Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilation og perfusion hos astmatikere

30. april 2026 opdateret af: Trishul Siddharthan, University of Miami

Ventilation og perfusion hos personer med astma

Vurder regionale ændringer i perfusion og ventilation fra inhaleret kortikosteroid (ICS) og hurtigtvirkende beta-antagonist (FABA) blandt voksne astmatikere ved hjælp af radiografisk afledte estimater af regional ventilation (V-fordeling), ventilationsdefektprocent (VDP) og ventilationsheterogenitet (VH).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Converge Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægediagnose af astma
  • Baseline FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) < 80% af forventet, med reversibilitet (10%) ved post-bronkodilitator spirometri
  • Voksne, 18-75 år
  • Langtidsinhaleret kontrollermedicin bestående af eller inkluderende inhalerede kortikosteroider (ICS) i en stabil dosis i mindst 3 måneder før indmelding

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel cigaretrøgning eller en tidligere historie på >10 pakkeår
  • Aktuel nikotin-dampning
  • Gravide og ammende kvinder
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger af den planlagte studiedato
  • FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) < 50%
  • Intolerance over for inhalerede kortikosteroider (ICS)/hurtigtvirkende beta-agonister (FABA)
  • Brug af betablokkere
  • Brug af systemiske glukokortikosteroider eller orale metylxantiner inden for 30 dage af den planlagte studievejledning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuterolsulfat efterfulgt af AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid)

Alle deltagere i denne enarmsundersøgelse vil gennemføre 2 studiebesøg, hver med en varighed på cirka 1 time. Interventioner vil blive administreret i en sekventiel rækkefølge.

  • Besøg 1: Deltagerne vil inhalere Albuterolsulfat via inhalator med målerdosis (MDI) med spacer
  • Besøg 2: Deltagerne vil inhalere AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid) via inhalator med målerdosis (MDI) med spacer som andet behandlingstrin.
Medicin: Albuterolsulfat
Besøg 1: Albuterolsulfat (90 mcg) to pust administreres via målt dosis inhalator (MDI) med spacer under baseline-studiebesøget for at opnå baseline-billedværdier.
Andre navne:
  • Ventolin Hydrofluoroalkan (HFA)
Medicin: Albuterol-Budesonid
Besøg 2: AIRSUPRA (Albuterol/Budesonide) (90mcg/80mcg) to doser administreres via MDI med spacer under dette studiebesøg. Denne intervention bruges til at evaluere dens effekt på ventilationdefektprocent (VDP), ventilationheterogenitet (VH) og perfusionsmålinger fra XV LVAS-billeddannelse
Andre navne:
  • AIRSUPRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regional ventilation
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter budesonidadministration
Regional ventilation vil blive målt ved hjælp af funktionel lungebilleddannelse (XV LVAS) før og efter inhalation af Albuterol/Budesonide. Resultatet vil blive defineret som ændringen i voxel-vis ventilationsfordeling fra slut-udånding til top-indånding, normaliseret til regional lungevolumen.
Baseline, 30 minutter efter budesonidadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regional middelspacific perfusion
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter budesonid-administration
Gennemsnitlig specifik perfusion (MSP) vil blive målt ved hjælp af XV-LVAS-baserede flowkort udledt fra funktionel lungeimaging. Den rapporterede værdi er en dimensionsløs regional perfusionsratio, beregnet som Regional MSP divideret med Total MSP. Resultatet repræsenterer ændringen i denne dimensionsløse metrik mellem baseline-imaging og opfølgende imaging udført inden for 30 minutter efter inhalation af budesonid.
Baseline, 30 minutter efter budesonid-administration
Procentvis ændring i FEV₁/Forceret ekspiratorisk volumen (FVC)-forholdet (enhedsløs)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter budesonidadministration
Resultatet defineres som ændringen i procentforholdet mellem tvungent ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁) og tvungen vitalkapacitet (FVC) mellem vurderingerne før og efter interventionen.
FEV₁/FVC-forholdet (enhedsløst) vil blive målt ved hjælp af standardiseret spirometri umiddelbart før og 30 minutter efter inhalation af budesonid-formoterol under samme studiebesøg
Baseline, 30 minutter efter budesonidadministration
Procentvis ændring i FEV₁ (tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter efter budesonide-administration
FEV₁ (tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund) er den mængde luft, en person kraftigt kan udånde i det første sekund af en maksimal ekspiratorisk anstrengelse efter en fuld indånding. FEV₁ vil blive målt før og efter indånding af Albuterol/Budesonid. Resultatet defineres som procentændringen i disse værdier inden for samme besøg ved hjælp af standardiserede spirometriske procedurer.
Baseline, 60 minutter efter budesonide-administration
Procentvis ændring i FVC (tvunget vitalkapacitet)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter efter budesonide-administration
FVC (Forceret Vital Kapacitet) er det totale luftvolumen, der kan udåndes kraftigt fra lungerne efter at have taget det dybest mulige indånding. FVC vil blive målt før og efter inhalation af Albuterol/Budesonid. Resultatet defineres som den procentvise ændring i disse værdier inden for samme besøg ved hjælp af standardiserede spirometriprocedurer.
Baseline, 60 minutter efter budesonide-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Australian Lung Health Initiative Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterolsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner