En studie av BEZ235 hos voksne japanske pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk bekreftede, avanserte, ikke-opererbare solide svulster som har progrediert med (eller ikke har vært i stand til å tolerere) standardbehandling eller som ingen standard kreftbehandling eksisterer for.
2. Minst én målbar lesjon som definert av RECIST-kriterier for solide svulster.
3. Alder ≥ 20
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) på ≤ 2
5. Forventet levealder på ≥ 12 uker
6. Pasienter må ha laboratorieverdiene Pasienter i utvidelsesdelen av denne studien må oppfylle følgende kriterier i tillegg til kriteriene beskrevet ovenfor.
7. Tilgjengelighet av en representativ tumorvevsprøve (enten arkivsvulst eller fersk tumorbiopsi) for forhåndsscreening.
8. Pasienter hvis molekylære status viste seg å oppfylle kriteriene (PIK3CA-mutasjon/amplifikasjon og/eller PTEN-mutasjon og/eller lav/null-PTEN-uttrykk) under pre-screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har hjernemetastaser eller som har tegn/symptomer som kan tilskrives og som ikke har blitt vurdert med røntgenundersøkelse for å utelukke tilstedeværelsen av hjernemetastaser
2. Pasienter med enhver perifer nevropati ≥ CTCAE grad 2
3. Pasienter med uløst diaré ≥ CTCAE grad 2
4. Pasienter med en historie med fotosensitivitetsreaksjoner på andre legemidler
5. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode. Barriereprevensjonsmidler må brukes gjennom hele forsøket hos begge kjønn. Kvinner i fertil alder, definert som kjønnsmodne kvinner som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært naturlig postmenopausale i minst 1 år på rad (dvs. som har hatt menstruasjon noen gang i de foregående påfølgende 2 årene), må ha en negativ serumgraviditetstest ≤ 7 dager før oppstart av BEZ235.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde