Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование леналидомида для оценки безопасности и эффективности у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)

13 ноября 2019 г. обновлено: Celgene

Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для сравнения эффективности и безопасности леналидомида (ревлимида ®) по сравнению с выбором исследователя у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Целью данного исследования является сравнение леналидомида с контрольным препаратом и определение того, какой из них дольше задерживает прогрессирование диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для пациентов, у которых была диагностирована диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), которая не ответила на лечение (резистентная) или у которой рецидив после химиотерапевтического лечения (рецидив). Лимфома — это рак типа клеток крови, называемых лимфоцитами. DLBCL — это всего лишь один тип лимфомы. Внутри DLBCL есть два разных подтипа, называемых В-клетками зародышевого центра (GCB) и не-GCB, которые можно определить с помощью тестов на маркеры клеточной поверхности или тестов на экспрессию генов. Ученые могут посмотреть на клетки и гены в лаборатории и увидеть, что эти два вида различны, но они еще не знают, в чем заключается эта разница. Пациентам и врачам эти два вида кажутся одним и тем же. В настоящее время врачи обычно не проводят анализы, чтобы выяснить, какой тип у пациента, потому что лечение одинаково для обоих.

Это исследование будет состоять из двух этапов: 1 и 2. Основная цель этапа 1 — разделить пациентов по подтипам, а затем проверить, имеют ли пациенты, принимающие леналидомид или любой из четырех других препаратов, лучший ответ. Вполне возможно, что леналидомид будет работать лучше, чем один из других препаратов, при нулевом, одном или обоих подтипах. На этапе 2 будут дополнительно тестироваться только те подтипы из этапа 1, которые продемонстрировали хороший ответ на леналидомид. Основная цель Этапа 2 — проверить, как долго пациенты не болеют при приеме леналидомида по сравнению с одним из четырех других препаратов.

29 января 2013 г. цель по набору участников на этап 1 исследования была достигнута, и набор был прекращен. Окончательный анализ для Этапа 1 был выполнен по состоянию на 04 июля 2013 г., когда были получены данные. Согласно результатам Этапа 1, оцененным независимым комитетом по рассмотрению ответов (IRAC), ни один из подтипов не соответствовал заранее установленным требованиям для дальнейшего изучения на Этапе 2. Кроме того, не было подходящего анализа для отбора участников для исследования Этапа 2. доступный. Поэтому 6 января 2014 года Celgene решила не открывать этап 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston, Австралия, 4029
        • Royal Brisbaine and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vll D' Hebron
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Marbella, Испания, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Ourense, Испания, 32005
        • CH de Orense
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosptial Clinico Universitario de Salamanca
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Istituto di Ematologica Istituto di Ematologica " L.e. A. Seragnoli' Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Firenze, Италия, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Miano, Италия, 201401
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Италия, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero In Vulture (PZ), Италия, 85208
        • Irccs/Crob
      • Roma, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (Universta Tor Vergata)
      • Terni, Италия, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugai Ospedale S. Maria della Miseri
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital Haematology
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital Haematology Department
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James Institute of Oncology
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6U
        • Royal Mardsen Hospital - Fulham (Satellite Site)
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Foundation Trust, I'st Floor, Haemotology Oncology Outpatients, Lymphoma Team
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derrford Hospital
      • Southhampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southhampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 SPT
        • Royal Mardsen NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Houston
  • Франция
      • Brest Cedex 2, Франция, 29609
        • ICH CHU Brest- C.H.U. MORAVAN
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85205
        • Chd -Vendee
      • Lyon, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marsielle, Франция, 13009
        • Institute Paoli-Calmette
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44903
        • Hôtel Dieu
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHRU-Hopital du Haut -Leveque
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31059
        • University Hospital OF Toulouse Purpan
      • Vandoeuvre-les Nancy cedex, Франция, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Чехия
      • Hradec Kralove 5, Чехия, 5005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Praha, Чехия, 12808
        • Charles University
  • Швеция
      • Umea, Швеция, 90185
        • Onkologiska Kliniken
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL).
  • Рецидив или рефрактерность к комбинированной химиотерапии ДВККЛ, которая содержит ритуксимаб и антрациклин, и одна дополнительная комбинированная химиотерапия или трансплантация стволовых клеток.
  • Поддающееся измерению заболевание ДВККЛ с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.

Критерий исключения:

  • Диагностика гистологии лимфомы, отличной от ДВККЛ.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме ДВККЛ, за исключением случаев отсутствия заболевания у пациента в течение 3 лет и более.
  • Подходит для трансплантации аутологичных стволовых клеток.
  • Известный серопозитив или наличие в анамнезе активного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС)
  • Невропатия 4 степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Леналидомид
Капсулы леналидомид 25 мг внутрь с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла. Для пациентов с клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин, но < 60 мл/мин, леналидомид 10 мг (максимальная эскалация 15 мг).
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид 25 мг перорально в течение 21/28 дней до прогрессирования диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL). Для пациентов с клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин, но < 60 мл/мин, леналидомид 10 мг (максимальная эскалация 15 мг).
ACTIVE_COMPARATOR: Выбор следователей

Одно из следующего:

Гемцитабин, оксалиплатин, ритуксимаб или этопозид
Лекарство: Гемцитабин
Предлагаемые начальные дозы и схемы для гемцитабина: 1250 мг/м^2 внутривенно (в/в) в дни 1, 8, 15 каждые 28 дней в течение 6 циклов или 1000 мг/м^2 внутривенно в дни 1 и 15 каждые 28 дней в течение 6 циклов.
Лекарство: Оксалиплатин
Рекомендуемая начальная доза и режим приема оксалиплатина составляют 100 мг/м^2 в/в в 1-й день в течение 21 дня в течение 6 циклов.
Лекарство: Ритуксимаб
Рекомендуемая начальная доза ритуксимаба составляет 375 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8, 15, 22 в течение цикла 1, а при стабильном заболевании на неделе 12 также в день 1 циклов 4, 6, 8 и 10 (пациенты с CD20+). только)
Лекарство: Этопозид

Рекомендуемые начальные дозы этопозида:

100 мг/м^2 в/в дни 1-5 каждые 28 дней в течение 6 циклов, или 100 мг/м^2 в/в дни 1-3 каждые 28 дней в течение 6 циклов, или 50 мг/м^2 перорально дни 1-21 каждый 28 дней в течение 6 циклов, или 50 мг/м^2 перорально в дни 1-14 каждые 28 дней в течение 6 циклов, или 50 мг/м^2 перорально в дни 1-10 каждые 28 дней в течение 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1: Процент участников с общим ответом в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) для неходжкинской лимфомы (НХЛ), Cheson 1999 и по оценке Независимого судебного комитета по ответу (IRAC)
Временное ограничение: С даты рандомизации до момента прекращения сбора данных 4 июля 2013 г.; когда все пациенты достигли запланированной 16-недельной оценки или прогрессировали/умерли до запланированной 16-недельной оценки); медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Общий ответ представляет собой полный ответ (CR), неподтвержденный полный ответ (CRu) или частичный ответ (PR) и оценивается IRAC. A CR = полное исчезновение болезни и связанных с ней симптомов. Лимфатические узлы и узловые образования регрессировали на компьютерной томографии до нормального размера (≤ 1,5 см в наибольшем поперечном диаметре для узлов > 1,5 см до лечения и ≤ 1,0 см по короткой оси для узлов 1,1–1,5 см по длинной оси и > 1,0 см). см по их короткой оси до терапии). Селезенка и/или печень не пальпируются при осмотре, нормальный размер при визуализации и отсутствие узелков, связанных с лимфомой. Если костный мозг был поражен до терапии, инфильтрат должен был очиститься при повторной биопсии. PR = ≥ 50% уменьшение суммы произведения диаметров (SPD) до 6 самых больших доминирующих узлов или узловых масс. Нет увеличения других узлов, печени или селезенки. Селезеночные и печеночные узлы регрессировали на ≥ 50% в их SPD или для одиночных узлов, в наибольшем поперечном диаметре; отсутствие нового заболевания.
С даты рандомизации до момента прекращения сбора данных 4 июля 2013 г.; когда все пациенты достигли запланированной 16-недельной оценки или прогрессировали/умерли до запланированной 16-недельной оценки); медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Этап 1: Процент участников с общим ответом в соответствии с критериями ответа IWG на основе оценки исследователей при окончательном отборе данных на этапе основного лечения.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Ответ определяли как наличие CR, CRu или PR на основе критериев ответа IWG 1999 для НХЛ, оцененных исследователями. CR = полное исчезновение болезни и симптомов, связанных с болезнью. Все лимфатические узлы и узловые образования регрессировали на компьютерной томографии до нормальных размеров (≤ 1,5 см в наибольшем поперечном диаметре для узлов > 1,5 см до лечения и ≤ 1,0 см по короткой оси для узлов 1,1-1,5 см по длинной оси и > 1,0 см по их короткой оси до терапии). Селезенка и/или печень не пальпируются при физикальном обследовании, нормальный размер при визуализации и отсутствие узелков, связанных с лимфомой. Если BM был вовлечен до терапии, инфильтрат должен был очиститься при повторной биопсии. PR = ≥ 50% уменьшение суммы произведения диаметров (SPD) до 6 самых больших доминирующих узлов или узловых масс. Нет увеличения других узлов, печени или селезенки. Селезеночные и печеночные узлы регрессировали на ≥ 50% в их SPD или, для одиночных узлов, в наибольшем поперечном диаметре. Нет новой болезни.
С даты рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с явлениями, неотложными при лечении (TEAE) на общей фазе лечения по первоначальному назначению лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.

TEAE определяли как НЯ, которое начинается или ухудшается по интенсивности или частоте во время или после первой дозы исследуемого препарата в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое:

  • Смерть;
  • Опасное для жизни событие;
  • Любая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации;
  • Стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность;
  • Врожденная аномалия или врожденный дефект;
  • Любое другое важное медицинское событие. Исследователь определил связь НЯ с исследуемым препаратом на основе времени возникновения НЯ по отношению к приему препарата, а также того, могут ли другие препараты, терапевтические вмешательства или основные состояния обеспечить достаточное объяснение события. тяжесть НЯ оценивалась исследователем в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) (версия 4.03), где степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни. и 5 класс = смерть
От первой дозы исследуемого препарата до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Этап 2: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 3,5 года
ЧОО определяется как: полный ответ + полный ответ неподтвержденный + частичный ответ на основе критериев ответа международного семинара по лимфоме [IWRC] (Cheson 1999).
Примерно 3,5 года
Этап 2: Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно 3,5 года
Продолжительность общего ответа (полный ответ + неподтвержденный полный ответ + частичный ответ) на основе критериев ответа международного семинара по лимфоме [IWRC] (Cheson 1999).
Примерно 3,5 года
Этап 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 3,5 года
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно 3,5 года
Этап 2: Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: Примерно 3,5 года
Продолжительность полного ответа (полный ответ + неподтвержденный полный ответ) на основе критериев ответа Международного семинара по лимфоме [IWRC] (Cheson 1999).
Примерно 3,5 года
Стадия 2: Общая частота ответов при продолжительности ответа ≥ 16 недель
Временное ограничение: Примерно 3,5 года
Полный ответ + Полный ответ неподтвержденный + Частичный ответ для участников с продолжительностью ответа ≥ 16 недель на основе критериев ответа Международного семинара по лимфоме [IWRC] (Cheson 1999).
Примерно 3,5 года
Этап 2: Время прогресса
Временное ограничение: Примерно 3,5 года
Продолжительность времени до прогрессирования заболевания
Примерно 3,5 года
Этап 2: Анкеты качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Примерно 3,5 года
Качество жизни на основе оценок QLQ-C30 и EQ-5D Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Примерно 3,5 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1: Процент участников с устойчивым общим ответом (dORR) в соответствии с критериями ответа IWG, оцененными исследователями при окончательном сокращении данных на этапе основного лечения.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Устойчивый общий показатель ответа определялся как процент участников, у которых сохранялся ответ в течение как минимум 16 недель после первоначального ответа.
С даты рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Этап 1: Процент участников с полным ответом в соответствии с критериями ответа IWG, оцененными исследователями при окончательном отборе данных на этапе основного лечения.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Полный ответ определялся как участники с полным ответом (CR) или неподтвержденным полным ответом (CRu) на основании критериев ответа IWG 1999 для НХЛ, оцененных исследователем. CR — полное исчезновение всех заболеваний, за исключением узлов. Новых поражений нет. Ранее увеличенные органы должны регрессировать и не пальпироваться. Костный мозг должен быть отрицательным, если он был положительным на исходном уровне. Нормализация маркеров. Неподтвержденный CR (CRu) не подходит для CR, описанного выше, из-за остаточной узловой массы или неопределенного BM.
С даты рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Стадия 1: Оценки Каплана Мейера продолжительности общего ответа (DoR), оцененные исследователями при окончательном отборе данных на этапе основной обработки.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Продолжительность общего ответа рассчитывали как время первоначального ответа (CR+CRu+PR) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, определяемого с помощью компьютеризированной компьютерной томографии или МРТ, или смерти от лимфомы, в зависимости от того, что произошло раньше, для участников, которые ответили.
С даты рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Стадия 1: Оценка Каплана Мейера продолжительности полного ответа (DoCR) по оценке исследователей при окончательном отборе данных на этапе основного лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Продолжительность полного ответа определяли как время от первого задокументированного полного ответа (CR + CRu) до первого прогрессирования заболевания или смерти для участников, у которых был CR.
С даты рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Стадия 1: Оценка выживаемости без прогрессирования по Каплану Мейеру, оцененная исследователями при окончательных данных во время основной фазы лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
С даты рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Стадия 1: Оценка Каплана Мейера общей выживаемости по оценке исследователей при окончательном отборе данных на этапе основного лечения.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
С даты рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 18 мая 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 27,0 и 19,7 недель соответственно.
Этап 2: Выживание без прогресса
Временное ограничение: Примерно 3,5 года
Количество участников, выживших без прогресса, согласно критериям ответа Международной рабочей группы [IWG].
Примерно 3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adrian Kilcoyne, MD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-DLC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться