Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albuterol DPI (A006) Klinisk undersøgelse-B2: Effektivitet, dosisinterval og indledende sikkerhedsevaluering

18. maj 2017 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbelt- eller evaluator-blind, aktiv- og placebokontrolleret, enkeltdosis, syv-arm, crossover-dosisvarierende undersøgelse af A006 hos voksne astmapatienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, dosisinterval og indledende sikkerhedsprofiler for A006, en Albuterol tørpulverinhalator (DPI), i dosisområdet 25 til 180 mcg pr. dosering sammenlignet med en DPI placebokontrol og en Albuterol afmålt dosis inhalator (MDI) Active Control.

Denne undersøgelse vil blive udført på mandlige og kvindelige voksne patienter, som har mild til moderat vedvarende astma i mindst 6 måneder, men som ellers generelt er raske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, dosisinterval og indledende sikkerhedsprofiler for A006, en Albuterol tørpulverinhalator (DPI), i dosisområdet 25 til 180 mcg pr. dosis sammenlignet med DPI Placebo Control og den aktive (reference) kontrol. Studieresultaterne af denne undersøgelse sammen med resultaterne fra A006-B undersøgelsen vil blive brugt til at bestemme det optimale slutdosisområde for A006 til yderligere kliniske undersøgelser.

Undersøgelsen vil blive udført i mandlige og kvindelige voksne patienter, som har mild til moderat vedvarende astma, men ellers generelt er raske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Amphastar Site 0032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske, mandlige og kvindelige voksne, 18-55 år ved screening
  • Med mild til moderat vedvarende astma i mindst 6 måneder før screening og har brugt en beta-agonist(er) inhalator
  • Demonstrer et forceret udåndingsvolumen (FEV1) på 50-85 procent af forventet normal under screening baseline måling
  • Demonstrere en luftvejsreversibilitet på mere end eller lig med 15 procent inden for 30 minutter efter inhalering af 2 inhalationer af Proventil MDI under screeningsbesøg
  • Demonstrer Peak Inspiratory Flow Rate (PIF) inden for 80-150 l/min (efter træning), mindst 2 gange i træk
  • Demonstrere evne til at bruge en DPI og MDI inhalator korrekt efter træning
  • Kvinder må ikke være gravide, ikke ammende og bruge en klinisk acceptabel form for prævention
  • Accepter korrekt at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • En rygehistorie på mere end eller lig med 10 år eller have røget inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Øvre luftvejsinfektioner inden for 2 uger eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøg
  • Astmaeksacerbationer, der krævede akut behandling eller hospitalsophold inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Eventuelle aktuelle eller nylige luftvejsinfektioner, der kan påvirke responsen på undersøgelseslægemidlet som bestemt af investigator, herunder cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose, emfysem og andre væsentlige luftvejssygdomme udover astma
  • Aktuelle klinisk signifikante kardiovaskulære, hæmatologiske, renale, neurologiske, hepatiske, endokrine, psykiatriske, ondartede eller andre sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen som bestemt af investigator
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for alle ingredienser i undersøgelseslægemidlet DPI eller Proventil MDI (dvs.: Albuterol, sulfat, lactose, mælkeprotein, HFA-134a, oliesyre og ethanol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T1
To inhalationer, en af ​​Albuterol DPI 25 mcg/inh og en af ​​Placebo DPI; Total Albuterol dosis på 25 mcg
Medicin: Placebo DPI
Placebo DPI med 0 mcg Albuterol/inhalation
Medicin: Albuterol DPI 25 mcg/inh
Albuterol DPI med 25 mcg Albuterol/inhalation
Eksperimentel: T2
To inhalationer af Albuterol DPI 25 mcg/inh; Total Albuterol dosis på 50 mcg
Medicin: Albuterol DPI 25 mcg/inh
Albuterol DPI med 25 mcg Albuterol/inhalation
Eksperimentel: T3
To inhalationer, en af ​​Albuterol DPI 90 mcg/inh og en af ​​Placebo DPI; Samlet Albuterol dosis på 90 mcg
Medicin: Placebo DPI
Placebo DPI med 0 mcg Albuterol/inhalation
Medicin: Albuterol DPI 90 mcg/inh
Albuterol DPI med 90 mcg Albuterol/inhalation
Eksperimentel: T4
To inhalationer af Albuterol DPI 90 mcg/inh; Total Albuterol dosis på 180 mcg
Medicin: Albuterol DPI 90 mcg/inh
Albuterol DPI med 90 mcg Albuterol/inhalation
Placebo komparator: P
To inhalationer Placebo DPI; Total Albuterol dosis på 0 mcg
Medicin: Placebo DPI
Placebo DPI med 0 mcg Albuterol/inhalation
Aktiv komparator: R1
Én inhalation af Albuterol MDI 90 mcg/inh; Samlet Albuterol dosis på 90 mcg
Medicin: Albuterol MDI 90 mcg/inh
Albuterol MDI med 90 mcg Albtuerol/inhalation
Aktiv komparator: R2
To inhalationer af Albuterol MDI 90 mcg/inh; Total Albuterol dosis på 180 mcg
Medicin: Albuterol MDI 90 mcg/inh
Albuterol MDI med 90 mcg Albtuerol/inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 Area Under the Curve (AUC) versus placebo
Tidsramme: Besøg 1-7, ved baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minutter efter dosis
Serielle FEV1-målinger for at demonstrere den gennemsnitlige AUC-ændring i procent FEV1 fra samme dag baseline af A006 versus placebokontrol
Besøg 1-7, ved baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebo AUC for justerede FEV1-ændringer
Tidsramme: Besøg 1-7 ved baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Bestemmelse af ændring af FEV1 i placeboarm
Besøg 1-7 ved baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
AUC for post-dosis FEV1-volumen ændres fra før-dosis baseline til besøg 7
Tidsramme: Besøg 1-7 ved baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter efter dosis
Bestemmelse af FEV1-volumenændring fra før-dosis baseline til postbehandling ved besøg 7
Besøg 1-7 ved baseline, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter efter dosis
Tid efter dosisændring i FEV1 procent når først større end eller lig med 12 procent i forhold til præ-dosis baseline
Tidsramme: Besøg 1-7, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Tid til indtræden af ​​bronkodilatatoreffekt (tonset), bestemt ved lineær interpolation som det punkt, hvor post-dosis ændring i FEV1 procent først når mere end eller lig med 12 procent over præ-dosis baseline.
Besøg 1-7, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Maksimal bronkodilatatorrespons (Fmax)
Tidsramme: Besøg 1-7 ved 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter efter dosis
Den maksimale bronkodilatatorrespons (Fmax), defineret som den maksimale post-dosisændring i FEV1 procent.
Besøg 1-7 ved 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minutter efter dosis
Tid til maksimal FEV1-effekt (tmax)
Tidsramme: Besøg 1-7 ved 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Tiden til maksimal FEV1-effekt (tmax), defineret som tiden for Fmax.
Besøg 1-7 ved 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Virkningens varighed
Tidsramme: Besøg 1-7 ved 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 360 minutter efter dosis
Varighed af virkning, beregnet som den samlede varighed af bronkodilatatoreffekter, når ændringen i FEV1 procent er større end eller lig med 12 procent over baseline.
Besøg 1-7 ved 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 360 minutter efter dosis
Bronkodilatorisk responsrate (R procent)
Tidsramme: Besøg 1-7 på 60 minutter
Evaluering af bronkodilatorisk responsrate (R procent) af respondere, der udviser en stigning på mere end eller lig med 12 procent for ændring i FEV1 procent i løbet af de første 60 minutter efter dosis.
Besøg 1-7 på 60 minutter
Dosisresponskurve: AUC for ændring i procent FEV1 versus dosis
Tidsramme: Besøg 1-7
Evaluering af ændring i FEV1 i forhold til dosis.
Besøg 1-7
Vitale tegn (dvs.: blodtryk og hjertefrekvens)
Tidsramme: Besøg 1-7 og EOS ved baseline, 3, 8, 15, 30, 90 og 360 minutter efter dosis
Vitale tegn, dvs. blodtryk (SBP/DBP) og hjertefrekvens (HR), ved baseline før dosis og 3, 8, 15, 30, 90 og 360 minutter efter dosis.
Besøg 1-7 og EOS ved baseline, 3, 8, 15, 30, 90 og 360 minutter efter dosis
12-aflednings EKG (til rutine og QT/QTc)
Tidsramme: Besøg 1-7 ved baseline, 10, 50 og 360 minutter efter dosis
Måling af 12-aflednings-EKG (til rutine og QT/QTc), ved baseline før dosis og 10, 50 og 360 minutter efter dosis.
Besøg 1-7 ved baseline, 10, 50 og 360 minutter efter dosis
Serum glukose
Tidsramme: Besøg 1-7 ved baseline, 15, 35 og 120 minutter efter dosis
Bestemmelse af serumglukose ved baseline før dosis og 15, 35 og 120 minutter efter dosis.
Besøg 1-7 ved baseline, 15, 35 og 120 minutter efter dosis
Serum kalium
Tidsramme: Besøg 1-7 ved baseline, 15, 35 og 120 minutter efter dosis
Bestemmelse af serumkaliumniveauer, ved baseline før dosis og 15, 35 og 120 minutter efter dosis.
Besøg 1-7 ved baseline, 15, 35 og 120 minutter efter dosis
Astmaeksacerbationshændelser
Tidsramme: Besøg 1-7 og EOS
Evaluering af astmaeksacerbationshændelser hos alle patienter under hele undersøgelsens varighed.
Besøg 1-7 og EOS
Astmahåndtering / redningsmiddelbrug
Tidsramme: Besøg 1-7 og EOS
Evaluering af astmaeksacerbationshændelser hos alle patienter under hele undersøgelsens varighed.
Besøg 1-7 og EOS
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening og afsluttet studiebesøg
Fysisk undersøgelse af alle forsøgspersoner udført ved screening og afslutning af studiebesøg for at evaluere forsøgspersonens generelle helbred.
Screening og afsluttet studiebesøg
CBC
Tidsramme: Screening og afsluttet studiebesøg
Evaluering af CBC i alle fag ved screening og studieslutbesøg.
Screening og afsluttet studiebesøg
Omfattende metabolisk panel
Tidsramme: Screening og afsluttet studiebesøg
Omfattende metabolisk panel udført på alle emner ved screening og afslutning af studiebesøg.
Screening og afsluttet studiebesøg
Urinalyse
Tidsramme: Screening og afsluttet studiebesøg
Urinalyse udført på alle forsøgspersoner ved screening og afslutning af studiebesøg.
Screening og afsluttet studiebesøg
Graviditetstest
Tidsramme: Screening og afsluttet studiebesøg
En graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening og afslutning af studiebesøg.
Screening og afsluttet studiebesøg
Medicin interaktioner
Tidsramme: Screening, besøg 1-7 og afsluttende studiebesøg
Evaluering af samtidig medicin brugt af forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen og deres potentiale for at påvirke undersøgelsen
Screening, besøg 1-7 og afsluttende studiebesøg
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening, Besøg 1-7, Afslutningsbesøg
Uønskede lægemiddelhændelser, hvad enten de er observeret af efterforskere eller rapporteret af forsøgspersoner, vil blive dokumenteret, evalueret, fulgt op og behandlet, hvis det skønnes nødvendigt.
Screening, Besøg 1-7, Afslutningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API-A006-CL-B2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo DPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner