Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lenalidomid for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

13. november 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 2/3, multicenter, randomiseret, åbent studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid (Revlimid ®) versus efterforskerens valg hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lenalidomid med et kontrollægemiddel og se, hvilket lægemiddel der forsinker udviklingen af ​​diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) længere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er for patienter, der er blevet diagnosticeret med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), som ikke reagerede på (refraktært), eller som er vendt tilbage efter kemoterapibehandling (tilbagefald). Lymfom er kræft i en type blodlegemer kaldet lymfocytter. DLBCL er kun én type lymfom. Inden for DLBCL er der to forskellige undertyper kaldet Germinal Center B-celle (GCB) og ikke-GCB, som kan bestemmes ved celleoverflademarkørtest eller ved genekspressionstest. Forskere kan se på celler og gener i laboratoriet og se, at de to slags er forskellige, men de ved endnu ikke, hvad forskellen betyder. For patienter og læger virker disse to slags de samme. Lige nu laver læger normalt ikke tests for at finde ud af, hvilken type en patient har, fordi behandlingen er den samme for begge.

Denne undersøgelse vil have to trin, 1 og 2. Hovedformålet med trin 1 er at adskille patienter efter subtype og derefter teste, om patienter, der tager lenalidomid eller en af ​​fire andre lægemidler, har en bedre respons. Det er muligt, at lenalidomid vil virke bedre end et af de andre lægemidler i nul, en eller begge undertyper. Trin 2 vil yderligere kun teste den eller de undertyper fra trin 1, der viste en god respons på lenalidomid. Hovedformålet med trin 2 er at teste, hvor længe patienter er sygdomsfri på lenalidomid sammenlignet med et af de fire andre lægemidler.

Den 29. januar 2013 blev tilmeldingsmålet for trin 1-delen af ​​undersøgelsen opfyldt, og tilmeldingen blev stoppet. Den endelige analyse for trin 1 blev udført fra den 4. juli 2013 data cut-off dato. Ifølge trin 1-resultaterne som vurderet af den uafhængige responsbedømmelseskomité (IRAC) opfyldte ingen af ​​undertyperne det forud specificerede krav for at blive undersøgt yderligere i trin 2. Derudover var et passende assay til udvælgelsen af ​​deltagere til trin 2-studiet ikke ledig. Derfor besluttede Celgene den 6. januar 2014 ikke at åbne Stage 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbaine and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital Haematology
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital Haematology Department
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James Institute of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6U
        • Royal Mardsen Hospital - Fulham (Satellite Site)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Foundation Trust, I'st Floor, Haemotology Oncology Outpatients, Lymphoma Team
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derrford Hospital
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southhampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 SPT
        • Royal Mardsen NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Houston
  • Frankrig
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
        • ICH CHU Brest- C.H.U. MORAVAN
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85205
        • Chd -Vendee
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marsielle, Frankrig, 13009
        • Institute Paoli-Calmette
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44903
        • Hôtel Dieu
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHRU-Hopital du Haut -Leveque
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital OF Toulouse Purpan
      • Vandoeuvre-les Nancy cedex, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologica Istituto di Ematologica " L.e. A. Seragnoli' Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Firenze, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Miano, Italien, 201401
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero In Vulture (PZ), Italien, 85208
        • Irccs/Crob
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (Universta Tor Vergata)
      • Terni, Italien, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugai Ospedale S. Maria della Miseri
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vll D' Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Marbella, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Ourense, Spanien, 32005
        • CH de Orense
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosptial Clinico Universitario de Salamanca
  • Sverige
      • Umea, Sverige, 90185
        • Onkologiska Kliniken
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove 5, Tjekkiet, 5005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Charles University
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
  • Tilbagefald eller refraktær over for kombinationskemoterapi for DLBCL, der indeholder rituximab og et antracyklin, og en yderligere kombinationskemoterapi eller stamcelletransplantation.
  • Målbar DLBCL-sygdom ved computertomografi (CT) / magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af andre lymfom histologier end DLBCL.
  • Anamnese med maligniteter, andre end DLBCL, medmindre patienten har været sygdomsfri i 3 år eller mere.
  • Berettiget til autolog stamcelletransplantation.
  • Kendt seropositiv for eller historie med aktivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV)
  • Neuropati grad 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg kapsler gennem munden på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus. Til patienter med kreatininclearance ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min, lenalidomid 10 mg (maks. eskalering er 15 mg).
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg oralt i 21/28 dage indtil diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) progressiv sygdom. Til patienter med kreatininclearance ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min, lenalidomid 10 mg (maks. eskalering er 15 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Efterforskernes valg

En af følgende:

Gemcitabin, Oxaliplatin, Rituximab eller Etoposid
Medicin: Gemcitabin
Foreslåede startdoser og regimer for Gemcitabin er 1.250 mg/m^2 intravenøs (IV) administration på dag 1, 8, 15 hver 28. dag i 6 cyklusser eller 1.000 mg/m^2 IV dag 1 og 15 hver 28. dag i 6 cyklusser
Medicin: Oxaliplatin
Foreslået startdosis og behandlingsregime for Oxaliplatin er 100 mg/m^2 IV dag 1 i 21 dage i 6 cyklusser
Medicin: Rituximab
Foreslået startdosis for Rituximab er 375 mg/m^2 IV dag 1, 8, 15, 22 under cyklus 1, og hvis stabil sygdom i uge 12, også på dag 1 i cyklus 4, 6, 8 og 10 (CD20+ patienter kun)
Medicin: Etoposid

Foreslåede startdoser for Etoposid er:

100 mg/m^2 IV dage 1-5 hver 28. dag i 6 cyklusser eller 100 mg/m^2 IV dage 1-3 hver 28. dag i 6 cyklusser eller 50 mg/m^2 orale dage 1-21 hver 28 dage i 6 cyklusser eller 50 mg/m^2 orale dage 1-14 hver 28. dag i 6 cyklusser eller 50 mg/m^2 orale dage 1-10 hver 28. dag i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere med en samlet respons i henhold til den internationale arbejdsgruppes (IWG) svarkriterier for non-hodgkins lymfom (NHL), Cheson 1999 og evalueret af den uafhængige vurderingskomité (IRAC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til data cut-off den 4. juli 2013; når alle patienter nåede den planlagte 16-ugers vurdering eller havde udviklet sig/døde før den planlagte 16-ugers vurdering); den mediane undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Et samlet svar er et komplet svar (CR), ubekræftet fuldstændigt svar (CRu) eller delvist svar (PR) og blev evalueret af IRAC. A CR = fuldstændig forsvinden af ​​sygdom og relaterede symptomer. Lymfeknuder og nodalmasser faldt ved computertomografi til normal størrelse (≤ 1,5 cm i deres største tværgående diameter for knuder > 1,5 cm før terapi og ≤ 1,0 cm i deres korte akse for knuder 1,1-1,5 cm i deres lange akse og > 1,0 cm i deres korte akse før terapi). Milt og/eller lever ikke følbar ved undersøgelse, normal størrelse ved billeddannelse og fravær af knuder relateret til lymfom. Hvis knoglemarv var involveret før behandlingen, skal infiltratet være løst ved gentagen biopsi. PR = ≥ 50 % fald i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) på op til 6 af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter. Ingen stigning i andre noder, lever eller milt. Milt- og leverknuder faldt tilbage med ≥ 50 % i deres SPD eller for enkelte knuder i den største tværgående diameter; ingen ny sygdom.
Fra datoen for randomisering til data cut-off den 4. juli 2013; når alle patienter nåede den planlagte 16-ugers vurdering eller havde udviklet sig/døde før den planlagte 16-ugers vurdering); den mediane undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Fase 1: Procentdel af deltagere med et samlet svar i henhold til IWG's svarkriterier baseret på efterforskernes vurdering ved det endelige dataklip under kernebehandlingsfasen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Respons blev defineret som at have en CR, CRu eller PR, baseret på IWG 1999 Response Criteria for NHL som evalueret af efterforskerne. CR = fuldstændig forsvinden af ​​sygdom og sygdomsrelaterede symptomer. Alle lymfeknuder og nodalmasser faldt tilbage på computertomografi til normal størrelse (≤ 1,5 cm i deres største tværgående diameter for knuder > 1,5 cm før terapi og ≤ 1,0 cm i deres korte akse for knuder 1,1-1,5 cm i deres lange akse og > 1,0 cm i deres korte akse før terapi). Milt og/eller lever ikke følbar ved fysisk undersøgelse, normal størrelse ved billeddannelse og fravær af knuder relateret til lymfom. Hvis BM var involveret før terapi, skal infiltratet være løst ved gentagen biopsi. PR = ≥ 50 % fald i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) på op til 6 af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter. Ingen stigning i de andre noder, lever eller milt. Milt- og leverknuder faldt tilbage med ≥ 50 % i deres SPD eller, for enkelte knuder, i den største tværgående diameter. Ingen ny sygdom.
Fra datoen for randomisering til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingshændelser (TEAE'er) i den overordnede behandlingsfase efter indledende behandlingstildeling
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.

En TEAE blev defineret som en AE, der begynder eller forværres i intensitet af frekvens på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver:

  • Død;
  • Livstruende begivenhed;
  • Enhver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • Vedvarende eller betydelig handicap eller inhabilitet;
  • Medfødt anomali eller fødselsdefekt;
  • Enhver anden vigtig medicinsk hændelse Efterforskeren fastslog forholdet mellem en AE og undersøgelse af lægemiddel baseret på timingen af ​​AE i forhold til lægemiddeladministration, og hvorvidt andre lægemidler, terapeutiske indgreb eller underliggende tilstande kunne give en tilstrækkelig forklaring på hændelsen. sværhedsgraden af ​​en AE blev evalueret af investigator i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (version 4.03), hvor grad 1 = let, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og 5. klasse = Død
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Fase 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Cirka 3,5 år
ORR er defineret som: Komplet respons + komplet respons ubekræftet + delvis respons baseret på International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Cirka 3,5 år
Fase 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Cirka 3,5 år
Varigheden af ​​den samlede respons (komplet respons + komplet respons ubekræftet + delvis respons) baseret på International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Cirka 3,5 år
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 3,5 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Cirka 3,5 år
Trin 2: Varighed af fuldstændig respons
Tidsramme: Cirka 3,5 år
Varigheden af ​​den fuldstændige respons (Complete Response + Complete Response unconfirmed) baseret på International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Cirka 3,5 år
Trin 2: Samlet svarfrekvens for med en varighed af svar, der varer ≥ 16 uger
Tidsramme: Cirka 3,5 år
Komplet respons + komplet respons ubekræftet + delvis respons for deltagere med en varighed af respons, der varer ≥ 16 uger baseret på International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Cirka 3,5 år
Fase 2: Tid til Progression
Tidsramme: Cirka 3,5 år
Længde af tid, indtil sygdommen udvikler sig
Cirka 3,5 år
Fase 2: Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Cirka 3,5 år
Livskvalitet baseret på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 og EQ-5D-vurderingerne
Cirka 3,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere med en varig overordnet respons (dORR) i henhold til IWG-responskriterierne som vurderet af efterforskerne ved det endelige dataklip under kernebehandlingsfasen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Varig overordnet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der bibeholdt et svar i mindst 16 uger efter det første svar.
Fra datoen for randomisering til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Fase 1: Procentdel af deltagere med et fuldstændigt svar i henhold til IWG-responskriterierne som vurderet af efterforskerne ved det endelige dataklip under kernebehandlingsfasen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Et komplet svar blev defineret som deltagere med et fuldstændigt svar (CR) eller ubekræftet fuldstændigt svar (CRu) baseret på IWG 1999 Response Criteria for NHL som vurderet af investigator. En CR er en fuldstændig forsvinden af ​​al sygdom med undtagelse af noder. Ingen nye læsioner. Tidligere forstørrede organer skal være gået tilbage og ikke kunne føles. Knoglemarv skal være negativ, hvis positiv ved baseline. Normalisering af markører. CR Unconfirmed (CRu) kvalificerer ikke til CR ovenfor på grund af en resterende nodalmasse eller en ubestemt BM.
Fra datoen for randomisering til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Fase 1: Kaplan Meier-estimater af varighed af overordnet respons (DoR) som vurderet af efterforskerne ved det endelige dataklip under kernebehandlingsfasen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Varigheden af ​​det overordnede respons blev beregnet som tidspunktet for indledende respons (CR+CRu+PR) indtil dokumenteret sygdomsprogression bestemt ved computeriseret CT-scanning eller MRI eller død på grund af lymfom, alt efter hvad der skete tidligere, for deltagere, der reagerede.
Fra datoen for randomisering til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Fase 1: Kaplan Meier-estimater af varigheden af ​​fuldstændig respons (DoCR) som vurderet af efterforskerne ved det endelige dataklip under kernebehandlingsfasen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Varigheden af ​​fuldstændig respons blev defineret som tiden fra den første dokumenterede fuldstændige respons (CR + CRu) til den første sygdomsprogression eller død for deltagere, der havde en CR.
Fra datoen for randomisering til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Fase 1: Kaplan Meier-estimater af progressionsfri overlevelse som vurderet af efterforskerne ved det endelige dataudskæring under kernebehandlingsfasen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for randomisering til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Fase 1: Kaplan Meier-estimater af samlet overlevelse som vurderet af efterforskerne ved det endelige dataklip under kernebehandlingsfasen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Fra datoen for randomisering til den endelige data cut-off dato den 18. maj 2018; median undersøgelsesvarighed var henholdsvis 27,0 og 19,7 uger.
Fase 2: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 3,5 år
Antal deltagere, der overlever uden at gøre fremskridt baseret på International Working Group Response Criteria [IWG].
Cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Adrian Kilcoyne, MD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (SKØN)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-DLC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner