BEZ235-tutkimus aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen I tutkimus BEZ235:stä, annettuna suun kautta aikuisille japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa BEZ235:tä annetaan aikuispotilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joiden sairaus on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
Koe vahvistaa BEZ235:n turvallisuuden ja siedettävyyden ja määrittää MTD:n japanilaisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japani, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, jotka ovat edenneet (tai eivät ole voineet sietää) tavanomaisella hoidolla tai joille ei ole olemassa tavanomaista syöpähoitoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaisesti kiinteille kasvaimille.
- Ikä ≥ 20
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) ≤ 2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Potilailla tulee olla laboratorioarvot. Tämän tutkimuksen laajennusosan potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit edellä kuvattujen kriteerien lisäksi.
- Edustavan kasvainkudosnäytteen (joko arkistokasvain tai tuore kasvainbiopsia) saatavuus esiseulontaa varten.
- Potilaat, joiden molekyylitila osoittautui esiseulonnan aikana täyttävän kriteerit (PIK3CA-mutaatio/amplifikaatio ja/tai PTEN-mutaatio ja/tai alhainen/nolla-PTEN-ekspressio).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai joilla on tähän liittyviä merkkejä/oireita ja joita ei ole arvioitu radiologisella kuvantamisella aivometastaasien poissulkemiseksi
- Potilaat, joilla on jokin perifeerinen neuropatia ≥ CTCAE asteen 2
- Potilaat, joilla on parantumaton ripuli ≥ CTCAE-aste 2
- Potilaat, joilla on ollut valoherkkyysreaktioita muille lääkkeille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Esteehkäisyvälineitä on käytettävä koko tutkimuksen ajan molemmilla sukupuolilla. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka määritellään seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään yhteen vuoteen (eli joilla on ollut kuukautiset milloin tahansa kahden edellisen peräkkäisen vuoden aikana), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 7 päivää ennen BEZ235:n aloittamista.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEZ235 Annoksen nosto kerran päivässä
suun kautta otettava BEZ235 kerran päivässä (q.d.)
|
|
|
Kokeellinen: BEZ Annoksen nostaminen kahdesti päivässä
suun kautta BEZ235 kahdesti päivässä (b.i.d.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurimman siedettävän annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Joka viikko
|
Joka viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Joka viikko
|
Joka viikko
|
|
RECISTin arvioima tehokkuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
|
2 kuukauden välein
|
|
PK-profiilien luonnehtimiseen
Aikaikkuna: 2 viikon välein
|
2 viikon välein
|
|
Biomarkkerien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
|
2 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBEZ235A1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .