Eficacia clínica de la criolipólisis sobre la grasa del muslo en mujeres coreanas
23 de abril de 2021 actualizado por: Wonik Trade Company, Korea
Eficacia clínica de la reducción de grasa local en el muslo de mujeres coreanas mediante criolipólisis
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la reducción de la grasa local en el muslo ipsilateral mediante criolipólisis (zeltiq) y muslo contralateral utilizando el método de frecuencia modulada en amplitud (convencional).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La criolipólisis es un nuevo concepto para reducir la grasa desde que se introdujo la máquina Zeltiq hace varios años. Surgieron y probaron varios ensayos diferentes, como la liposucción de alta frecuencia y la lipólisis química para eliminar la grasa. Por lo tanto, nos gustaría conocer la eficacia clínica de la criolipólisis a través de un experimento comparativo con el método de frecuencia anterior en cada muslo en mujeres coreanas sanas.
Se incluyeron mujeres premenopáusicas sanas que desean reducir la grasa en el muslo. 28 mujeres sanas voluntarias reclutadas para este estudio, 15 sujetos participaron después de la entrevista, muestreando sus variables metabólicas en la visita inicial. Un total de 15 sujetos serían investigados a través de un diario de alimentación (24 horas), TC femoral, antropométricas, variables metabólicas en la semana inicial, 4ª y 12ª. Examen histológico debajo de la piel (semana inicial y 12), cuestionario (semana 4, 12) para satisfacción, los eventos adversos se monitorearán durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas premenopáusicas
- sujetos con índice de masa corporal >= 18.
- sujetos con grasa visible en ambos muslos
- los sujetos comprendan y acepten este protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- sujetos con crioglobulinemia, urticaria por frío o hemogobulinemia paroxística por frío
- sujetos con embarazo o lactancia dentro de los 6 meses o los próximos 3 meses
- sujetos con cualquier laboratorio, o anormalidades metabólicas
- sujetos que no cooperan para cumplir con el protocolo del estudio
- mujeres que toman algún medicamento durante 6 meses
- sujetos con irregularidades menstruales
- sujetos que cambiaron más del 10 % del peso anterior en los últimos 6 meses - cualquier procedimiento como la liposucción u otro procedimiento quirúrgico o mesoterapia para reducir la grasa dentro de los 6 meses
- sujetos con anomalías dermatológicas en el área objetivo (muslo)
- sujetos con cualquier inyección en el área de tratamiento previsto (p. cortisona) dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: zeltiq
La criolipólisis se había realizado durante 1 hora en la grasa del muslo ipsilateral a través de la máquina Zeltiq.
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Se realizó criolipólisis para el área de grasa específica en el muslo durante 1 hora a través de una máquina Zeltiq fabricada en Zeltiq Aesthetics.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: estimulación eléctrica
La lipólisis se había realizado durante 30 minutos en la grasa del muslo contralateral a través de frecuencia modulada en amplitud.
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La lipólisis se haría en el muslo contralateral durante 30 minutos a través de una frecuencia modulada de amplitud de 3000 Hz.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de la sección transversal de la grasa en ambos muslos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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reducción de la cantidad de grasa en ambos muslos medida por tomografía computarizada
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4 semanas
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Cambio de las circunferencias en ambos muslos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias medias de las circunferencias de ambos muslos medidas en pulgadas
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la cantidad de grasa de ambos muslos entre el inicio y las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Las diferencias medias de las áreas transversales de ambos muslos entre el inicio y las 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
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Cambio de circunferencias en ambos muslos durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de circunferencias de ambos muslos durante 12 semanas
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12 semanas
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Cambio de peso durante 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Cambio de peso durante 12 semanas.
|
línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Rae Lee, MD.PhD., Director of Bariatric medicine, Family Medicine, Hong-Ik General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- KR Lee. Clinical Efficacy of Fat Reduction on the Thigh of Korean Women through CryolipolysisJ Obes Weight Loss Ther 2013, 3:6
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Wonik201007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .