Eine Studie zu BEZ235 bei erwachsenen japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch bestätigten, fortgeschrittenen, nicht resezierbaren soliden Tumoren, die unter der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben (oder diese nicht vertragen konnten) oder für die es keine Standardtherapie gegen Krebs gibt.
2. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien für solide Tumoren.
3. Alter ≥ 20
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG P.S.) von ≤ 2
5. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
6. Patienten müssen über die Laborwerte verfügen. Patienten im Erweiterungsteil dieser Studie müssen zusätzlich zu den oben beschriebenen Kriterien die folgenden Kriterien erfüllen.
7. Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorgewebeprobe (entweder Archivtumor oder frische Tumorbiopsie) für das Vorscreening.
8. Patienten, deren molekularer Status während des Vorscreenings nachweislich die Kriterien erfüllte (PIK3CA-Mutation/Amplifikation und/oder PTEN-Mutation und/oder niedrige/null PTEN-Expression).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Hirnmetastasen oder darauf zurückzuführenden Anzeichen/Symptomen, bei denen keine radiologische Bildgebung durchgeführt wurde, um das Vorhandensein von Hirnmetastasen auszuschließen
2. Patienten mit einer peripheren Neuropathie ≥ CTCAE-Grad 2
3. Patienten mit ungelöstem Durchfall ≥ CTCAE-Grad 2
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeitsreaktionen auf andere Arzneimittel
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Während der gesamten Studie müssen bei beiden Geschlechtern Barriere-Kontrazeptiva angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens einem Jahr in Folge nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren (d. h. die in den vorangegangenen zwei aufeinanderfolgenden Jahren jemals eine Menstruation hatten), müssen dies tun ein negativer Serumschwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit BEZ235.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten