Enkeltdosis cross-over undersøgelse af virkningerne af albuterol-HFA i træningsinduceret bronkokonstriktion

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, i alderen 12 - 50 år, og generelt godt helbred.
2. En dokumenteret anamnese med mild til moderat astma i mindst 6 måneder, der kræver inhalerede B-adrenerge agonister til symptomkontrol.
3. At have en historie med anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion, som kan forebygges eller lindres ved brug af en inhaleret B-agonist.
4. Opfylder astmastabilitetskravet, således at der i løbet af de 30 dage forud for screeningen ikke er væsentlige ændringer i astmabehandlingen og ingen astma-relateret hospitalsindlæggelse eller akutte lægebesøg.
5. At være i stand til at tilbageholde behandling med inhalerede bronkodilatatorer og/eller begrænset medicin i de minimumsudvaskningsperioder, der er angivet i appendiks II, forud for lungefunktionstest ved screeningsbesøg og kliniske besøg 1, 2 og 3.
6. At have en baseline forceret eksspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1), der er større end eller lig med 65,0 % af de forventede normale værdier.
7. Demonstrerer mere end eller lig med 20,0 %, men
8. Demonstrerer tilfredsstillende teknikker i korrekt brug af inhalator med afmålt dosis (MDI'er).
9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke-gravide og ikke-ammende og bruger en acceptabel præventionsmetode.
10. Vilje og evne til at underskrive det informerede samtykke og HIPPA-formularerne for at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. En rygehistorie på ≥10 pakkeår eller at have røget inden for de seneste 12 måneder før screening.
2. Enhver nuværende eller tidligere væsentlige luftvejssygdomme, der signifikant kan interferere med farmakodynamisk respons på undersøgelseslægemidlerne, såsom cystisk fibrose, bronkiektasi, emfysem, lunge-maligniteter osv. bortset fra astma.
3. Klinisk signifikante kardiovaskulære, hæmatologiske, renale, neurologiske, lever- og endokrine lidelser eller psykiatriske sygdomme eller andre væsentlige helbredstilstande, som efter investigatorens mening kan interferere med bronkodilatatorresponser.
4. Nylig øvre eller nedre luftvejsinfektion (inden for 4 uger) før screening.
5. Nylig (ifølge bilag II, del I) brug af oralt indtaget eller systemisk administrerede kortikosteroider, B-adrenerge bronkodilatatorer, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tricykliske antidepressiva (TCA'er), B-blokkere eller lægemidler, der påvirker undersøgelsesmedicinens ydeevne.
6. Tager >1.000 mcg dagligt af inhaleret beclomethasondipropionat eller budesonid, eller >500 mcg dagligt af inhaleret fluticasonpropionat, eller tager høje doser af andre oralt inhalerede kortikosteroider, der tyder på en alvorlig astmatilstand, efter investigatorens mening, inden for fire uger efter screening.
7. Påvisning af klinisk signifikante abnorme 12-aflednings EKG-resultater efter screening.
8. Eventuelle væsentlige fysiske (f.eks. muskuloskeletale, overvægtige osv.) tilstande, der efter investigatorens opfattelse kunne begrænse forsøgspersonens evne til at udføre træningsudfordringstesten.
9. Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i MDI-formuleringen (albuterol, HFA-134a, oliesyre og alkohol).
10. Kendte eller rimeligt mistænkte stofmisbrug.