- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03373409
Sikkerhed og farmakokinetik af Halix(TM) Albuterol Engangsdosis engangsinhalator versus Albuterol MDI
En åben-label, enkelt-center, enkeltdosis, 3-vejs crossover-undersøgelse af albuterols sikkerhed og farmakokinetik administreret af Halix(TM) Albuterol-engangsdosis-inhalatoren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Emner skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen.
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Taler og forstår det engelske sprog
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved samtykkebesøget
- Ikke-ryger eller tidligere ryger, som har undladt at ryge i mindst 1 år forud for samtykkebesøget, og som har en historie på ≤ 15 pakker/år med livslang cigaretbrug
- Har ingen historie med brug af nikotintyggegummi, nikotinplaster, e-cigaretter/damppræparater i de 3 måneder før samtykkebesøget
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 (beregnet som kg/m2)
- Har aldrig haft en diagnose af astma, anstrengelsesudløst bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden kronisk luftvejssygdom eller kronisk øvre luftvejslidelse (sæsonbestemt eller perennial allergisk rhinitis er ikke udelukkende; næsepolypektomi inden for de 12 måneder forud for screeningen Besøg er ekskluderende
- Har en FEV1 ≥ 80 % af forventet normal for alder, køn, højde og etnicitet (procenten af de forventede normale værdier for FEV1 vil blive beregnet ved hjælp af National Health and Nutrition Examination Survey III [NHANES III]) beregning ved screeningsbesøget
- Har et FEV1/FVC-forhold ≥ 0,70 ved screeningsbesøget
- Evne til at opretholde en maksimal inspiratorisk flowhastighed på mindst 60 l/min målt af In-check DIAL-enheden ved middel modstandsindstilling.
- Ved screeningbesøget demonstrerer tilstrækkelig forståelse af og evne til at inhalere med succes fra en MDI som bestemt af investigator og gennem demonstreret vellykket brug af Vitalograph® aerosol inhalationsmonitor (AIM™) (trænings-/valideringsenhed for MDI) ved brug af en placebo MDI dåse.
[Bemærk: potentielle forsøgspersoner, som ikke kan demonstrere vellykket MDI-teknik med AIM-enheden (med placebo-beholder) efter kliniktræning ved screeningsbesøget, vil ikke være berettiget til fortsat deltagelse i undersøgelsen.] 12. Ved screeningbesøget demonstrerer tilstrækkelig forståelse for og evne til at inhalere med succes ved brug af Halix™ UDDI [Bemærk: en placebo UDDI, der ikke indeholder noget lægemiddelpulver, vil blive leveret til hver potentiel forsøgsperson for at blive fortrolig med inhalatoren og praktisere inhalationsteknik] [ Bemærk: potentielle forsøgspersoner, som ikke kan demonstrere vellykket inhalationsteknik ved brug af Halix™ UDDI efter kliniktræning ved screeningsbesøget, vil ikke være berettiget til fortsat deltagelse i undersøgelsen].
13. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af undersøgelsesprotokollen, herunder undgå brug af visse samtidige medikamenter og deltagelse i de påkrævede klinikbesøg (dvs. har ingen modstridende planer, der ville forbyde deltagelse ved planlagte undersøgelsesbesøg inklusive hvert af de tre behandlingsdagsbesøg)
-
Eksklusionskriterier: Emner vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende kriterier er til stede:
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (CBP), som ikke bruger pålidelig prævention (f.eks. abstinens, dobbeltbarrieremetode, oral/implanterbar/transdermal prævention, Depo-Provera, intrauterin enhed); en kvinde har CBP, medmindre hun er præmenarkal, er mindst 2 år postmenopausal, er uden livmoder og/eller begge æggestokke, har haft en bilateral tubal ligering eller har gennemgået Essure-proceduren med bekræftelse af tubal blokering.
[Bemærk: Hvis en kvinde identificeres som mindre end 2 år postmenopausal, vil en serum follikelstimulerende hormon (FSH) bestemmelse blive udført som en del af screening laboratorievurderinger. Hvis et FSH-resultat på < 40 mIU/ml opnås, vil kvinden blive fastslået at have CBP, og hendes manglende vilje til at bruge pålidelig prævention som defineret ovenfor vil være udelukkende for undersøgelsen.]
- En kvinde, der er gravid (har en positiv serumgraviditetstest ved screening), ammer eller sandsynligvis/planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Vitale tegn ved screeningsbesøget (efter mindst 2 minutter siddende i hvile), der viser SBP enten < 80 mmHg eller >150 mmHg; DBP > 90 mmHg; eller HR enten < 40 bpm eller > 100 bpm (vitale tegn uden for disse kriterier kan gentages én gang efter en ekstra siddende hvileperiode på mindst 2 minutter - hvis udelukkelseskriterierne for vitale tegn ikke er opfyldt efter de gentagne målinger af SBP, DBP eller HR, screening kan fortsætte)
- Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for enhver akut respiratorisk tilstand i de 3 måneder forud for screeningsbesøget
- Modtager i øjeblikket farmakologisk behandling for diabetes eller hypertension
- Anamnese med enhver akut eller kronisk hepatobiliær lidelse eller dokumenteret forhøjelse af alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) 2 eller flere gange den øvre grænse for det normale (ULN) laboratoriereferenceområde i de 12 måneder forud for samtykkebesøget,
Kliniske laboratorieresultater (efter ≥4 timers faste) ved screeningbesøget, der viser et eller flere af følgende:
- hæmoglobin < 13,5 g/dL hos mandlige forsøgspersoner; < 12 g/dL hos kvindelige forsøgspersoner
- hæmatokrit < 38 % hos mandlige forsøgspersoner; <35 % hos kvindelige forsøgspersoner
- totalt antal hvide blodlegemer (WBC) < 2500 celler/mm3
- blodpladetal < 150.000 celler/mm3
- serumglukose < 80 mg/dL eller > 120 mg/dL
- serumkalium < 3,5 mmol/L eller > 5,2 mmol/L
- ALT eller AST > 2,0 gange ULN
- alkalisk fosfatase (ALP) > 1,5 gange ULN
- serum kreatinin > 1,5 gange ULN
- positiv serum hCG (kun kvindelige forsøgspersoner)
- positiv serologisk test for HBsAg, anti-HCV-antistof eller HIV-antistof
- efter investigatorens opfattelse viser et urinanalyseresultat, der viser medicinsk signifikant abnormitet
- positiv urinmedicinsk screening [Undtagelse: urinmedicinsk screening opdager tegn på en autoriseret ordineret medicin]
- positiv urin cotinin test
- Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret (ifølge efterforskerens medicinske mening) systemisk sygdom, inklusive, men ikke begrænset til nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Elektrokardiogram opnået ved screeningbesøg, der viser medicinsk signifikante abnormiteter (f.eks. venstre grenblok, hyppige præmature ventrikulære kontraktioner, kronisk atrieflimren eller forlængelse af QTc-interval > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder)
- Har en FEV1 < 80 % af det forudsagte for alder, køn, højde og etnicitet ved screeningbesøget baseret på NHANES III-beregning.
- Har et FEV1/FVC-forhold < 0,70
- Manglende evne til at opretholde en maksimal inspiratorisk flowhastighed på 60 l/min eller højere
- Tilstedeværelse af en aktuel tilstand (f.eks. alkoholisme [eller indtagelse af betydelige mængder alkohol], stofmisbrug eller psykiatrisk tilstand), hvilket gør det usandsynligt, at kravene til forsøgspersonens deltagelse i protokollen vil blive opfyldt
- Anamnese med allergisk reaktion (kendt overfølsomhed) over for albuterolsulfat og/eller laktose, i enhver formulering, eller historie med alvorlig overfølsomhed over for mælkeproteiner
- Aktuel deltagelse i et lægemiddel-, lægemiddel-/udstyrs- eller biologisk undersøgelsesforskningsstudie eller deltagelse i et lægemiddel-, lægemiddel-/enheds- eller biologisk undersøgelsesforskningsstudie inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget
- En elektiv kirurgisk eller medicinsk procedure er i øjeblikket planlagt eller planlagt til at blive udført i løbet af undersøgelsen (dette udelukker rutinemæssige immunterapi-/desensibiliseringsprocedurer, der udføres på en regelmæssig tidsplan og har været uændret i mindst 3 måneder før screeningbesøget)
- Tilstedeværelse af en klinisk diagnosticeret øvre luftvejsinfektion inden for de 14 dage forud for screeningsbesøget
Har gennemgået nasal polypektomi inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Albuterol DPI 90mcg
Deltagerne vil modtage albuterol 90mcg via albuterol DPI
|
Albuterol enhedsdosis engangs-DPI afgiver 90mcg albuterol i hjælpestoffet laktose ved hver inhalation.
Albuterol 90mcg vil blive givet på en af de 3 behandlingsdage.
Der vil blive brugt én inhalation fra DPI.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Albuterol DPI 180mcg
Deltagerne vil modtage albuterol 180mcg via albuterol DPI
|
Albuterol enhedsdosis engangs-DPI afgiver 90mcg albuterol i hjælpestoffet laktose ved hver inhalation.
Albuterol 180mcg vil blive givet på en af de 3 behandlingsdage.
To inhalationer fra DPI vil blive brugt til at levere 180mcg dosis
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Albuterol HFA MDI
Deltagerne vil modtage albuterol 180mcg via HFA MDI-inhalatoren
|
Albuterol HFA MDI leverer 90mcg albuterol ved hver inhalation.
Albuterol 180mcg vil blive givet på en af de 3 behandlingsdage.
To inhalationer fra MDI'en vil blive brugt til at levere 180mcg dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) før og efter oral inhalation af albuterol på 3 forskellige behandlingsdage
Tidsramme: Ved hvert af de 3 behandlingsbesøg vil FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund) blive målt før lægemiddeladministration og 6 gange efter dosis - ved 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min og 120 min.
|
Ændring fra behandlingsdagens baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) vil blive vurderet serielt op til 120 minutter efter hver af 3 enkeltdoser af inhaleret albuterol
|
Ved hvert af de 3 behandlingsbesøg vil FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund) blive målt før lægemiddeladministration og 6 gange efter dosis - ved 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min og 120 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk og diastolisk blodtryk før og efter oral inhalation af albuterol på 3 forskellige behandlingsdage
Tidsramme: Seriemålinger af systolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget ved baseline (15-40 minutter før dosis) og 15, 30, 45, 60, 120 minutter efter dosis og 3, 4, 5, 6, 10, 12, og 14 timer efter dosis
|
Ændring fra behandlingsdagens baseline i blodtryk vil blive evalueret ved den maksimale ændring (systolisk) og minimal ændring (diastolisk) fra baseline blodtryk, og den vægtede gennemsnitlige ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
|
Seriemålinger af systolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget ved baseline (15-40 minutter før dosis) og 15, 30, 45, 60, 120 minutter efter dosis og 3, 4, 5, 6, 10, 12, og 14 timer efter dosis
|
Serumkalium før og efter oral inhalation af albuterol på 3 forskellige behandlingsdage
Tidsramme: Seriemålinger af serumkalium vil blive opnået 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter dosis og 3 og 4 timer efter dosis
|
Ændring fra behandlingsdagens baseline i serumkalium efter hver af 3 enkeltdoser af inhaleret albuterol vil blive evalueret ved beskrivelsen af ændring fra baselineværdier
|
Seriemålinger af serumkalium vil blive opnået 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter dosis og 3 og 4 timer efter dosis
|
Serumglukose før og efter oral inhalation af albuterol på 3 forskellige behandlingsdage
Tidsramme: Seriemålinger af serumkalium vil blive opnået 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter dosis og 3 og 4 timer efter dosis
|
Ændring fra behandlingsdagens baseline i serumglukose efter hver af 3 enkeltdoser af inhaleret albuterol vil blive evalueret ved beskrivelsen af ændring fra baselineværdier
|
Seriemålinger af serumkalium vil blive opnået 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter dosis og 3 og 4 timer efter dosis
|
Elektrokardiografisk QTc-interval før og efter oral inhalation af albuterol på 3 forskellige behandlingsdage
Tidsramme: Serielle EKG'er (elektrokardiogrammer) tages ved baseline (5-40 minutter før dosis), 10 minutter efter dosis, 50 minutter efter dosis og 5 timer efter dosis.
|
Ændring fra behandlingsdagens baseline EKG (elektrokardiogram) vil vurdere den maksimale og gennemsnitlige ændring fra baseline af det korrigerede QT-interval (QT måler tiden mellem starten af Q-bølgen og slutningen af T-bølgen i hjertets elektriske cyklus) efter hver af de 3 enkeltdoser af inhaleret albuterol-studielægemiddel.
|
Serielle EKG'er (elektrokardiogrammer) tages ved baseline (5-40 minutter før dosis), 10 minutter efter dosis, 50 minutter efter dosis og 5 timer efter dosis.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af albuterol efter oral inhalation på 3 forskellige behandlingsdage
Tidsramme: PK-prøver, der skal indsamles efter dosis 5, 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter og 3, 4, 5, 6, 10, 12 og 14 timer efter dosis
|
Før- og postdosismåling af albuterol i plasma vil blive vurderet efter hver af 3 enkeltdoser af inhaleret albuterol.
|
PK-prøver, der skal indsamles efter dosis 5, 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter og 3, 4, 5, 6, 10, 12 og 14 timer efter dosis
|
Område under plasmakoncentrationen versus tid (AUC0-t) af albuterol efter oral inhalation på 3 forskellige behandlingsdage
Tidsramme: PK-prøver, der skal indsamles efter dosis 5, 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter og 3, 4, 5, 6, 10, 12 og 14 timer efter dosis
|
Før- og postdosismåling af albuterol i plasma vil blive vurderet efter hver af 3 enkeltdoser af inhaleret albuterol.
|
PK-prøver, der skal indsamles efter dosis 5, 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter og 3, 4, 5, 6, 10, 12 og 14 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tid til uendelig (AUC0-inf) af albuterol efter oral inhalation på 3 forskellige behandlingsdage
Tidsramme: PK-prøver, der skal indsamles efter dosis 5, 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter og 3, 4, 5, 6, 10, 12 og 14 timer efter dosis
|
Før- og postdosismåling af albuterol i plasma vil blive vurderet efter hver af 3 enkeltdoser af inhaleret albuterol.
|
PK-prøver, der skal indsamles efter dosis 5, 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter og 3, 4, 5, 6, 10, 12 og 14 timer efter dosis
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af albuterol efter oral inhalation på 3 forskellige behandlingsdage
Tidsramme: PK-prøver, der skal indsamles efter dosis 5, 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter og 3, 4, 5, 6, 10, 12 og 14 timer efter dosis
|
Før- og postdosismåling af albuterol i plasma vil blive vurderet efter hver af 3 enkeltdoser af inhaleret albuterol.
|
PK-prøver, der skal indsamles efter dosis 5, 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter og 3, 4, 5, 6, 10, 12 og 14 timer efter dosis
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t 1/2) af albuterol efter oral inhalation på 3 forskellige behandlingsdage
Tidsramme: PK-prøver, der skal indsamles efter dosis 5, 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter og 3, 4, 5, 6, 10, 12 og 14 timer efter dosis
|
Før- og postdosismåling af albuterol i plasma vil blive vurderet efter hver af 3 enkeltdoser af inhaleret albuterol.
|
PK-prøver, der skal indsamles efter dosis 5, 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter og 3, 4, 5, 6, 10, 12 og 14 timer efter dosis
|
Estimering af den terminale eliminationshastighedskonstant (lambda z) af albuterol efter oral inhalation på 3 forskellige behandlingsdage
Tidsramme: PK-prøver, der skal indsamles efter dosis 5, 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter og 3, 4, 5, 6, 10, 12 og 14 timer efter dosis
|
Før- og postdosismåling af albuterol i plasma vil blive vurderet efter hver af 3 enkeltdoser af inhaleret albuterol.
|
PK-prøver, der skal indsamles efter dosis 5, 10, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter og 3, 4, 5, 6, 10, 12 og 14 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: William J Alexander, MD, Concentrx Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- CONX-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Albuterol DPI 90mcg
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Intech Biopharm Ltd.Afsluttet
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Acerus Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Pulmonary Research Institute of Southeast MichiganGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAstmaForenede Stater
-
Debiopharm International SARekrutteringPancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrig, Australien
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAfsluttetStørre depressiv lidelsePolen