Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Endorotor PED®-systemet versus konventionelle endoskopiske teknikker til håndtering af afgrænset pankreasnekrose ved akut nekrotiserende pankreatitis: Randomiseret enkeltblindet kontrolleret overlegenhedsundersøgelse og omkostningsnytanalyse (ROTONEC)

28. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af Endorotor PED®-systemet versus konventionelle endoskopiske teknikker til behandling af wandet pankreasnekrose ved akut nekrotiserende pankreatitis: Randomiseret enkeltblindet kontrolleret overlegenhedsundersøgelse og omkostningsnyt-analyse

Dette er en national enkeltblindet prospektiv multicenter randomiseret (1:1) kontrolleret undersøgelse med to parallelle arme, der anvender en PROBE-metodologi og inkluderer patienter med kompliceret akut nekrotiserende pankreatitis, der kræver DEN af WON-samling efter endoskopisk dræning. Vi vil sammenligne 2 grupper: konventionel DEN og DEN med Endorotor®. Undersøgelsen vil blive tilbudt til alle på hinanden følgende patienter, der opfylder berettigelseskriterierne efter endoskopisk dræning for WON. Da tiden mellem dræning og den første nekrosektomisession normalt er mindst 48 timer, vil der være en periode på mindst 24 timer til patienten til at overveje muligheder for at deltage eller ej. Information og indsamling af informeret samtykke vil blive udført af en undersøgende læge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Beaujon, APHP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ASA < 5
  • CT-scanning mindre end 7 dage gammel
  • Indlagt for akut nekrotiserende pankreatitis, uanset årsag, og som har gennemgått dræning af pankreatiske samlinger for følgende indikationer ifølge de reviderede Atlanta-kriterier (infektion, organkompression, vedvarende organfunktionssvigt)
  • Har behov for mindst én DEN-session på trods af endoskopisk dræning (vedvarende kliniske symptomer eller sepsis >48 timer efter dræning med samling stadig synlig)

Eksklusionskriterier:

  • Ingen endoskopisk dræning på plads til håndtering af WON
  • Har allerede haft en DEN-session (endoskopisk eller andet) før screening til inklusion
  • Leveforventning < 1 år (avanceret kræft, etc.)
  • Kendt blødningsforstyrrelse (kronisk trombocytopeni, hæmofili, etc.)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Person frataget frihed, person under en lovlig beskyttelsesforanstaltning
  • Ikke tilknyttet et socialsikringssystem eller CMU
  • Patient eller tillidsperson (hvis til stede ved inklusionstidspunktet) modsætter sig patientens deltagelse i forskning
  • Person allerede involveret i en anden interventionel klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endorotor-gruppen
DEN vil blive udført med Endorotor 3.2 eller ENDOROTOR PED® system afhængigt af cystoenterostomiens placering.
Enhed: Endorotor-gruppen
DEN vil blive udført med Endorotor 3.2 eller ENDOROTOR PED® system afhængigt af cystoenterostomiens placering. Endorotor 3.2 er smallere og kommer lettere ind i WON, når den transgastriske adgang er placeret i den øvre del af maven). Hvis nødvendigt: skylning, aspiration og konventionel mekanisk debridement kan anvendes som supplement under en ENDOROTOR-baseret DEN-session.
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
DEN udføres konventionelt med rigelig vask og mekanisk debridement ved hjælp af et ikke-dedikeret materiale (diatermisk løkke, polypektomi eller Dormia-kurv) til at fange stykker af nekrose
Andet: Konventionel gruppe
DEN udføres konventionelt med rigelig spuling og mekanisk debridement ved hjælp af et ikke-dedikeret materiale (diatermisk sløjfe, polypektomi- eller Dormia-kurv) til at fange nekrose-stykker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere effektiviteten af Endorotor PED®-enheden versus konventionel teknik til den endoskopiske behandling af symptomatisk afgrænset nekrose under nekrotiserende akut pankreatitis.
Tidsramme: 5 måneder
Effektiviteten af den operative tilgang (Endorotor 3.2/PED® eller konventionel teknik) vil blive vurderet ud fra perioden i dage mellem den første DEN-session og den bekræftede fuldstændige nekroseopløsning.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dødsfald
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antallet af nyopstået multiorgansvigt
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antal viscerale perforationer
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antal arteriel perforation
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antal pankreato-kutane fistler
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antal sepsis
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antal abscesser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
antal blødninger af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
antallet af Behov for kirurgi (videoassisteret retroperitoneal debridement eller åben kirurgi)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
antallet af behov for "multigate"-strategi med installation af en perkutan dræn
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
tid til fuld restitution af akut pankreatitis
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Samlet tid for alle DEN-sessioner i minutter
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Samlet antal DEN-sessioner
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal dages antibiotikabehandling
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
operationel sværhedsgrad af DEN vurderet af endoskopister
Tidsramme: 4 måneder
En Likert-score vil blive brugt til at vurdere brugervenligheden ved at manøvrere enheden af endoskopisten, fra 0 (den sværeste operation, man kan forestille sig) til 10 (den letteste).
4 måneder
antal problemer med Endorotor PED®-enheden
Tidsramme: 4 måneder
Fejltyper og antal forekomster
4 måneder
Antal indlæggelsesdage: På intensiv afdeling
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Antal indlæggelsesdage: På konventionel afdeling
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Antal dage med indlæggelse på rehabiliteringsafdeling
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
livskvaliteten for patienter under og efter indlæggelse
Tidsramme: 16 måneder
EQ-5D-5L-score ved afslutningen af indlæggelsen og under opfølgningsbesøgene
16 måneder
Samlede hospitalsomkostninger i akutbehandling pr. patient Endorotor
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: frederic Prat, MD PHD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230816
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nekrotiserende pancreatitis

Kliniske forsøg med Endorotor-gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner