Eficácia clínica da criolipólise na gordura da coxa em mulheres coreanas
23 de abril de 2021 atualizado por: Wonik Trade Company, Korea
Eficácia clínica da redução de gordura localizada na coxa de mulheres coreanas por meio da criolipólise
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica da redução da gordura local na coxa ipsilateral através da criolipólise (zeltiq) e na coxa controle pelo método de frequência modulada em amplitude (convencional).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A criolipólise é um novo conceito para reduzir a gordura desde que a máquina Zeltiq foi introduzida há vários anos. Vários testes diferentes, como alta frequência, lipoaspiração e lipólise química para remover gordura, surgiram e foram tentados. Portanto, gostaríamos de saber a eficácia clínica da criolipólise por meio de experimento comparativo com o método de frequência anterior em cada coxa em mulheres coreanas saudáveis.
Foram incluídas mulheres saudáveis na pré-menopausa que desejam reduzir a gordura na coxa. 28 mulheres voluntárias saudáveis recrutadas para este estudo, 15 participantes participaram após entrevista, amostrando suas variáveis metabólicas na visita inicial. Um total de 15 indivíduos seria investigado por meio de diário alimentar (24 horas), TC femoral, variáveis antropométricas e metabólicas na semana inicial, 4ª e 12ª. Exame histológico sob a pele (inicial e 12ª semana), questionário (4ª, 12ª semana) para satisfação, eventos adversos seriam monitorados durante 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis na pré-menopausa
- indivíduos com índice de massa corporal >= 18.
- indivíduos com gordura visível em ambas as coxas
- sujeitos para entender e concordar com este protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- indivíduos com crioglobulinemia, urticária ao frio ou hemogobulinemia paroxística ao frio
- indivíduos com gravidez ou lactação dentro de 6 meses ou nos próximos 3 meses
- indivíduos com qualquer laboratório, ou anormalidades metabólicas
- sujeitos não cooperativos para cumprir o protocolo do estudo
- mulheres tomando qualquer medicamento por mais de 6 meses
- indivíduos com irregularidades menstruais
- sujeitos a mudar mais de 10% do peso anterior nos últimos 6 meses - qualquer procedimento como lipoaspiração ou outro procedimento cirúrgico ou mesoterapia para reduzir a gordura dentro de 6 meses
- indivíduos com quaisquer anormalidades dermatológicas na área alvo (coxa)
- indivíduos com qualquer injeção na área do tratamento pretendido (por exemplo, cortisona) dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zeltiq
A criolipólise foi realizada por 1 hora na gordura da coxa ipsilateral através da máquina Zeltiq.
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A criolipólise foi realizada para a área de gordura localizada na coxa por 1 hora através da máquina Zeltiq fabricada na Zeltiq Aesthetics.
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: estimulação elétrica
A lipólise foi realizada por 30 minutos na gordura da coxa controle através de frequência modulada em amplitude.
|
A lipólise seria realizada na coxa contralateral por 30 minutos através de frequência modulada em amplitude de 3000 Hz.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na área de seção transversal de gordura em ambas as coxas
Prazo: 4 semanas
|
redução da quantidade de gordura em ambas as coxas medida por tomografia computadorizada
|
4 semanas
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Alteração da circunferência em ambas as coxas
Prazo: 4 semanas
|
Diferenças médias das circunferências de ambas as coxas medidas em polegadas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da quantidade de gordura de ambas as coxas entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
As diferenças médias das áreas transversais de ambas as coxas entre a linha de base e 12 semanas
|
linha de base e 12 semanas
|
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Mudança de circunferência em ambas as coxas por 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Comparação das circunferências de ambas as coxas por 12 semanas
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12 semanas
|
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Mudança de peso por 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Mudança de peso por 12 semanas
|
linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Rae Lee, MD.PhD., Director of Bariatric medicine, Family Medicine, Hong-Ik General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- KR Lee. Clinical Efficacy of Fat Reduction on the Thigh of Korean Women through CryolipolysisJ Obes Weight Loss Ther 2013, 3:6
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Wonik201007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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