Test af potentielle synergistiske virkninger af albuterol og koffein på stofskiftehastigheden (CALM)
17. december 2015 opdateret af: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Test af potentielle synergistiske virkninger af albuterol og koffein på stofskiftehastigheden.
Formålet med denne undersøgelse er at definere et forhold mellem koffein og albuterol, der giver en synergistisk stigning i stofskiftet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af 2 screeningsbesøg og 8 studiebesøg. Screeningsbesøg 1: ca. 1 times faste fra kl. 21 den foregående nat. Højde og vægt måles, vitale tegn tages og spørgeskemaer udfyldes. Kvinder vil have en uringraviditetstest. Blodtagning til kemipanel og blodtælling.
Screeningsbesøg 2: ca. 1 time, sygehistorie, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (et hjertesporing).
Besøg 1-8 cirka 4 timer hver. 8 separate lejligheder, med cirka 7 dage mellem hvert besøg. VED hvert besøg registreres blodtryk, puls og temperatur. En hvilestofskifte (RMR) måles. Efter en baseline-måling på omkring 30 minutters vejrtrækning er taget, vil en pille blive synket og stofskiftet (målt ved at trække vejret med en klar plastikhætte over overkroppen for at måle stofskiftet (ilten indåndet og kuldioxiden udåndet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år inklusive.
- Har et kropsmasseindeks mellem 19 og 40 kg/M2 (et tal beregnet ud fra din højde og vægt), inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Kvinde i den fødedygtige alder og accepterer ikke at bruge en effektiv præventionsmetode under forsøget. Acceptable metoder omfatter abstinens, barrieremetoder, intrauterine anordninger og hormonelle præventionsmetoder.
- En ryger eller brug nikotin.
- Tag almindelig anden medicin end p-piller.
- Brug medicin, der vides at ændre stofskiftet (nogle astmamedicin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Albuterol 2mg
2 mg Albuterol er i pilleform eller placebo
|
2mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
4mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
100mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
200mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navne:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Albuterol 4mg
4mg Albuterol eller placebo gives i pilleform
|
2mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
4mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
100mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
200mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navne:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Koffein 100mg
100 mg koffein eller placebo gives i pilleform.
|
2mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
4mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
100mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
200mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navne:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Koffein 200mg
200 mg koffein eller placebo gives i pilleform
|
2mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
4mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
100mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
200mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navne:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Albuterol 2mg & Koffein 100mg
100mg koffein i kombination med Albuterol 2mg eller placebo gives i pilleform.
|
4mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
100mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
200mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navne:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Albuterol 2mg og koffein 200mg
200mg koffein i kombination med Albuterol 2mg eller placebo gives i pilleform.
|
2mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
4mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
100mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
200mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navne:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Albuterol 4mg og koffein 100mg
100mg koffein i kombination med Albuterol 4mg eller placebo gives i pilleform.
|
2mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
4mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
100mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
200mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navne:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Albuterol 4mg og koffein 200mg
200mg koffein i kombination med Albuterol 4mg eller placebo gives i pilleform.
|
2mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
4mg Albuterol på stofskiftet
Andre navne:
100mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
200mg koffein på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navne:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på stofskiftet
Andre navne:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på stofskiftet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ændring er ved at blive vurderet for kombinationen af Albuterol og koffein på metabolisk hastighed.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved baseline og undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 uger.
|
Rækkefølgen af hvilke 8 kombinationer vil blive bestemt tilfældigt (som at vende en mønt), og hverken deltageren eller undersøgelsens personale vil vide, hvad der er i pillerne.
Identiteten af pillerne kan bestemmes ved at knække koden i tilfælde af en nødsituation.
1. Albuterol 2mg; 2. Albuterol 4mg; 3. Koffein 100mg; 4. Koffein 200mg; 5. Albuterol 2mg og koffein 100mg; 6. Albuterol 2mg og Koffein 200mg; 7. Albuterol 4mg og koffein 100mg; 8. Albuterol 4mg og Koffein 200mg.
Dataene vil blive analyseret ved at beregne stofskiftet.
Metabolisk hastighed måles ved at trække vejret med en klar plastikhætte over overkroppen for at måle den indåndede ilt og den udåndede kuldioxid.
|
Deltagerne vil blive fulgt ved baseline og undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk kvotient (RQ)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved baseline og undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 uger.
|
Respirationskvotienten (RQ) beregnes ud fra et forhold, der angiver forholdet mellem mængden af kuldioxid, der afgives i respirationen, og den forbrugte ilt.
|
Deltagerne vil blive fulgt ved baseline og undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 uger.
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved baseline og undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 uger.
|
Puls er den hastighed, hvormed hjertet slår.
Pulsen kaldes normalt puls, som er det antal gange, hjertet slår hvert minut.
|
Deltagerne vil blive fulgt ved baseline og undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 uger.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 8 tidspunkter for dosis
|
Når hjertet slår, trækker det sig sammen og skubber blod gennem arterierne til resten af din krop.
Denne kraft skaber pres på arterierne.
Dette kaldes systolisk blodtryk eller det øverste tal.
Et systolisk blodtryk eller det nederste tal angiver trykket i arterierne, når hjertet hviler mellem slag.
|
Baseline til 8 tidspunkter for dosis
|
|
Temperatur
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved baseline og undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 uger.
|
En oral temperatur er, når termometeret placeres i munden for at måle kropsvarmen.
|
Deltagerne vil blive fulgt ved baseline og undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 uger.
|
|
Sikkerhedsvurderinger (laboratorium, uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ved baseline og undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 uger.
|
Laboratorier, uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG eller EKG) vurderes for at sikre, at intet er uden for normalområdet.
|
Deltagerne vil blive fulgt ved baseline og undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2014
Først opslået (Skøn)
12. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 28026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 2mg Albuterol
-
Cascade Pharmaceuticals, IncRekrutteringPrimær biliær kolangitis (PBC)Kina
-
Cascade Pharmaceuticals, IncRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisKina
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Afsluttet
-
Abalonex, LLCIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade | Cerebralt ødem
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Vista KlinikBayerAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
-
Philip Morris Products S.A.AfsluttetFarmakokinetikDen Russiske Føderation
-
Xentria, Inc.AfsluttetSunde deltagereForenede Stater
-
Centre Hospitalier du Centre du ValaisUkendtTrombose | Defekt; Kateter | Mekanisk komplikation af hæmodialysekateterSchweiz
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSund voksen mandJapan