Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BEZ235 u dorosłych japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy I BEZ235 podawanego doustnie dorosłym japońskim pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

W tym badaniu BEZ235 będzie podawany dorosłym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi, u których choroba postępuje pomimo standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia. Badanie potwierdzi bezpieczeństwo i tolerancję oraz określi MTD BEZ235 u japońskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, zaawansowanym nieoperacyjnym guzem litym, u których wystąpiła progresja (lub nie byli w stanie tolerować) standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia przeciwnowotworowa.
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana według kryteriów RECIST dla guzów litych.
  3. Wiek ≥ 20 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  6. Pacjenci muszą mieć wartości laboratoryjne Pacjenci w rozszerzonej części tego badania muszą spełniać następujące kryteria oprócz kryteriów opisanych powyżej.
  7. Dostępność reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej (archiwalnego guza lub świeżej biopsji guza) do wstępnego badania przesiewowego.
  8. Pacjenci, których stan molekularny okazał się spełniać kryteria (mutacja/amplifikacja PIK3CA i/lub mutacja PTEN i/lub niska/zerowa ekspresja PTEN) podczas wstępnego badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi, które można przypisać i którzy nie zostali poddani ocenie radiologicznej w celu wykluczenia obecności przerzutów do mózgu
  2. Pacjenci z jakąkolwiek neuropatią obwodową stopnia ≥ 2. wg CTCAE
  3. Pacjenci z nieuleczalną biegunką stopnia ≥ 2. wg CTCAE
  4. Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na światło na inne leki
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. Przez cały okres badania u obu płci należy stosować barierowe środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako kobiety dojrzałe płciowo, które nie przeszły histerektomii lub które nie były naturalnie po menopauzie przez co najmniej 1 kolejny rok (tj. ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤ 7 dni przed rozpoczęciem BEZ235.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BEZ235 Zwiększanie dawki raz dziennie
doustnie BEZ235 raz dziennie (q.d.)
Lek: BEZ235
Eksperymentalny: BEZ Zwiększanie dawki dwa razy dziennie
doustnie BEZ235 dwa razy dziennie (b.i.d.)
Lek: BEZ235

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie rodzaju, częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień
Skuteczność oceniana przez RECIST
Ramy czasowe: Co 2 miesiące
Co 2 miesiące
Scharakteryzować profile PK
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie
Co 2 tygodnie
Aby ocenić biomarkery
Ramy czasowe: Co 2 miesiące
Co 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBEZ235A1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na BEZ235

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj