Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BEZ235 u dospělých japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze I BEZ235, podávaná perorálně u dospělých japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

V této studii bude BEZ235 podáván dospělým pacientům s pokročilými solidními nádory, jejichž onemocnění navzdory standardní terapii progredovalo nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje. Studie potvrdí bezpečnost a snášenlivost a určí MTD BEZ235 u japonských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzenými pokročilými neresekovatelnými solidními nádory, kteří progredovali (nebo nebyli schopni tolerovat) standardní léčbu nebo pro něž neexistuje žádná standardní protinádorová léčba.
  2. Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii RECIST pro solidní nádory.
  3. Věk ≥ 20
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG P.S.) ≤ 2
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  6. Pacienti musí mít laboratorní hodnoty Pacienti v rozšiřující části této studie musí kromě výše popsaných kritérií splňovat i následující kritéria.
  7. Dostupnost reprezentativního vzorku nádorové tkáně (buď archivního nádoru nebo čerstvé biopsie nádoru) pro předběžné vyšetření.
  8. Pacienti, jejichž molekulární stav prokázal, že splňují kritéria (mutace/amplifikace a/nebo mutace PTEN a/nebo nízká/nulová exprese PTEN) během předběžného screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají mozkové metastázy nebo kteří mají známky/symptomy, které lze připsat a nebyli vyšetřeni radiologickým zobrazením, aby se vyloučila přítomnost mozkových metastáz
  2. Pacienti s jakoukoli periferní neuropatií ≥ CTCAE stupně 2
  3. Pacienti s neřešeným průjmem ≥ CTCAE stupně 2
  4. Pacienti s anamnézou fotosenzitivních reakcí na jiné léky
  5. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí v reprodukčním věku, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Bariérová antikoncepce musí být používána po celou dobu studie u obou pohlaví. Ženy ve fertilním věku, definované jako sexuálně zralé ženy, které nepodstoupily hysterektomii nebo které nebyly přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 1 po sobě jdoucího roku (tj. které měly menses kdykoli v předchozích po sobě jdoucích 2 letech), musí mít negativní těhotenský test v séru ≤ 7 dní před zahájením BEZ235.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEZ235 Eskalace dávky jednou denně
perorální BEZ235 jednou denně (q.d.)
Lék: BEZ235
Experimentální: BEZ Eskalace dávky dvakrát denně
orální BEZ235 dvakrát denně (b.i.d.)
Lék: BEZ235

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Každý týden
Každý týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Každý týden
Každý týden
Účinnost hodnocena RECIST
Časové okno: Každé 2 měsíce
Každé 2 měsíce
Charakterizovat PK profily
Časové okno: Každé 2 týdny
Každé 2 týdny
K posouzení biomarkerů
Časové okno: Každé 2 měsíce
Každé 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBEZ235A1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na BEZ235

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit