Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost kryolipolýzy na tuk stehna u korejských žen

23. dubna 2021 aktualizováno: Wonik Trade Company, Korea

Klinická účinnost lokální redukce tuku na stehně korejských žen prostřednictvím kryolipolýzy

Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost redukce lokálního tuku na ipsilaterálním stehně prostřednictvím kryolipolýzy (zeltiq) a kontrolního stehna pomocí amplitudově modulované frekvenční (konvenční) metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryolipolýza je nový koncept pro redukci tuku od doby, kdy byl před několika lety představen přístroj Zeltiq. Bylo objeveno a vyzkoušeno několik různých pokusů, jako je vysoká frekvence, liposukce a chemická lipolýza k odstranění tuku. Proto bychom rádi znali klinickou účinnost kryolipolýzy prostřednictvím srovnávacího experimentu s dřívější frekvenční metodou na každém stehně na zdravých korejských ženách.

Byly zahrnuty zdravé premenopauzální ženy, které chtějí zredukovat tuk na stehnech. Do této studie bylo přijato 28 zdravých dobrovolníků, z nichž 15 se zúčastnilo po rozhovoru, přičemž při úvodní návštěvě odebírali vzorky jejich metabolických proměnných. Celkem 15 subjektů by bylo vyšetřeno prostřednictvím potravinového deníku (24 hodin), CT femuru, antropometrických a metabolických proměnných v počátečním, 4. a 12. týdnu. Histologické vyšetření pod kůží (počáteční a 12. týden), dotazník (4., 12. týden) spokojenosti, nežádoucí příhody by byly sledovány po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy před menopauzou
  • subjekty s indexem tělesné hmotnosti >= 18.
  • subjekty s viditelným tukem na obou stehnech
  • subjektům porozumět tomuto protokolu studie a souhlasit s ním

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s kryoglobulinémií, studenou kopřivkou nebo paroxysmální studenou hemogobulinémií
  • subjekty otěhotněly nebo kojily během 6 měsíců nebo následujících 3 měsíců
  • subjekty s jakýmikoli laboratorními nebo metabolickými abnormalitami
  • nespolupracující subjekty, aby vyhověly protokolu studie
  • ženy užívající jakékoli léky déle než 6 měsíců
  • subjekty s menstruačními nepravidelnostmi
  • subjekty, které za posledních 6 měsíců změnily více než 10 % původní hmotnosti – jakýkoli postup, jako je liposukce nebo jiný chirurgický zákrok nebo mezoterapie ke snížení tuku během 6 měsíců
  • subjekty s jakýmikoli dermatologickými abnormalitami v cílové oblasti (stehna)
  • subjektům s jakoukoli injekcí do oblasti zamýšlené léčby (např. kortizon) do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: zeltiq
Kryolipolýza byla prováděna po dobu 1 hodiny na ipsilaterálním stehenním tuku pomocí přístroje Zeltiq.
Přístroj: zeltiq
Kryolipolýza byla provedena pro cílenou tukovou oblast na stehně po dobu 1 hodiny pomocí přístroje Zeltiq vyrobeného v Zeltiq Aesthetics.
Ostatní jména:
  • zeltiq, kryolipolýza
SHAM_COMPARATOR: elektrická stimulace
Lipolýza byla prováděna po dobu 30 minut na kontrolním stehenním tuku prostřednictvím amplitudově modulované frekvence.
Přístroj: elektrická stimulace
Lipolýza by se prováděla na kontrolním stehně po dobu 30 minut prostřednictvím amplitudově modulované frekvence 3000 Hz.
Ostatní jména:
  • elektrická frekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy průřezu tuku na obou stehnech
Časové okno: 4 týdny
snížení množství tuku na obou stehnech měřené počítačovou tomografií
4 týdny
Změna obvodů na obou stehnech
Časové okno: 4 týdny
Průměrné rozdíly v obvodech obou stehen měřené v palcích
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství tuku na obou stehnech mezi výchozím stavem a 12. týdnem
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Průměrné rozdíly v průřezových plochách obou stehen mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
výchozí stav a 12 týdnů
Změna obvodů na obou stehnech po dobu 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání obvodů obou stehen po dobu 12 týdnů
12 týdnů
Změna hmotnosti na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna hmotnosti po dobu 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wonik Trade Company, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Rae Lee, MD.PhD., Director of Bariatric medicine, Family Medicine, Hong-Ik General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • KR Lee. Clinical Efficacy of Fat Reduction on the Thigh of Korean Women through CryolipolysisJ Obes Weight Loss Ther 2013, 3:6

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Wonik201007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek kryoterapie

Klinické studie na zeltiq

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit