Un estudio de BEZ235 en pacientes japoneses adultos con tumores sólidos avanzados
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase I de BEZ235, administrado por vía oral en pacientes japoneses adultos con tumores sólidos avanzados
En este estudio, BEZ235 se administrará a pacientes adultos con tumores sólidos avanzados cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar.
El ensayo confirmará la seguridad y la tolerabilidad y determinará la MTD de BEZ235 en pacientes japoneses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, Japón, 879-5593
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos no resecables avanzados confirmados histológicamente que han progresado (o no han podido tolerar) la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar contra el cáncer.
- Al menos una lesión medible según la definición de los criterios RECIST para tumores sólidos.
- Edad ≥ 20
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG P.S.) de ≤ 2
- Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
- Los pacientes deben tener los valores de laboratorio Los pacientes en la parte de expansión de este estudio deben cumplir con los siguientes criterios además de los criterios descritos anteriormente.
- Disponibilidad de una muestra representativa de tejido tumoral (ya sea un tumor de archivo o una biopsia de tumor fresco) para la preselección.
- Pacientes cuyo estado molecular demostró cumplir con los criterios (mutación/amplificación de PIK3CA y/o mutación de PTEN y/o expresión baja/nula de PTEN) durante la preselección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen metástasis cerebrales o que tienen signos/síntomas atribuibles y no han sido evaluados con imágenes radiológicas para descartar la presencia de metástasis cerebrales
- Pacientes con cualquier neuropatía periférica ≥ CTCAE grado 2
- Pacientes con diarrea no resuelta ≥ CTCAE grado 2
- Pacientes con antecedentes de reacciones de fotosensibilidad a otros fármacos
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando o adultos en edad reproductiva que no emplean un método anticonceptivo eficaz. Se deben utilizar anticonceptivos de barrera durante todo el ensayo en ambos sexos. Las mujeres en edad fértil, definidas como mujeres sexualmente maduras que no se han sometido a una histerectomía o que no han sido posmenopáusicas naturales durante al menos 1 año consecutivo (es decir, que han tenido menstruación en cualquier momento en los 2 años consecutivos anteriores), deben tener una prueba de embarazo en suero negativa ≤ 7 días antes de comenzar BEZ235.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BEZ235 Aumento de dosis una vez al día
oral BEZ235 una vez al día (qd)
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Experimental: BEZ Aumento de dosis dos veces al día
BEZ235 oral dos veces al día (b.i.d.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Cada semana
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Cada semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada semana
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Cada semana
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Eficacia evaluada por RECIST
Periodo de tiempo: Cada 2 meses
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Cada 2 meses
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Caracterizar los perfiles PK
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas
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Cada 2 semanas
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Para evaluar los biomarcadores
Periodo de tiempo: Cada 2 meses
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Cada 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBEZ235A1101
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