Klinische Wirksamkeit der Kryolipolyse auf das Fett des Oberschenkels bei koreanischen Frauen
23. April 2021 aktualisiert von: Wonik Trade Company, Korea
Klinische Wirksamkeit der lokalen Fettreduktion am Oberschenkel koreanischer Frauen durch Kryolipolyse
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der lokalen Fettreduktion am ipsilateralen Oberschenkel durch Kryolipolyse (Zeltiq) und am kontralateralen Oberschenkel unter Verwendung der Methode der amplitudenmodulierten Frequenz (konventionell) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kryolipolyse ist ein neues Konzept zur Fettreduktion, seit die Zeltiq-Maschine vor einigen Jahren eingeführt wurde. Mehrere verschiedene Studien wie Hochfrequenz, Fettabsaugung und chemische Lipolyse zur Entfernung von Fett wurden entwickelt und ausprobiert. Daher möchten wir die klinische Wirksamkeit der Kryolipolyse durch ein Vergleichsexperiment mit der früheren Frequenzmethode an jedem Oberschenkel bei gesunden koreanischen Frauen erfahren.
Gesunde prämenopausale Frauen, die das Fett am Oberschenkel reduzieren möchten, wurden eingeschlossen. 28 gesunde freiwillige Frauen, die für diese Studie rekrutiert wurden, nahmen 15 Probanden nach der Befragung teil und untersuchten ihre metabolischen Variablen beim ersten Besuch. Insgesamt 15 Probanden würden durch Ernährungstagebuch (24 Stunden), femorale CT, anthropometrische, metabolische Variablen in der ersten, vierten und zwölften Woche untersucht. Histologische Untersuchung unter der Haut (erste und 12. Woche), Fragebogen (4., 12. Woche) zur Zufriedenheit, unerwünschte Ereignisse würden während 3 Monaten überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen vor der Menopause
- Probanden mit Body-Mass-Index >= 18.
- Probanden mit sichtbarem Fett an beiden Oberschenkeln
- die Probanden, dieses Studienprotokoll zu verstehen und ihm zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria oder paroxysmaler Kältehämogobulinämie
- Probanden mit Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 6 Monaten oder in den nächsten 3 Monaten
- Probanden mit Labor- oder Stoffwechselanomalien
- unkooperative Probanden, das Studienprotokoll einzuhalten
- Frauen, die Medikamente über 6 Monate einnehmen
- Themen mit Menstruationsunregelmäßigkeiten
- Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate mehr als 10 % des früheren Gewichts verändert haben - irgendein Verfahren wie Fettabsaugung oder ein anderes chirurgisches Verfahren oder Mesotherapie, um Fett innerhalb von 6 Monaten zu reduzieren
- Probanden mit irgendwelchen dermatologischen Anomalien im Zielbereich (Oberschenkel)
- Probanden mit einer Injektion in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. Kortison) innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zeltiq
Kryolipolyse wurde 1 Stunde lang am ipsilateralen Oberschenkelfett durch eine Zeltiq-Maschine durchgeführt.
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Kryolipolyse wurde 1 Stunde lang mit einem in Zeltiq Aesthetics hergestellten Zeltiq-Gerät für den gezielten Fettbereich am Oberschenkel durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: elektrische Stimulation
Die Lipolyse wurde 30 Minuten lang an kontrolliertem Oberschenkelfett durch amplitudenmodulierte Frequenz durchgeführt.
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Die Lipolyse würde am Kontrollschenkel 30 Minuten lang bei einer amplitudenmodulierten Frequenz von 3000 Hz durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fettquerschnittsfläche in beiden Oberschenkeln
Zeitfenster: 4 Wochen
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Reduzierung der Fettmengen an beiden Oberschenkeln, gemessen durch Computertomographie
|
4 Wochen
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Veränderung der Umfänge in beiden Oberschenkeln
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittlere Unterschiede der Umfänge beider Oberschenkel, gemessen in Zoll
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fettmenge beider Oberschenkel zwischen Baseline und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Die mittleren Unterschiede der Querschnittsflächen beider Oberschenkel zwischen Baseline und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
|
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Umfangswechsel an beiden Oberschenkeln für 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleich der Umfänge beider Oberschenkel für 12 Wochen
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12 Wochen
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Gewichtsveränderung für 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Gewichtsveränderung für 12 Wochen
|
Grundlinie und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyu Rae Lee, MD.PhD., Director of Bariatric medicine, Family Medicine, Hong-Ik General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- KR Lee. Clinical Efficacy of Fat Reduction on the Thigh of Korean Women through CryolipolysisJ Obes Weight Loss Ther 2013, 3:6
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Wonik201007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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