Клиническая эффективность криолиполиза жировой ткани бедра у корейских женщин
23 апреля 2021 г. обновлено: Wonik Trade Company, Korea
Клиническая эффективность локального уменьшения жира на бедрах корейских женщин с помощью криолиполиза
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности уменьшения локального жира на ипсилатеральной поверхности бедра с помощью криолиполиза (zeltiq) и на контрольной поверхности бедра с использованием частотно-модулированного амплитудно-частотного (традиционного) метода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Криолиполиз — это новая концепция для уменьшения жира, так как аппарат Zeltiq был представлен несколько лет назад. Было проведено и опробовано несколько различных испытаний, таких как высокочастотная липосакция и химический липолиз для удаления жира. Поэтому мы хотели бы узнать клиническую эффективность криолиполиза посредством сравнительного эксперимента с прежним частотным методом на каждом бедре на здоровых корейских женщинах.
В исследование были включены здоровые женщины в пременопаузе, которые хотят уменьшить жировые отложения на бедрах. 28 здоровых женщин-добровольцев, набранных для этого исследования, 15 из них приняли участие после опроса, выборки их метаболических переменных при первом посещении. В общей сложности 15 субъектов будут исследованы с помощью дневника питания (24 часа), КТ бедра, антропометрических показателей, метаболических переменных в начале, 4-й, 12-й неделе. Гистологическое исследование под кожей (исходная и 12-я неделя), опросник (4-я, 12-я неделя) на предмет удовлетворенности, нежелательные явления будут отслеживаться в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины в пременопаузе
- субъекты с индексом массы тела >= 18.
- субъекты с видимым жиром на обоих бедрах
- субъекты должны понять и согласиться с этим протоколом исследования
Критерий исключения:
- субъекты с криоглобулинемией, холодовой крапивницей или пароксизмальной холодовой гемогобулинемией
- субъекты с беременностью или лактацией в течение 6 месяцев или следующих 3 месяцев
- субъекты с любыми лабораторными или метаболическими нарушениями
- отказывающиеся от сотрудничества субъекты для соблюдения протокола исследования
- женщины, принимающие какие-либо лекарства в течение 6 месяцев
- субъекты с нарушениями менструального цикла
- субъекты, которые изменили более 10% прежнего веса в течение последних 6 месяцев - любая процедура, такая как липосакция, или другая хирургическая процедура или мезотерапия для уменьшения жира в течение 6 месяцев
- субъекты с любыми дерматологическими аномалиями в целевой области (бедро)
- субъекты с любой инъекцией в область предполагаемого лечения (например, кортизон) в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: зельтик
Криолиполиз проводили в течение 1 часа на ипсилатеральном жире бедра с помощью аппарата Zeltiq.
|
Криолиполиз был проведен для целевой области жира на бедре в течение 1 часа с помощью аппарата Zeltiq производства Zeltiq Aesthetics.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: электрическая стимуляция
Липолиз проводили в течение 30 минут на контрольном бедренном жире с амплитудно-модулированной частотой.
|
Липолиз проводят на контрольной стороне бедра в течение 30 минут с амплитудно-модулированной частотой 3000 Гц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поперечного сечения жира на обоих бедрах
Временное ограничение: 4 недели
|
уменьшение количества жира на обоих бедрах, измеренное с помощью компьютерной томографии
|
4 недели
|
|
Изменение обхватов обоих бедер
Временное ограничение: 4 недели
|
Средние различия окружностей обоих бедер, измеренные в дюймах
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества жира на обоих бедрах между исходным уровнем и 12 неделями
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Средние различия площадей поперечного сечения обоих бедер между исходным уровнем и 12 неделями
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение обхвата обоих бедер в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение окружностей обоих бедер за 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение веса в течение 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение веса за 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyu Rae Lee, MD.PhD., Director of Bariatric medicine, Family Medicine, Hong-Ik General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- KR Lee. Clinical Efficacy of Fat Reduction on the Thigh of Korean Women through CryolipolysisJ Obes Weight Loss Ther 2013, 3:6
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Wonik201007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .