Kryolipolyysin kliininen teho reiteen rasvaan korealaisilla naisilla
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Wonik Trade Company, Korea
Korealaisten naisten reisien paikallisen rasvan vähentämisen kliininen teho kryolipolyysin avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen rasvan vähentämisen kliinistä tehokkuutta ipsilateraalisessa reidessä kryolipolyysillä (zeltiq) ja reiden säätelyalueella käyttämällä amplitudimoduloitua taajuusmenetelmää (perinteinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryolipolyysi on uusi konsepti rasvan vähentämiseen, koska Zeltiq-kone esiteltiin useita vuosia sitten. Useita erilaisia kokeita, kuten korkeataajuus, rasvaimu ja kemiallinen lipolyysi rasvan poistamiseksi, on tehty ja kokeiltu. Siksi haluaisimme tietää kryolipolyysin kliinisen tehon vertailevalla kokeella aiemmalla taajuusmenetelmällä jokaisessa reidessä terveillä korealaisilla naisilla.
Mukaan otettiin terveet premenopausaaliset naiset, jotka haluavat vähentää reisien rasvaa. Tähän tutkimukseen rekrytoitiin 28 tervettä vapaaehtoista naista, joista 15 koehenkilöä osallistui haastattelun jälkeen ja otti näytteitä aineenvaihduntamuuttujistaan ensimmäisellä käynnillä. Yhteensä 15 henkilöä tutkittaisiin ruokapäiväkirjan (24 tuntia), reisiluun TT:n, antropometristen ja metabolisten muuttujien avulla ensimmäisellä, 4. ja 12. viikolla. Histologinen tutkimus ihon alle (ensimmäinen ja 12. viikko), kyselylomake (4., 12. viikko) tyytyväisyyden varalta, haittatapahtumia seurattaisiin 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- premenopausaalisilla terveillä naisilla
- koehenkilöt, joiden painoindeksi on >= 18.
- kohteet, joilla on näkyvää rasvaa molemmissa reidissä
- koehenkilöiden tulee ymmärtää ja hyväksyä tämä tutkimuspöytäkirja
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on kryoglobulinemia, kylmä nokkosihottuma tai kohtauksellinen kylmä hemogobulinemia
- koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät 6 kuukauden tai seuraavan 3 kuukauden sisällä
- koehenkilöillä, joilla on laboratorio- tai aineenvaihduntahäiriöitä
- yhteistyökyvyttömien koehenkilöiden on noudatettava tutkimusprotokollaa
- naiset, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä yli 6 kuukautta
- henkilöt, joilla on kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä
- henkilöt, jotka ovat muuttaneet yli 10 % aiemmasta painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana - mikä tahansa toimenpide, kuten rasvaimu, tai muu kirurginen toimenpide tai mesoterapia rasvan vähentämiseksi 6 kuukauden sisällä
- henkilöt, joilla on dermatologisia poikkeavuuksia kohdealueella (reiteen)
- potilaille, joille on annettu injektio aiotun hoidon alueelle (esim. kortisoni) 6 kuukauden kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zeltiq
Kryolipolyysiä oli tehty 1 tunnin ajan ipsilateraaliselle reiteen rasvalle Zeltiq-koneella.
|
Kryolipolyysi oli suoritettu kohdistetulle reiden rasva-alueelle 1 tunnin ajan Zeltiq Aestheticsissa valmistetulla Zeltiq-koneella.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sähköinen stimulaatio
Lipolyysiä oli tehty 30 minuutin ajan reiden kontrollirasvalla amplitudimoduloidulla taajuudella.
|
Lipolyysi tehtäisiin säätimeen 30 minuutin ajan 3000 Hz:n amplitudimoduloidulla taajuudella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan poikkileikkauspinta-alan muutos molemmissa reidissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
rasvamäärien vähentäminen molemmissa reidissä tietokonetomografialla mitattuna
|
4 viikkoa
|
|
Vyötäröjen vaihto molemmissa reidissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Molempien reisien ympärysmittojen keskimääräiset erot tuumina mitattuna
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien reisien rasvamäärän muutos lähtötason ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Molempien reisien poikkileikkausalueiden keskimääräiset erot lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Vyötäröjen vaihto molemmissa reidissä 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molempien reisien ympärysmittojen vertailu 12 viikon ajalta
|
12 viikkoa
|
|
Painonmuutos 12 viikon ajan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Painonmuutos 12 viikon ajan
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyu Rae Lee, MD.PhD., Director of Bariatric medicine, Family Medicine, Hong-Ik General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- KR Lee. Clinical Efficacy of Fat Reduction on the Thigh of Korean Women through CryolipolysisJ Obes Weight Loss Ther 2013, 3:6
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wonik201007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .