Um estudo de BEZ235 em pacientes japoneses adultos com tumores sólidos avançados
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de Fase I de BEZ235, administrado por via oral em pacientes japoneses adultos com tumores sólidos avançados
Neste estudo, o BEZ235 será administrado a pacientes adultos com tumores sólidos avançados cuja doença progrediu apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
O estudo confirmará a segurança e tolerabilidade e determinará o MTD de BEZ235 em pacientes japoneses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, Japão, 879-5593
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos irressecáveis avançados histologicamente confirmados que progrediram (ou não foram capazes de tolerar) a terapia padrão ou para os quais não existe terapia anticancerígena padrão.
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST para tumores sólidos.
- Idade ≥ 20
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG P.S.) de ≤ 2
- Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
- Os pacientes devem ter os valores laboratoriais Os pacientes na parte de expansão deste estudo devem atender aos seguintes critérios, além dos critérios descritos acima.
- Disponibilidade de uma amostra representativa de tecido tumoral (tumor de arquivo ou biópsia de tumor fresco) para pré-triagem.
- Pacientes cujo estado molecular provou atender aos critérios (mutação/amplificação de PIK3CA e/ou mutação de PTEN e/ou expressão de PTEN baixa/nula) durante a pré-triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam metástases cerebrais ou que apresentam sinais/sintomas atribuíveis e não foram avaliados com imagem radiológica para descartar a presença de metástases cerebrais
- Pacientes com qualquer neuropatia periférica ≥ CTCAE grau 2
- Pacientes com diarreia não resolvida ≥ CTCAE grau 2
- Pacientes com história de reações de fotossensibilidade a outras drogas
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando ou adultos com potencial reprodutivo que não utilizam um método eficaz de controle de natalidade. Contraceptivos de barreira devem ser usados durante todo o estudo em ambos os sexos. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres sexualmente maduras que não foram submetidas a histerectomia ou que não estiveram naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 1 ano consecutivo (ou seja, que tiveram menstruação em qualquer momento nos 2 anos consecutivos anteriores), devem ter um teste de gravidez sérico negativo ≤ 7 dias antes de iniciar o BEZ235.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aumento da Dose de BEZ235 uma vez ao dia
BEZ235 oral uma vez ao dia (q.d.)
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Experimental: Aumento da dose de BEZ duas vezes ao dia
BEZ235 oral duas vezes ao dia (b.i.d.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Toda semana
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Toda semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança avaliada por tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Toda semana
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Toda semana
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Eficácia avaliada pelo RECIST
Prazo: A cada 2 meses
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A cada 2 meses
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Para caracterizar os perfis PK
Prazo: A cada 2 semanas
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A cada 2 semanas
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Para avaliar os biomarcadores
Prazo: A cada 2 meses
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A cada 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBEZ235A1101
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