進行性固形腫瘍を有する日本人成人患者におけるBEZ235の研究
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍を有する日本人成人患者を対象に経口投与されたBEZ235の第I相試験
この研究では、BEZ235は、標準治療にもかかわらず疾患が進行した進行固形腫瘍の成人患者、または標準治療が存在しない成人患者に投与されます。
この試験では、日本人患者における BEZ235 の安全性と忍容性が確認され、MTD が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hyogo
-
Kobe-city、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu、Oita、日本、879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された切除不能な進行性固形腫瘍を有し、標準治療で進行した（または忍容できない）患者、または標準的な抗がん治療が存在しない患者。
- 固形腫瘍のRECIST基準で定義される少なくとも1つの測定可能な病変。
- 年齢 20 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG P.S.) ≤ 2
- 平均余命は12週間以上
- 患者は検査値を持っている必要があります。 この研究の拡張部分の患者は、上記の基準に加えて、次の基準を満たしている必要があります。
- 事前スクリーニングのための代表的な腫瘍組織標本（アーカイブ腫瘍または新鮮腫瘍生検のいずれか）の入手可能性。
- プレススクリーニング中に分子状態が基準（PIK3CA変異/増幅および/またはPTEN変異および/または低/ヌルPTEN発現）を満たすことが判明した患者。
除外基準:
- 脳転移がある患者、または脳転移に起因する兆候/症状があり、脳転移の存在を除外するための放射線画像検査を受けていない患者
- CTCAEグレード2以上の末梢神経障害のある患者
- CTCAEグレード2以上の未解決の下痢を患っている患者
- 他の薬剤に対する光線過敏症の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の妊娠可能性のある女性、または効果的な避妊方法を採用していない生殖可能性のある成人。 治験期間中は男女ともバリア避妊薬を使用しなければなりません。 出産の可能性のある女性は、子宮摘出術を受けていない、または少なくとも連続して 1 年間自然閉経していない（つまり、過去の連続 2 年間にいずれかの時点で月経があった）性的に成熟した女性として定義されます。 BEZ235の開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性である。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BEZ235 1 日 1 回の用量漸増
経口 BEZ235 1 日 1 回 (q.d.)
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|
実験的：BEZ 1 日 2 回の用量漸増
BEZ235 を 1 日 2 回経口投与（2 日 1 回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大耐用量 (MTD) を確立するには
時間枠：毎週
|
毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の種類、頻度、重症度によって安全性を評価
時間枠：毎週
|
毎週
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RECISTによって評価された有効性
時間枠：2か月ごと
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2か月ごと
|
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PK プロファイルを特徴付けるには
時間枠：2週間ごと
|
2週間ごと
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|
バイオマーカーを評価するには
時間枠：2か月ごと
|
2か月ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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