En undersøgelse af BEZ235 i voksne japanske patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk bekræftede, fremskredne, ikke-operable solide tumorer, som har udviklet sig med (eller ikke har kunnet tolerere) standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standard anticancerbehandling.
2. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST-kriterier for solide tumorer.
3. Alder ≥ 20
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) på ≤ 2
5. Forventet levetid på ≥ 12 uger
6. Patienter skal have laboratorieværdierne. Patienter i udvidelsesdelen af ​​denne undersøgelse skal opfylde følgende kriterier ud over kriterierne beskrevet ovenfor.
7. Tilgængelighed af en repræsentativ tumorvævsprøve (enten arkivtumor eller frisk tumorbiopsi) til præscreening.
8. Patienter, hvis molekylære status viste sig at opfylde kriterierne (PIK3CA-mutation/amplifikation og/eller PTEN-mutation og/eller lav/nul PTEN-ekspression) under præ-screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har hjernemetastaser eller som har tegn/symptomer, der kan tilskrives, og som ikke er blevet vurderet med røntgenundersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser
2. Patienter med enhver perifer neuropati ≥ CTCAE grad 2
3. Patienter med uafklaret diarré ≥ CTCAE grad 2
4. Patienter med en historie med lysfølsomhedsreaktioner over for andre lægemidler
5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode. Barrierepræventionsmidler skal anvendes under hele forsøget hos begge køn. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som seksuelt modne kvinder, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 1 på hinanden følgende år (dvs. som har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående på hinanden følgende 2 år), skal have en negativ serumgraviditetstest ≤ 7 dage før start af BEZ235.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende