Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsanalyse af personlig-målrettet transkraniel magnetisk stimulation (TMS) i behandlingen af kronisk tinnitus: Et enkeltcenter, single-blind randomiseret klinisk forsøg

25. november 2025 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effektanalyse af personlig-målrettet transkraniel magnetstimulering (TMS) i behandlingen af kronisk tinnitus: Et single-center, single-blind randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af personligt målrettet transkraniel magnetisk stimulation (TMS) i behandlingen af kronisk subjektiv tinnitus. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om stimulation ved individuelle mål i den auditive cortex, identificeret ved hvilestands-funktionel MR, giver større terapeutisk gavn sammenlignet med konventionelle TMS-mål.

I alt 116 patienter med kronisk tinnitus vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage enten personligt målrettet TMS eller traditionel målrettet TMS i fem på hinanden følgende dage.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare, er:

Forbedrer personligt målrettet TMS tinnitusrelaterede symptomer mere effektivt end traditionel målrettet TMS?

Er personligt målrettet TMS en sikker og tålelig intervention for patienter med kronisk tinnitus?

Forskere vil sammenligne ændringerne i tinnitusrelaterede kliniske vurderingsskalaer mellem de to grupper, herunder Tinnitus Handicap Inventory (THI), Visual Analog Scale (VAS), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Deltagere vil:

Modtage kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) rettet mod den venstre auditive cortex-region, der viser den stærkeste funktionelle forbindelse med parahippocampalen gyrus, identificeret gennem hvilestands-fMR.

Gennemgå tre cTBS-sessioner om dagen (600 pulser pr. session, i alt 1.800 pulser dagligt) i fem dage.

Fuldføre opfølgende vurderinger 1 måned og 3 måneder efter behandlingen for at evaluere holdbarheden af de kliniske effekter.

Denne undersøgelse vil også vurdere behandlingsoverholdelse, sikkerhedsresultater og potentielle prædiktorer for terapeutisk respons på personligt målrettet TMS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter med tinnitus som hovedklage: Patienter oplever subjektive lyde i ørerne eller dybt i kraniet i fravær af intern eller ekstern akustisk stimulation.

    2.Patienter med kronisk tinnitus, der opfylder betingelserne inklusive tinnitusvarighed på mere end 6 måneder, THI (tinnitus handicap inventory) score ≥ 38, og ingen reaktion på konventionel medicinsk behandling.

    3.Ambulatoriepatienter fra Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital, der kan modtage kontinuerlig 5-dages cTBS-behandling.

    4.Tinnitusfrekvens spænder fra 125 Hz til 8000 Hz. 5.Alder 18-70 år.

Eksklusionskriterier:

  • 1.Patienter med tinnitus forbundet med følgende tilstande: ledningsforstyrrelse i hørelsen, historik med mellemøreoperation, pulserende tinnitus forårsaget af vaskulære misdannelser eller Menieres sygdom.

    2.Historik med en af følgende: hovedtraume, sygdomme i centralnervesystemet, psykiske lidelser eller stofmisbrug.

    3.Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig Målrettet TMS Gruppe
Deltagerne modtager kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) rettet mod den individuelle hørselbarkregion, der viser den stærkeste funktionelle forbindelse med den venstre parahippocampale gyrus, som identificeret ved hvilende fMRI. Hver deltager modtager 600 pulser pr. session, 3 sessioner pr. dag (i alt 1.800 pulser dagligt) i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: kontinuerlig theta burst-stimulation
Denne undersøgelse evaluerer personlig-målrettet og konventionel-målrettet transkraniel magnetstimulering (TMS) til behandling af kronisk subjektiv tinnitus. Deltagerne vil modtage kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) anvendt på den venstre auditoriske cortex. For den personlig-målrettede gruppe er stimulationsstederne individualiserede baseret på hviletilstands-fMRI, der sigter mod regionen med den stærkeste funktionelle forbindelse med gyrus parahippocampalis. For den konventionel-målrettede gruppe leveres stimuleringen på CP5-stedet. Hver session består af 600 pulser, leveret i tre sessioner om dagen (1.800 pulser dagligt) i fem på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: konventionelle auditiv cortex sted
Deltagerne modtager kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) rettet mod den venstre auditoriske cortex ved EEG 10-20-systemets placering CP5, som anvendt i tidligere tinnitusstudier. Stimuleringsparametrene er identiske med forsøgsgruppen (600 pulser pr. session, 3 sessioner pr. dag, i 5 på hinanden følgende dage).
Enhed: kontinuerlig theta burst-stimulation
Denne undersøgelse evaluerer personlig-målrettet og konventionel-målrettet transkraniel magnetstimulering (TMS) til behandling af kronisk subjektiv tinnitus. Deltagerne vil modtage kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) anvendt på den venstre auditoriske cortex. For den personlig-målrettede gruppe er stimulationsstederne individualiserede baseret på hviletilstands-fMRI, der sigter mod regionen med den stærkeste funktionelle forbindelse med gyrus parahippocampalis. For den konventionel-målrettede gruppe leveres stimuleringen på CP5-stedet. Hver session består af 600 pulser, leveret i tre sessioner om dagen (1.800 pulser dagligt) i fem på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den effektive rate for kronisk tinnituslindring i de to grupper af patienter før behandling og 5 dage efter behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 5 dage

Det defineres som følger:

Effektiv rate = [(Antal patienter i hver gruppe, der gennemførte den 5-dages behandling og havde en Tinnitus Handicap Inventory (THI)-scorefald på ≥ 7 point fra baseline) / (Samlet antal patienter i hver gruppe, der gennemførte den 5-dages behandling)] × 100 %. Vurderingstidspunkterne for dette resultat er før behandling (baseline) og 5 dage efter behandling.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Lydstyrke
Tidsramme: Baseline, post-behandling (dag 5), 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i tinnitus styrke, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som spænder fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (værste tænkelige tinnitus).
Baseline, post-behandling (dag 5), 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning
Angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, post-behandling (dag 5), 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i angstsymptomer, vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI), et selvrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af angst.
Baseline, post-behandling (dag 5), 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, efter behandling (dag 5), 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i depressive symptomer, vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), en selvrapporteret skala, der evaluerer sværhedsgraden af depression.
Baseline, efter behandling (dag 5), 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, efter behandling (dag 5), 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i søvnkvalitet, vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som evaluerer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneds periode.
Baseline, efter behandling (dag 5), 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning
Langtidsvirkning af tinnituslindring
Tidsramme: 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning
Effektivitetsrate = [(Antal patienter i hver gruppe, der gennemførte den 5-dages behandling og havde en Tinnitus Handicap Inventory (THI)-scorefald på ≥ 7 point fra baseline) / (Samlet antal patienter i hver gruppe, der gennemførte den 5-dages behandling)] × 100%. Vurderingstidspunkterne for dette resultat er før behandling (baseline) samt 1 måned og 3 måneder efter behandling.
1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning
EEG-ændringer
Tidsramme: Baseline (før behandling), efter behandling (dag 5), 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændringer i elektroencefalografi (EEG) målinger forbundet med tinnitus og kortikal aktivitet, vurderet før behandling, efter 5 dages intervention og ved 1-måneds og 3-måneders opfølgninger.
Baseline (før behandling), efter behandling (dag 5), 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning
MRI-ændringer
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1-måneds opfølgning
Ændringer i hjernestruktur og funktionel tilknytning vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), inklusive den auditive cortex og relaterede netværk. MRI udføres ved baseline (før behandling) og ved 1-måneds opfølgning for at evaluere tidlige post-behandlingsneuronale ændringer.
Baseline (før behandling), 1-måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2025-648-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive delt på grund af privatlivsbekymringer og etiske restriktioner relateret til patientkonfidentialitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk tinnitus

Kliniske forsøg med kontinuerlig theta burst-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner