Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibro-inflammatorisk progression fra akut til kronisk pancreatitis

7. april 2020 opdateret af: Lise Gluud, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Karakterisering af fibrobetændelse under progression fra akut til kronisk pancreatitis

Observationel prospektiv undersøgelse, der evaluerer udviklingen af ​​kronisk pancreatitis baseret på billeddannelsesmodaliteter såvel som biokemiske markører for inflammation, fibrose og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pancreatitis (CP) repræsenterer slutstadiet af en kontinuerlig sygdomsproces, der udvikler sig fra akut pancreatitis (AP), over tilbagevendende akut pancreatitis (RAP). På grund af den irreversible karakter af CP er tidlig opdagelse og forebyggelse nøglen. Undersøgelsen anvender state-of-the-art billeddannelsesmodaliteter samt biokemiske markører til at evaluere fibroseprogression hos patienter med pancreatitis.

De inkluderede deltagere har enten førstegangs AP, RAP, tidlig CP med bevaret pancreas eksokrin og endokrin funktion eller slutstadie CP med exokrin insufficiens. Inkluderede patienter vil blive fulgt prospektivt i 15 år med avanceret MR og kontrastforstærket EUS med elastografi, vurdering af endokrin og eksokrin pancreasfunktion, biokemisk og ernæringsmæssig vurdering og evaluering af smertebehandling ved brug af kvantitativ sensorisk test. Der vil blive indhentet blod til en biobank. Formålet med biobanken er at muliggøre analyser af potentielle biomarkører for sygdomsprogression, der i sidste ende fører til CP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Soeren Schou Olesen, PhD
          • Telefonnummer: +45 97 66 00 00
          • E-mail: soso@dcm.aau.dk
      • Copenhagen, Danmark, 2200
    • Capital Region Denmark
      • Hvidovre, Capital Region Denmark, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CP, AC pr RAP, som ikke er:

  1. Gravide eller ammende patienter
  2. Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller endoskopisk ultralyd
  3. Kendt kronisk leversygdom, kronisk nyresvigt, malignitet, kronisk inflammatorisk tarmsyndrom, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose.
  4. Behandling med antiinflammatoriske lægemidler af enhver art på tidspunktet for inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CP (N=50) af enhver ætiologi undtagen galdestensinduceret CP: CP vil blive diagnosticeret ud fra MANNHEIM-kriterier.
  • Kohorte 2: Patienter med deres første anfald af AP af enhver ætiologi undtagen galdestensinduceret AP (N=50). De reviderede Atlanta-kriterier for akut pancreatitis vil blive brugt som diagnostiske kriterier.
  • Kohorte 3: Patienter med RAP (N=50) undtagen galdestensinduceret RAP. RAP er defineret som to eller flere tilfælde af AP som diagnosticeret af de reviderede Atlanta-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnostisk billeddannelse

Progressionen af ​​fibrose vil blive vurderet baseret på diagnostisk billeddannelse af tre undergrupper, herunder

Patienter med kronisk pancreatitis (CP; N=50) af enhver ætiologi, undtagen galdesten, baseret på MANNHEIM.

Patienter med deres første anfald af akut pancreatitis (AP; N=50) af enhver ætiologi undtagen galdesten ved brug af de reviderede Atlanta-kriterier for AP.

Patienter med tilbagevendende AP (RAP; N=50) undtagen galdesten, defineret som to eller flere tilfælde af AP som diagnosticeret af de reviderede Atlanta-kriterier.
Diagnostisk test: Diagnostisk billeddannelse
MR-vurderinger inklusive magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) kombineret med guldstandard EUS
Andre navne:
  • MR og EUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroseprogression på endoskopisk ultralyd (EUS) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 15 år
Progression af fibrose i bugspytkirtlen baseret på enten EUS eller MR
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager kropsmasse vurderet ved hjælp af bioimpedans
Tidsramme: 15 år
Kropssammensætning med fokus på slank kropsmasse vil blive vurderet ved hjælp af bioimpedans
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2040

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18017281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Diagnostisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner