Een studie van BEZ235 bij volwassen Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met histologisch bevestigde, gevorderde inoperabele solide tumoren die progressie hebben vertoond op de standaardtherapie (of deze niet hebben kunnen verdragen) of voor wie geen standaardbehandeling tegen kanker bestaat.
2. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST-criteria voor solide tumoren.
3. Leeftijd ≥ 20
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) van ≤ 2
5. Levensverwachting van ≥ 12 weken
6. Patiënten moeten de laboratoriumwaarden hebben Patiënten in het uitbreidingsgedeelte van deze studie moeten naast de hierboven beschreven criteria aan de volgende criteria voldoen.
7. Beschikbaarheid van een representatief tumorweefselmonster (gearchiveerde tumor of verse tumorbiopsie) voor pre-screening.
8. Patiënten van wie de moleculaire status tijdens prescreening bleek te voldoen aan de criteria (PIK3CA-mutatie/amplificatie en/of PTEN-mutatie en/of lage/nul PTEN-expressie).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met hersenmetastasen of die tekenen/symptomen hebben die kunnen worden toegeschreven en niet zijn beoordeeld met radiologische beeldvorming om de aanwezigheid van hersenmetastasen uit te sluiten
2. Patiënten met elke perifere neuropathie ≥ CTCAE graad 2
3. Patiënten met aanhoudende diarree ≥ CTCAE-graad 2
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheidsreacties op andere geneesmiddelen
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven of volwassen vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken. Barrière-anticonceptiemiddelen moeten tijdens de hele proef bij beide geslachten worden gebruikt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als geslachtsrijpe vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 1 opeenvolgende jaren niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal zijn geweest (d.w.z. die in de voorafgaande 2 opeenvolgende jaren op enig moment ongesteld zijn geweest), moeten een negatieve serumzwangerschapstest ≤ 7 dagen voorafgaand aan het starten met BEZ235.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn