冷冻溶脂对韩国女性大腿脂肪的临床疗效
2021年4月23日 更新者：Wonik Trade Company, Korea
韩国女性大腿冷冻溶脂局部减脂的临床效果
本研究的目的是评估通过调幅频率（常规）方法通过冷冻溶脂（zeltiq）和对照大腿减少同侧大腿局部脂肪的临床疗效。
研究概览
详细说明
自Zeltiq机器几年前推出以来，冷冻溶脂是一种新的减脂概念。 已经出现并尝试了几种不同的试验，例如高频，抽脂和化学脂解来去除脂肪。 因此，我们想通过对韩国健康女性每条大腿进行与前频法对比实验，了解冷冻溶脂的临床疗效。
包括想要减少大腿脂肪的健康绝经前妇女。 为这项研究招募了 28 名健康志愿者女性，其中 15 名受试者在访谈后参与，在初次访问时对她们的代谢变量进行采样。 总共15名受试者将在初始、第4、第12周通过食物日记（24小时）、股骨CT、人体测量、代谢变量进行调查。 皮下组织学检查（初始和第12周），满意度调查问卷（第4、12周），3个月内监测不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前健康女性
- 体重指数 >= 18 的受试者。
- 大腿上有明显脂肪的受试者
- 受试者理解并同意本研究方案
排除标准：
- 患有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹或阵发性冷性血球蛋白血症的受试者
- 在 6 个月内或接下来的 3 个月内怀孕或哺乳的受试者
- 有任何实验室或代谢异常的受试者
- 不合作的受试者遵守研究方案
- 服用任何药物超过 6 个月的妇女
- 月经不调的对象
- 受试者在过去 6 个月内体重变化超过之前体重的 10% - 在 6 个月内进行任何手术，例如抽脂术，或其他外科手术或美塑疗法以减少脂肪
- 目标区域（大腿）有任何皮肤异常的受试者
- 任何注射到预期治疗区域的受试者（例如 可的松）在 6 个月内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：泽尔蒂克
通过Zeltiq机器对同侧大腿脂肪进行冷冻溶脂1小时。
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通过Zeltiq Aesthetics制造的Zeltiq机器对大腿目标脂肪区域进行冷冻溶脂1小时。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：电刺激
通过调幅频率对大腿的控制侧脂肪进行了 30 分钟的脂肪分解。
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脂肪分解将通过 3000 赫兹调幅频率在控制侧大腿上进行 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双大腿脂肪横截面积变化
大体时间：4周
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通过计算机断层扫描测量的两条大腿脂肪量的减少
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4周
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双大腿周长变化
大体时间：4周
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以英寸为单位测量的两条大腿周长的平均差
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线至12周双大腿脂肪量变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周双大腿横截面积的平均差异
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基线和 12 周
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12 周内双大腿周长的变化
大体时间：12周
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12周双大腿围度对比
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12周
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体重变化 12 周
大体时间：基线和 12 周
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体重变化 12 周
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyu Rae Lee, MD.PhD.、Director of Bariatric medicine, Family Medicine, Hong-Ik General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- KR Lee. Clinical Efficacy of Fat Reduction on the Thigh of Korean Women through CryolipolysisJ Obes Weight Loss Ther 2013, 3:6
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月30日
研究完成 (实际的)
2010年10月30日
研究注册日期
首次提交
2010年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月5日
首次发布 (估计)
2010年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
泽尔蒂克的临床试验
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Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas未知