En ny kirurgisk strategi til at reducere større komplikationer hos patienter med nekrotiserende pancreatitis
En ny kirurgisk strategi til at reducere større komplikationer hos patienter med nekrotiserende pancreatitis: et retrospektivt kohortestudie
Målet med dette observationsstudie er at sammenligne patientresultater mellem grupper af patienter indlagt før og efter den fulde implementering af den nye kirurgiske strategi hos patienter med nekrotiserende pancreatitis. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• effektiviteten og sikkerheden af den nye kirurgiske strategi For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af den nye kirurgiske strategi, blev alle inkluderede patienter opdelt i to grupper i henhold til tidspunktet for modtagelse af behandling: 1) gruppen med tidlig menstruation: patienter indlagt før januar 2021 modtog hybridstrategien af traditionelle og nye kirurgiske strategier; og 2) den sene menstruationsgruppe: patienter indlagt i og efter januar 2021 modtog den komplette nye kirurgiske strategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Kina
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Konsekutive patienter ældre end 18 år med nekrotiserende pancreatitis blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier, blev udelukket: (1) havde en tidligere medicinsk historie med akut pancreatitis; (2) havde dræning eller operation for pancreas nekrose på andre hospitaler før indlæggelse på vores institut; og (3) ikke fuldførte behandlingsstrategien på grund af ikke-medicinske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
den tidlige periode gruppe
Patienter indlagt før januar 2021 modtog hybridstrategien med traditionelle og nye kirurgiske strategier.
|
Øjeblikkelig dræning blev anbefalet inden for 24 timer, når nekrose var diagnosticeret. Under behandlingsforløbet var en hybrid tilgang tilgængelig ved fleksibelt at skifte interventioner. Åben kirurgi blev kun anvendt, når patienter havde behov for akut kirurgi. Den minimalt invasive kirurgi blev udvalgt baseret på størrelsen, placeringen og modenheden af det nekrotiske område og trinvis respons på intervention. Gentagen peritoneal oprensning blev udført, indtil det inficerede eller devitaliserede væv var kontrolleret. Patienterne blev efterfølgende udskrevet med et drænkateter og genindlagt med 7 til 10 dages intervaller for at modtage gentagen planlagt operation uden postoperativ skylning. Patienterne modtog en helforløbsvurdering for individuelle patienter med 7-dages forudbestemte intervaller.
Interventioner blev udskudt til 4 uger efter begyndelsen af pancreatitis i overensstemmelse med internationale retningslinjer, medmindre patienten viste tegn på progressiv klinisk forværring på trods af brugen af maksimal understøttende behandling.
Patienterne gennemgik CT-styret perkutan kateterdrænage som det første trin.
Behandlingsrespons blev evalueret efter 3 dage.
Hvis dræning var klinisk mislykket, blev der udført en VARD-procedure.
Tilsvarende blev åben kirurgi, som blev beskrevet af Beger et al., udført, hvis VARD-proceduren mislykkedes.
Postoperativ kontinuerlig skylning udføres som en rutineprocedure.
|
|
senperiodegruppen
Patienter indlagt i og efter januar 2021 modtog den komplette nye PMMI-kirurgiske strategi.
|
Øjeblikkelig dræning blev anbefalet inden for 24 timer, når nekrose var diagnosticeret. Under behandlingsforløbet var en hybrid tilgang tilgængelig ved fleksibelt at skifte interventioner. Åben kirurgi blev kun anvendt, når patienter havde behov for akut kirurgi. Den minimalt invasive kirurgi blev udvalgt baseret på størrelsen, placeringen og modenheden af det nekrotiske område og trinvis respons på intervention. Gentagen peritoneal oprensning blev udført, indtil det inficerede eller devitaliserede væv var kontrolleret. Patienterne blev efterfølgende udskrevet med et drænkateter og genindlagt med 7 til 10 dages intervaller for at modtage gentagen planlagt operation uden postoperativ skylning. Patienterne modtog en helforløbsvurdering for individuelle patienter med 7-dages forudbestemte intervaller. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
store komplikationer
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
90 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
90 dages opfølgning
|
|
|
Indlæggelse på ICU
Tidsramme: op til 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
|
individuelle større komplikationer
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
De overordnede komplikationer omfattede procedurerelaterede komplikationer (intraabdominal og gastrointestinal blødning, bugspytkirtelfistler og gastrointestinal perforation) og uspecifikke komplikationer (systemisk inflammatorisk responssyndrom, abdominalt kompartmentsyndrom og nyopstået nyre-, respirations- og kredsløbssvigt).
|
90 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TianjinNH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationAfsluttet