Uno studio su BEZ235 in pazienti giapponesi adulti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con tumori solidi avanzati non resecabili istologicamente confermati che sono progrediti con (o non sono stati in grado di tollerare) la terapia standard o per i quali non esiste una terapia antitumorale standard.
2. Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri RECIST per i tumori solidi.
3. Età ≥ 20
4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG P.S.) di ≤ 2
5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
6. I pazienti devono avere i valori di laboratorio I pazienti nella parte di espansione di questo studio devono soddisfare i seguenti criteri in aggiunta ai criteri sopra descritti.
7. Disponibilità di un campione di tessuto tumorale rappresentativo (tumore d'archivio o biopsia tumorale fresca) per il pre-screening.
8. Pazienti il ​​cui stato molecolare ha dimostrato di soddisfare i criteri (mutazione/amplificazione PIK3CA e/o mutazione PTEN e/o espressione PTEN bassa/nulla) durante il pre-screening.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno metastasi cerebrali o che hanno segni/sintomi attribuibili e non sono stati valutati con imaging radiologico per escludere la presenza di metastasi cerebrali
2. Pazienti con qualsiasi neuropatia periferica di grado ≥ CTCAE 2
3. Pazienti con diarrea irrisolta ≥ grado CTCAE 2
4. Pazienti con una storia di reazioni di fotosensibilità ad altri farmaci
5. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano o adulti in età fertile che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite. I contraccettivi di barriera devono essere utilizzati per tutta la durata della sperimentazione in entrambi i sessi. Le donne in età fertile, definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a isterectomia o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 1 anno consecutivo (cioè, che hanno avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 2 anni consecutivi), devono avere un test di gravidanza su siero negativo ≤ 7 giorni prima dell'inizio di BEZ235.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo