일본 성인 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 BEZ235 연구

포함 기준:

1. 표준 요법으로 진행되었거나(또는 견딜 수 없었거나) 표준 항암 요법이 존재하지 않는, 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 있는 환자.
2. 고형 종양에 대한 RECIST 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변.
3. 연령 ≥ 20
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG P.S.) ≤ 2
5. 기대 수명 ≥ 12주
6. 환자는 실험실 값을 가지고 있어야 합니다. 본 연구의 확장 부분에 있는 환자는 위에서 설명한 기준 외에 다음 기준을 충족해야 합니다.
7. 사전 스크리닝을 위한 대표적인 종양 조직 표본(보관 종양 또는 신선한 종양 생검)의 가용성.
8. 사전 스크리닝 동안 분자 상태가 기준(PIK3CA 돌연변이/증폭 및/또는 PTEN 돌연변이 및/또는 낮은/무효 PTEN 발현)을 충족하는 것으로 입증된 환자.

제외 기준:

1. 뇌전이가 있거나 징후/증상이 있고 뇌전이의 존재를 배제하기 위해 방사선 영상으로 평가되지 않은 환자
2. 말초 신경병증 ≥ CTCAE 2등급 환자
3. 해결되지 않은 설사가 있는 환자 ≥ CTCAE 등급 2
4. 다른 약물에 대한 광과민 반응의 병력이 있는 환자
5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인. 배리어 피임약은 남녀 모두 시험 기간 내내 사용해야 합니다. 자궁절제술을 받지 않았거나 적어도 연속 1년 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성(즉, 지난 연속 2년 동안 월경이 있는 여성)은 BEZ235 시작 전 7일 이내의 음성 혈청 임신 검사.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.