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Une étude de BEZ235 chez des patients japonais adultes atteints de tumeurs solides avancées

6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I de BEZ235, administré par voie orale à des patients japonais adultes atteints de tumeurs solides avancées

Dans cette étude, BEZ235 sera administré à des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées dont la maladie a progressé malgré un traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard. L'essai confirmera l'innocuité et la tolérabilité et déterminera la DMT du BEZ235 chez les patients japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japon, 879-5593
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de tumeurs solides non résécables avancées histologiquement confirmées qui ont progressé (ou n'ont pas été en mesure de tolérer) un traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement anticancéreux standard.
  2. Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST pour les tumeurs solides.
  3. Âge ≥ 20
  4. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG P.S.) ≤ 2
  5. Espérance de vie ≥ 12 semaines
  6. Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire. Les patients de la partie expansion de cette étude doivent répondre aux critères suivants en plus des critères décrits ci-dessus.
  7. Disponibilité d'un échantillon représentatif de tissu tumoral (soit une tumeur archivée, soit une biopsie tumorale fraîche) pour le présélection.
  8. Patients dont le statut moléculaire s'est avéré répondre aux critères (mutation/amplification de PIK3CA et/ou mutation de PTEN et/ou expression de PTEN faible/nulle) lors du présélection.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ont des métastases cérébrales ou qui ont des signes/symptômes attribuables et qui n'ont pas été évalués par imagerie radiologique pour exclure la présence de métastases cérébrales
  2. Patients présentant une neuropathie périphérique ≥ CTCAE grade 2
  3. Patients avec diarrhée non résolue ≥ CTCAE grade 2
  4. Patients ayant des antécédents de réactions de photosensibilité à d'autres médicaments
  5. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ou les adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception. Les contraceptifs de barrière doivent être utilisés tout au long de l'essai chez les deux sexes. Les femmes en âge de procréer, définies comme des femmes sexuellement matures qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été naturellement ménopausées pendant au moins 1 année consécutive (c'est-à-dire qui ont eu leurs règles à tout moment au cours des 2 années consécutives précédentes), doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ≤ 7 jours avant de commencer BEZ235.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BEZ235 Augmentation de la dose une fois par jour
BEZ235 oral une fois par jour (q.d.)
Médicament: BEZ235
Expérimental: BEZ Augmentation de la dose deux fois par jour
BEZ235 oral deux fois par jour (b.i.d.)
Médicament: BEZ235

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour établir la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Toutes les semaines
Toutes les semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité évaluée selon le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables
Délai: Toutes les semaines
Toutes les semaines
Efficacité évaluée par RECIST
Délai: Tous les 2 mois
Tous les 2 mois
Caractériser les profils PK
Délai: Toutes les 2 semaines
Toutes les 2 semaines
Pour évaluer les biomarqueurs
Délai: Tous les 2 mois
Tous les 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2010

Première publication (Estimation)

6 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBEZ235A1101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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