Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lenalidomidu k hodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s difuzním velkým B-lymfomem (DLBCL)

13. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2/3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu (Revlimid ®) oproti volbě výzkumníka u pacientů s relapsem nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

Účelem této studie je porovnat lenalidomid s kontrolním lékem a zjistit, který z nich déle oddaluje progresi onemocnění difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je určena pacientům, u kterých byl diagnostikován difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), který nereagoval (refrakterní) nebo se vrátil po chemoterapii (recidivoval). Lymfom je rakovina typu krevních buněk nazývaných lymfocyty. DLBCL je jen jeden typ lymfomu. V rámci DLBCL existují dva různé podtypy nazývané B-buňky zárodečného centra (GCB) a non-GCB, které lze určit testy markerů buněčného povrchu nebo testy genové exprese. Vědci se mohou v laboratoři podívat na buňky a geny a vidět, že se tyto dva druhy liší, ale zatím nevědí, co ten rozdíl znamená. Pacientům a lékařům se tyto dva druhy zdají stejné. Právě teď lékaři obvykle nedělají testy, aby zjistili, jaký typ pacienta má, protože léčba je pro oba stejná.

Tato studie bude mít dvě fáze, 1 a 2. Hlavním účelem fáze 1 je oddělit pacienty podle podtypu a poté otestovat, zda pacienti užívající lenalidomid nebo některý ze čtyř dalších léků mají lepší odpověď. Je možné, že lenalidomid bude fungovat lépe než jedno z jiných léků v žádném, jednom nebo obou podtypech. Fáze 2 bude dále testovat pouze podtyp(y) z fáze 1, který vykazoval dobrou odpověď na lenalidomid. Hlavním účelem fáze 2 je otestovat, jak dlouho jsou pacienti bez onemocnění na lenalidomidu ve srovnání s jedním ze čtyř dalších léků.

Dne 29. ledna 2013 byl splněn cíl pro zápis do 1. fáze studie a zápis byl zastaven. Konečná analýza pro fázi 1 byla provedena k datu uzávěrky dat 4. července 2013. Podle výsledků fáze 1, jak byly posouzeny nezávislou komisí pro posuzování odpovědí (IRAC), žádný podtyp nesplňoval předem specifikovaný požadavek na další studium ve fázi 2. Navíc nebyl vhodný test pro výběr účastníků pro studii fáze 2 dostupný. Proto se dne 6. ledna 2014 Celgene rozhodla neotevřít Stage 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbaine and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Francie
      • Brest Cedex 2, Francie, 29609
        • ICH CHU Brest- C.H.U. MORAVAN
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85205
        • Chd -Vendee
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marsielle, Francie, 13009
        • Institute Paoli-Calmette
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44903
        • Hôtel Dieu
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHRU-Hopital du Haut -Leveque
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital OF Toulouse Purpan
      • Vandoeuvre-les Nancy cedex, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Istituto di Ematologica Istituto di Ematologica " L.e. A. Seragnoli' Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Miano, Itálie, 201401
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero In Vulture (PZ), Itálie, 85208
        • Irccs/Crob
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (Universta Tor Vergata)
      • Terni, Itálie, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugai Ospedale S. Maria della Miseri
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital Haematology
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital Haematology Department
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James Institute of Oncology
      • London, Spojené království, SW3 6U
        • Royal Mardsen Hospital - Fulham (Satellite Site)
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Foundation Trust, I'st Floor, Haemotology Oncology Outpatients, Lymphoma Team
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derrford Hospital
      • Southhampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southhampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 SPT
        • Royal Mardsen NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Houston
  • Česko
      • Hradec Kralove 5, Česko, 5005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Praha, Česko, 12808
        • Charles University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vll D' Hebron
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • CH de Orense
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosptial Clinico Universitario de Salamanca
  • Švédsko
      • Umea, Švédsko, 90185
        • Onkologiska Kliniken
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný difuzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL).
  • Recidivující nebo refrakterní na kombinovanou chemoterapii pro DLBCL, která obsahuje rituximab a antracyklin, a jednu další kombinovanou chemoterapii nebo transplantaci kmenových buněk.
  • Měřitelné onemocnění DLBCL pomocí počítačového tomografu (CT) / zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika histologických lymfomů jiných než DLBCL.
  • Anamnéza malignit, jiných než DLBCL, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu 3 let nebo déle.
  • Vhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk.
  • Známá séropozitivita nebo anamnéza aktivního viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV)
  • Neuropatie stupeň 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg tobolky perorálně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu. U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min, lenalidomid 10 mg (maximální zvýšení je 15 mg).
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg perorálně po dobu 21/28 dnů do progrese onemocnění difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL). U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min, lenalidomid 10 mg (maximální zvýšení je 15 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Výběr vyšetřovatelů

Jedna z následujících:

Gemcitabin, oxaliplatina, rituximab nebo etoposid
Lék: Gemcitabin
Doporučené počáteční dávky a režimy pro gemcitabin je 1 250 mg/m^2 intravenózní (IV) podání ve dnech 1, 8, 15 každých 28 dní po 6 cyklů nebo 1 000 mg/m^2 IV dny 1 a 15 každých 28 dní po 6 cyklů
Lék: Oxaliplatina
Doporučená počáteční dávka a režim pro oxaliplatinu je 100 mg/m^2 IV den 1 po dobu 21 dnů v 6 cyklech
Lék: Rituximab
Doporučená počáteční dávka pro Rituximab je 375 mg/m^2 IV den 1, 8, 15, 22 během cyklu 1, a pokud je onemocnění stabilní v týdnu 12, také v den 1 cyklu 4, 6, 8 a 10 (pacienti s CD20+ pouze)
Lék: Etoposid

Doporučené počáteční dávky etoposidu jsou:

100 mg/m^2 IV dny 1-5 každých 28 dnů po 6 cyklů nebo 100 mg/m^2 IV dny 1-3 každých 28 dnů po 6 cyklů nebo 50 mg/m^2 orálně dny 1-21 každých 28 dní pro 6 cyklů nebo 50 mg/m^2 orální dny 1-14 každých 28 dnů pro 6 cyklů nebo 50 mg/m^2 orální dny 1-10 každých 28 dnů pro 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s celkovou odezvou podle kritérií odezvy Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro non Hodgkinův lymfom (NHL), Cheson 1999 a vyhodnoceno nezávislou komisí pro posuzování odpovědí (IRAC)
Časové okno: Ode dne randomizace do uzávěrky dat 4. července 2013; když všichni pacienti dosáhli plánovaného 16týdenního hodnocení nebo progredovali/zemřeli před plánovaným 16týdenním hodnocením); střední doba trvání studie byla 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Celková odpověď je úplná odpověď (CR), nepotvrzená úplná odpověď (CRu) nebo částečná odpověď (PR) a byla hodnocena IRAC. CR = úplné vymizení onemocnění a souvisejících symptomů. Lymfatické uzliny a masy uzlin regredovaly na počítačové tomografii na normální velikost (≤ 1,5 cm v jejich největším příčném průměru pro uzliny > 1,5 cm před terapií a ≤ 1,0 cm v jejich krátké ose pro uzliny 1,1-1,5 cm v jejich dlouhé ose a > 1,0 cm v jejich krátké ose před terapií). Slezina a/nebo játra nejsou při vyšetření hmatatelné, normální velikost podle zobrazení a nepřítomnost uzlů souvisejících s lymfomem. Pokud byla před terapií postižena kostní dřeň, infiltrát musel být odstraněn při opakované biopsii. PR = ≥ 50% pokles součtu součinu průměrů (SPD) až 6 největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot. Žádné zvýšení jiných uzlin, jater nebo sleziny. Slezinné a jaterní uzliny ustoupily o ≥ 50 % v jejich SPD nebo u jednotlivých uzlů v největším příčném průměru; žádné nové onemocnění.
Ode dne randomizace do uzávěrky dat 4. července 2013; když všichni pacienti dosáhli plánovaného 16týdenního hodnocení nebo progredovali/zemřeli před plánovaným 16týdenním hodnocením); střední doba trvání studie byla 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Fáze 1: Procento účastníků s celkovou odezvou podle kritérií odezvy IWG na základě hodnocení zkoušejících při konečném vyjmutí dat během fáze základní léčby
Časové okno: Od data randomizace do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Odezva byla definována jako CR, CRu nebo PR, na základě kritérií odezvy IWG 1999 pro NHL, jak bylo hodnoceno výzkumníky. CR = úplné vymizení onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním. Všechny lymfatické uzliny a masy uzlin regredovaly na počítačové tomografii na normální velikost (≤ 1,5 cm v jejich největším příčném průměru pro uzliny > 1,5 cm před terapií a ≤ 1,0 cm v jejich krátké ose pro uzliny 1,1-1,5 cm v jejich dlouhé ose a > 1,0 cm v jejich krátké ose před terapií). Slezina a/nebo játra nejsou hmatatelné při fyzikálním vyšetření, normální velikost podle zobrazení a nepřítomnost uzlů souvisejících s lymfomem. Pokud byla před terapií postižena BM, infiltrát musel být odstraněn při opakované biopsii. PR = ≥ 50% pokles součtu součinu průměrů (SPD) až 6 největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot. Žádné zvýšení ostatních uzlin, jater nebo sleziny. Slezinné a jaterní uzliny regredovaly o ≥ 50 % v jejich SPD nebo, u jednotlivých uzlů, v největším příčném průměru. Žádná nová nemoc.
Od data randomizace do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi souvisejícími s léčbou (TEAE) v celkové fázi léčby podle počátečního přidělení léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.

TEAE byla definována jako AE, která začíná nebo se zhoršuje v intenzitě frekvence při nebo po první dávce studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli:

  • Smrt;
  • Život ohrožující událost;
  • Jakákoli hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost;
  • Vrozená anomálie nebo vrozená vada;
  • Jakákoli jiná důležitá lékařská událost Vyšetřovatel určil vztah AE ke studovanému léku na základě načasování AE ve vztahu k podávání léku a na tom, zda jiné léky, terapeutické intervence nebo základní stavy mohou poskytnout dostatečné vysvětlení události. závažnost AE byla hodnocena zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE) (verze 4.03), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující a stupeň 5 = smrt
Od první dávky studovaného léku do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 3,5 roku
ORR je definována jako: Kompletní odezva + úplná odezva nepotvrzená + částečná odezva na základě kritérií odezvy Mezinárodního lymfomového workshopu [IWRC] (Cheson 1999).
Přibližně 3,5 roku
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně 3,5 roku
Délka celkové odpovědi (kompletní odpověď + úplná odpověď nepotvrzená + částečná odpověď) na základě kritérií odezvy Mezinárodního lymfomového workshopu [IWRC] (Cheson 1999).
Přibližně 3,5 roku
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 3,5 roku
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 3,5 roku
Fáze 2: Doba trvání kompletní odezvy
Časové okno: Přibližně 3,5 roku
Délka doby úplné odpovědi (kompletní odpověď + úplná odpověď nepotvrzená) na základě kritérií odezvy Mezinárodního lymfomového workshopu [IWRC] (Cheson 1999).
Přibližně 3,5 roku
Fáze 2: Celková míra odezvy pro s dobou trvání odezvy ≥ 16 týdnů
Časové okno: Přibližně 3,5 roku
Kompletní odpověď + úplná odpověď nepotvrzená + částečná odpověď pro účastníky s dobou trvání odpovědi trvající ≥ 16 týdnů na základě kritérií odezvy Mezinárodního lymfomového workshopu [IWRC] (Cheson 1999).
Přibližně 3,5 roku
Fáze 2: Čas do progrese
Časové okno: Přibližně 3,5 roku
Doba do progrese onemocnění
Přibližně 3,5 roku
Fáze 2: Dotazníky kvality života související se zdravím
Časové okno: Přibližně 3,5 roku
Kvalita života na základě hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 a EQ-5D
Přibližně 3,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s trvanlivou celkovou odezvou (dORR) podle IWG Response Criteria, jak bylo posouzeno vyšetřovateli při závěrečném ořezu dat během fáze základní léčby
Časové okno: Od data randomizace do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Trvalá celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří udrželi odpověď po dobu alespoň 16 týdnů po počáteční odpovědi.
Od data randomizace do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Fáze 1: Procento účastníků s úplnou odezvou podle kritérií odezvy IWG, jak je vyhodnotili vyšetřovatelé při konečném odstranění dat během fáze základní léčby
Časové okno: Od data randomizace do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Úplná odpověď byla definována jako účastníci s kompletní odpovědí (CR) nebo nepotvrzenou kompletní odpovědí (CRu) na základě IWG 1999 Response Criteria pro NHL, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. CR je úplné vymizení všech onemocnění s výjimkou uzlin. Žádné nové léze. Dříve zvětšené orgány musely ustoupit a neměly být hmatatelné. Kostní dřeň musí být negativní, pokud je na počátku pozitivní. Normalizace markerů. CR Unconfirmed (CRu) nesplňuje podmínky pro CR výše, kvůli zbytkové mase uzlin nebo neurčité BM.
Od data randomizace do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Fáze 1: Odhady trvání celkové odezvy (DoR) podle Kaplana Meiera, jak je vyhodnotili vyšetřovatelé při konečném vyjmutí dat během fáze základní léčby
Časové okno: Od data randomizace do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Trvání celkové odpovědi bylo vypočteno jako doba počáteční odpovědi (CR+CRu+PR) do zdokumentované progrese onemocnění stanovené počítačovým skenováním CT nebo MRI nebo úmrtí v důsledku lymfomu, podle toho, co nastalo dříve, u účastníků, kteří odpověděli.
Od data randomizace do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Fáze 1: Odhady trvání úplné odpovědi (DoCR) podle Kaplana Meiera, jak je vyhodnotili vyšetřovatelé při konečném vyjmutí dat během fáze základní léčby
Časové okno: Od data randomizace do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Trvání kompletní odpovědi bylo definováno jako doba od první dokumentované kompletní odpovědi (CR + CRu) do první progrese onemocnění nebo úmrtí u účastníků, kteří měli CR.
Od data randomizace do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Fáze 1: Kaplan Meierovy odhady přežití bez progrese, jak je vyhodnotili vyšetřovatelé při konečném snížení dat během fáze základní léčby
Časové okno: Od data randomizace do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Fáze 1: Odhady celkového přežití podle Kaplana Meiera, jak je vyhodnotili vyšetřovatelé při závěrečném ořezu dat během fáze základní léčby
Časové okno: Od data randomizace do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do konečného data uzávěrky dat 18. května 2018; medián trvání studie byl 27,0 a 19,7 týdnů, v daném pořadí.
Fáze 2: Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 3,5 roku
Počet účastníků, kteří přežijí, aniž by postoupili, na základě kritérií odezvy Mezinárodní pracovní skupiny [IWG].
Přibližně 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adrian Kilcoyne, MD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-DLC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit