Исследование BEZ235 у взрослых японских пациентов с запущенными солидными опухолями
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза I исследования BEZ235, вводимого перорально взрослым японским пациентам с прогрессирующими солидными опухолями
В этом исследовании BEZ235 будет вводиться взрослым пациентам с запущенными солидными опухолями, у которых заболевание прогрессировало, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
Испытание подтвердит безопасность и переносимость и определит MTD BEZ235 у японских пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Япония, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденными распространенными нерезектабельными солидными опухолями, которые прогрессировали (или не могли переносить) стандартной терапии или для которых не существует стандартной противоопухолевой терапии.
- По крайней мере, одно измеримое поражение, определенное по критериям RECIST для солидных опухолей.
- Возраст ≥ 20 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG P.S.) ≤ 2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Пациенты должны иметь лабораторные показатели. Пациенты в расширенной части этого исследования должны соответствовать следующим критериям в дополнение к критериям, описанным выше.
- Наличие репрезентативного образца опухолевой ткани (архивной опухоли или свежей биопсии опухоли) для предварительного скрининга.
- Пациенты, молекулярный статус которых соответствовал критериям (мутация/амплификация PIK3CA и/или мутация PTEN и/или низкая/нулевая экспрессия PTEN) во время предварительного скрининга.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами в головной мозг или имеющие сопутствующие признаки/симптомы, которым не проводилась радиологическая визуализация для исключения наличия метастазов в головной мозг.
- Пациенты с любой периферической нейропатией ≥ 2 степени по CTCAE.
- Пациенты с неразрешившейся диареей ≥ степени 2 по CTCAE
- Пациенты с реакциями фоточувствительности на другие препараты в анамнезе.
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью, или взрослые репродуктивного возраста, не использующие эффективный метод контроля рождаемости. Барьерные контрацептивы должны использоваться на протяжении всего исследования у обоих полов. Женщины детородного возраста, определяемые как половозрелые женщины, которые не подверглись гистерэктомии или которые не находились в естественной постменопаузе в течение по крайней мере 1 года подряд (т.е. у которых были менструации в любое время в предыдущие 2 года подряд), должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность ≤ 7 дней до начала BEZ235.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BEZ235 Повышение дозы один раз в день
перорально BEZ235 один раз в день (qd)
|
|
|
Экспериментальный: БЕЗ Увеличение дозы два раза в день
пероральный BEZ235 два раза в день (дважды в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить максимально переносимую дозу (MTD)
Временное ограничение: Каждую неделю
|
Каждую неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается по типу, частоте и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: Каждую неделю
|
Каждую неделю
|
|
Эффективность оценивается RECIST
Временное ограничение: Каждые 2 месяца
|
Каждые 2 месяца
|
|
Чтобы охарактеризовать профили PK
Временное ограничение: Каждые 2 недели
|
Каждые 2 недели
|
|
Для оценки биомаркеров
Временное ограничение: Каждые 2 месяца
|
Каждые 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBEZ235A1101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .