Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lenalidomidu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2/3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu (Revlimid®) z wyborem badacza u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Celem tego badania jest porównanie lenalidomidu z lekiem kontrolnym i sprawdzenie, który z nich dłużej opóźnia progresję chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których zdiagnozowano chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), który nie reagował na leczenie (oporny na leczenie) lub który powrócił po chemioterapii (nawrót choroby). Chłoniak to nowotwór komórek krwi zwanych limfocytami. DLBCL to tylko jeden rodzaj chłoniaka. W obrębie DLBCL istnieją dwa różne podtypy zwane komórkami B centrum zarodkowego (GCB) i nie-GCB, które można określić za pomocą testów markerów powierzchniowych komórek lub testów ekspresji genów. Naukowcy mogą spojrzeć na komórki i geny w laboratorium i zobaczyć, że te dwa rodzaje są różne, ale nie wiedzą jeszcze, co oznacza ta różnica. Pacjentom i lekarzom te dwa rodzaje wydają się takie same. W tej chwili lekarze zwykle nie przeprowadzają badań, aby dowiedzieć się, jaki rodzaj ma pacjent, ponieważ leczenie jest takie samo dla obu.

To badanie będzie miało dwa etapy, 1 i 2. Głównym celem etapu 1 jest oddzielenie pacjentów według podtypów, a następnie sprawdzenie, czy pacjenci przyjmujący lenalidomid lub którykolwiek z czterech innych leków mają lepszą odpowiedź. Możliwe, że lenalidomid będzie działał lepiej niż jeden z pozostałych leków w zerowym, jednym lub obu podtypach. Etap 2 będzie dalej testował tylko podtypy z etapu 1, które wykazały dobrą odpowiedź na lenalidomid. Głównym celem Etapu 2 jest sprawdzenie, jak długo pacjenci są wolni od choroby na lenalidomidzie w porównaniu z jednym z czterech innych leków.

W dniu 29 stycznia 2013 r. osiągnięto cel rejestracji dla części etapu 1 badania i rekrutacja została wstrzymana. Ostateczna analiza dla Etapu 1 została przeprowadzona według daty granicznej danych 04 lipca 2013 r. Zgodnie z wynikami Etapu 1, ocenionymi przez niezależną komisję oceniającą odpowiedzi (IRAC), żaden z podtypów nie spełniał wcześniej określonego wymogu dalszego badania w Etapie 2. Ponadto odpowiedni test do selekcji uczestników do badania Etapu 2 nie był dostępny. W związku z tym 6 stycznia 2014 roku Celgene zdecydowało się nie otwierać Etapu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbaine and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Czechy
      • Hradec Kralove 5, Czechy, 5005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Praha, Czechy, 12808
        • Charles University
  • Francja
      • Brest Cedex 2, Francja, 29609
        • ICH CHU Brest- C.H.U. MORAVAN
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85205
        • Chd -Vendee
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marsielle, Francja, 13009
        • Institute Paoli-Calmette
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44903
        • Hotel Dieu
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHRU-Hopital du Haut -Leveque
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital OF Toulouse Purpan
      • Vandoeuvre-les Nancy cedex, Francja, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vll D' Hebron
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • Hospital Costa Del Sol
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • CH de Orense
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosptial Clinico Universitario de Salamanca
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Houston
  • Szwecja
      • Umea, Szwecja, 90185
        • Onkologiska Kliniken
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Istituto di Ematologica Istituto di Ematologica " L.e. A. Seragnoli' Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Miano, Włochy, 201401
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero In Vulture (PZ), Włochy, 85208
        • Irccs/Crob
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (Universta Tor Vergata)
      • Terni, Włochy, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugai Ospedale S. Maria della Miseri
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital Haematology
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital Haematology Department
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James Institute of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6U
        • Royal Mardsen Hospital - Fulham (Satellite Site)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Foundation Trust, I'st Floor, Haemotology Oncology Outpatients, Lymphoma Team
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derrford Hospital
      • Southhampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southhampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 SPT
        • Royal Mardsen NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL).
  • Nawrót lub oporność na chemioterapię skojarzoną z powodu DLBCL, która zawiera rytuksymab i antracyklinę oraz jedną dodatkową chemioterapię skojarzoną lub przeszczep komórek macierzystych.
  • Mierzalna choroba DLBCL za pomocą tomografu komputerowego (CT) / rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie histologii chłoniaka innego niż DLBCL.
  • Historia nowotworów złośliwych, innych niż DLBCL, chyba że pacjent był wolny od choroby przez 3 lata lub dłużej.
  • Kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Znany seropozytywny lub w przeszłości aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Neuropatia stopnia 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg kapsułki doustnie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu. U pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min, lenalidomid 10 mg (maksymalne zwiększenie dawki wynosi 15 mg).
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg doustnie przez 21/28 dni do progresji chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). U pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min, lenalidomid 10 mg (maksymalne zwiększenie dawki wynosi 15 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Wybór śledczych

Jeden z następujących:

gemcytabina, oksaliplatyna, rytuksymab lub etopozyd
Lek: Gemcytabina
Sugerowane dawki początkowe i schematy podawania gemcytabiny to 1250 mg/m2 dożylnie (iv.) w dniach 1, 8, 15 co 28 dni przez 6 cykli lub 1000 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15 co 28 dni przez 6 cykli
Lek: Oksaliplatyna
Sugerowana dawka początkowa i schemat podawania oksaliplatyny to 100 mg/m^2 IV dzień 1 przez 21 dni przez 6 cykli
Lek: Rytuksymab
Sugerowana dawka początkowa rytuksymabu wynosi 375 mg/m^2 IV dni 1, 8, 15, 22 podczas cyklu 1, a jeśli choroba ustabilizuje się w 12. tygodniu, również w dniu 1. cykli 4, 6, 8 i 10 (pacjenci z CD20+ tylko)
Lek: Etopozyd

Sugerowane dawki początkowe etopozydu to:

100 mg/m^2 IV dni 1-5 co 28 dni przez 6 cykli lub 100 mg/m^2 IV dni 1-3 co 28 dni przez 6 cykli lub 50 mg/m^2 doustnie dni 1-21 co 28 dni przez 6 cykli lub 50 mg/m2 doustnie dni 1-14 co 28 dni przez 6 cykli lub 50 mg/m2 doustnie dni 1-10 co 28 dni przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią zgodnie z Kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka nieziarniczego (NHL), Cheson 1999 i oceniony przez Niezależną Komisję Orzekającą Odpowiedzi (IRAC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do punktu odcięcia danych 4 lipca 2013 r.; kiedy wszyscy pacjenci osiągnęli zaplanowaną 16-tygodniową ocenę lub mieli progresję/zmarli przed zaplanowaną 16-tygodniową oceną); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Odpowiedź ogólna to odpowiedź całkowita (CR), niepotwierdzona odpowiedź całkowita (CRu) lub odpowiedź częściowa (PR) i została oceniona przez IRAC. A CR = całkowite ustąpienie choroby i związanych z nią objawów. Węzły chłonne i masy węzłów cofnęły się w tomografii komputerowej do prawidłowej wielkości (≤ 1,5 cm w największym przekroju poprzecznym dla węzłów > 1,5 cm przed terapią i ≤ 1,0 cm w ich krótkiej osi dla węzłów 1,1-1,5 cm w ich długiej osi i > 1,0 cm w ich krótkiej osi przed terapią). Śledziona i/lub wątroba niewyczuwalne podczas badania, normalny rozmiar w badaniu obrazowym i brak guzków związanych z chłoniakiem. Jeśli szpik kostny był zajęty przed terapią, naciek musiał zostać usunięty podczas powtórnej biopsji. PR = ≥ 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) do 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłowych. Brak wzrostu w innych węzłach, wątrobie lub śledzionie. Guzki śledziony i wątroby cofnęły się o ≥ 50% w SPD lub w przypadku pojedynczych guzków w największym przekroju poprzecznym; brak nowej choroby.
Od daty randomizacji do punktu odcięcia danych 4 lipca 2013 r.; kiedy wszyscy pacjenci osiągnęli zaplanowaną 16-tygodniową ocenę lub mieli progresję/zmarli przed zaplanowaną 16-tygodniową oceną); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Etap 1: Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG na podstawie oceny badaczy na etapie końcowego cięcia danych podczas fazy leczenia podstawowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatecznej daty granicznej danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Odpowiedź została zdefiniowana jako posiadająca CR, CRu lub PR, w oparciu o kryteria odpowiedzi IWG 1999 dla NHL, ocenione przez badaczy. CR = całkowite ustąpienie choroby i objawów związanych z chorobą. Wszystkie węzły chłonne i ich masy zmniejszyły się w tomografii komputerowej do prawidłowej wielkości (≤ 1,5 cm w największym przekroju poprzecznym dla węzłów > 1,5 cm przed terapią i ≤ 1,0 cm w ich krótkiej osi dla węzłów 1,1-1,5 cm w ich długiej osi i > 1,0 cm w ich krótkiej osi przed terapią). Śledziona i/lub wątroba niewyczuwalne w badaniu przedmiotowym, normalny rozmiar w badaniu obrazowym i brak guzków związanych z chłoniakiem. Jeśli BM było zajęte przed terapią, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji. PR = ≥ 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) do 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłowych. Brak wzrostu w innych węzłach, wątrobie lub śledzionie. Guzki śledziony i wątroby zmniejszyły się o ≥ 50% w SPD lub, w przypadku pojedynczych guzków, w największym przekroju poprzecznym. Żadna nowa choroba.
Od daty randomizacji do ostatecznej daty granicznej danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE) w ogólnej fazie leczenia według przydziału leczenia wstępnego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatecznej daty odcięcia danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.

TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, którego intensywność rozpoczyna się lub nasila w czasie lub po pierwszej dawce badanego leku przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde:

  • Śmierć;
  • Zdarzenie zagrażające życiu;
  • Jakakolwiek hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji;
  • Trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność;
  • Wrodzona anomalia lub wada wrodzona;
  • Każde inne ważne zdarzenie medyczne Badacz określił związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem na podstawie czasu wystąpienia zdarzenia niepożądanego w stosunku do podania leku oraz tego, czy inne leki, interwencje terapeutyczne lub stany podstawowe mogą zapewnić wystarczające wyjaśnienie zdarzenia. ciężkość zdarzenia niepożądanego została oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (wersja 4.03), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatecznej daty odcięcia danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Etap 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
ORR definiuje się jako: odpowiedź całkowita + odpowiedź całkowita niepotwierdzona + odpowiedź częściowa na podstawie kryteriów odpowiedzi International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Około 3,5 roku
Etap 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
Długość czasu całkowitej odpowiedzi (całkowita odpowiedź + pełna niepotwierdzona odpowiedź + częściowa odpowiedź) na podstawie kryteriów odpowiedzi International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Około 3,5 roku
Etap 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 3,5 roku
Etap 2: Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
Długość czasu pełnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita + niepotwierdzona odpowiedź całkowita) na podstawie kryteriów odpowiedzi International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Około 3,5 roku
Etap 2: Ogólny odsetek odpowiedzi z czasem trwania odpowiedzi trwającym ≥ 16 tygodni
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
Całkowita odpowiedź + Całkowita odpowiedź niepotwierdzona + Częściowa odpowiedź dla uczestników z czasem trwania odpowiedzi trwającym ≥ 16 tygodni na podstawie kryteriów odpowiedzi International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Około 3,5 roku
Etap 2: Czas do progresji
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
Długość czasu do wystąpienia progresji choroby
Około 3,5 roku
Etap 2: Kwestionariusze jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
Jakość życia w oparciu o oceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 i EQ-5D
Około 3,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią ogólną (dORR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG, ocenionymi przez badaczy na etapie końcowego cięcia danych podczas fazy leczenia podstawowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatecznej daty granicznej danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Trwały ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź przez co najmniej 16 tygodni po początkowej odpowiedzi.
Od daty randomizacji do ostatecznej daty granicznej danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Etap 1: Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG, ocenionymi przez badaczy na etapie końcowego cięcia danych podczas fazy leczenia podstawowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatecznej daty granicznej danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub niepotwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CRu) w oparciu o Kryteria odpowiedzi IWG 1999 dla NHL według oceny badacza. CR to całkowite zniknięcie wszystkich chorób z wyjątkiem węzłów chłonnych. Żadnych nowych uszkodzeń. Wcześniej powiększone narządy musiały ulec regresji i nie być wyczuwalne. Szpik kostny musi być ujemny, jeśli jest dodatni na początku badania. Normalizacja znaczników. CR Niepotwierdzona (CRu) nie kwalifikuje się do powyższej CR z powodu resztkowej masy węzłowej lub nieokreślonej BM.
Od daty randomizacji do ostatecznej daty granicznej danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Etap 1: Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania ogólnej odpowiedzi (DoR) oceniane przez badaczy podczas ostatecznego cięcia danych podczas fazy leczenia podstawowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatecznej daty granicznej danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Czas trwania całkowitej odpowiedzi obliczono jako czas początkowej odpowiedzi (CR+CRu+PR) do udokumentowanej progresji choroby określonej za pomocą komputerowego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub zgonu z powodu chłoniaka, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej, dla uczestników, którzy odpowiedzieli.
Od daty randomizacji do ostatecznej daty granicznej danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Etap 1: Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR) oceniane przez badaczy podczas ostatecznego cięcia danych podczas fazy leczenia podstawowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatecznej daty granicznej danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Czas trwania całkowitej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR + CRu) do pierwszej progresji choroby lub zgonu uczestników, którzy mieli CR.
Od daty randomizacji do ostatecznej daty granicznej danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Etap 1: Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby, ocenione przez badaczy w końcowej fazie cięcia danych podczas fazy leczenia podstawowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatecznej daty granicznej danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do ostatecznej daty granicznej danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Etap 1: Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące całkowitego przeżycia oceniane przez badaczy podczas ostatecznego cięcia danych podczas fazy leczenia podstawowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatecznej daty granicznej danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do ostatecznej daty granicznej danych 18 maja 2018 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 27,0 i 19,7 tygodni.
Etap 2: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez postępów, na podstawie Kryteriów Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej [IWG].
Około 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adrian Kilcoyne, MD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-DLC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj