyse willen weten door vergelijkend experiment met de vroegere frequentiemethode op elke dij bij gezonde Koreaanse vrouwen.
Gezonde premenopauzale vrouwen die het vet op de dijen willen verminderen, werden opgenomen. 28 gezonde vrijwillige vrouwen die voor dit onderzoek werden aangeworven, waarvan 15 proefpersonen deelnamen na een interview, waarbij ze hun metabolische variabelen bij het eerste bezoek bemonsterden. In totaal zouden 15 proefpersonen worden onderzocht door middel van een voedingsdagboek (24 uur), femorale CT, antropometrische, metabole variabelen in de eerste, 4e, 12e week. Histologisch onderzoek onder de huid (eerste en 12e week), vragenlijst (4e, 12e week) voor tevredenheid, bijwerkingen zouden gedurende 3 maanden worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premenopauzale gezonde vrouwen
- proefpersonen met body mass index >= 18.
- proefpersonen met zichtbaar vet op beide dijen
- proefpersonen om dit onderzoeksprotocol te begrijpen en ermee in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met cryoglobulinemie, koude urticaria of paroxismale koude hemogobulinemie
- proefpersonen met zwangerschap of borstvoeding binnen 6 maanden of volgende 3 maanden
- proefpersonen met laboratoriumafwijkingen of metabole afwijkingen
- proefpersonen die niet meewerkten om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- vrouwen die medicijnen gebruiken gedurende 6 maanden
- proefpersonen met menstruele onregelmatigheden
- proefpersonen die meer dan 10% van hun vroegere gewicht veranderden in de afgelopen 6 maanden - elke procedure zoals liposuctie, of een andere chirurgische ingreep of mesotherapie om vet te verminderen binnen 6 maanden
- proefpersonen met dermatologische afwijkingen op het doelgebied (dij)
- proefpersonen met een injectie in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. cortison) binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zeltiq
Cryolipolyse was gedurende 1 uur gedaan op ipsilateraal dijvet door middel van een Zeltiq-machine.
|
Cryolipolyse was gedurende 1 uur uitgevoerd voor het gerichte vetgebied op de dij door middel van een Zeltiq-machine gemaakt in Zeltiq Aesthetics.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: elektrische stimulatie
Er was gedurende 30 minuten lipolyse uitgevoerd op het laterale dijvet door middel van amplitude-gemoduleerde frequentie.
|
Lipolyse zou worden uitgevoerd op de laterale dij gedurende 30 minuten door middel van een 3000 Hz-amplitude gemoduleerde frequentie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dwarsdoorsnede van vet in beide dijen
Tijdsspanne: 4 weken
|
vermindering van vethoeveelheden op beide dijen gemeten door computertomografie
|
4 weken
|
|
Verandering van de singels in beide dijen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde verschillen van de omtrek van beide dijen, gemeten in inches
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de vethoeveelheid van beide dijen tussen basislijn en 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
De gemiddelde verschillen van de dwarsdoorsneden van beide dijen tussen baseline en 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van singels in beide dijen gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de omtrek van beide dijen gedurende 12 weken
|
12 weken
|
|
Gewichtsverandering gedurende 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Gewichtsverandering gedurende 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyu Rae Lee, MD.PhD., Director of Bariatric medicine, Family Medicine, Hong-Ik General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- KR Lee. Clinical Efficacy of Fat Reduction on the Thigh of Korean Women through CryolipolysisJ Obes Weight Loss Ther 2013, 3:6
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Wonik201007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .