Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van lenalidomide om de veiligheid en effectiviteit te evalueren bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

13 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide (Revlimid ®) te vergelijken met de keuze van de onderzoeker bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Het doel van deze studie is om lenalidomide te vergelijken met een controlegeneesmiddel en te zien welk geneesmiddel de ziekteprogressie van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) langer vertraagt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is bedoeld voor patiënten bij wie de diagnose Diffuus Grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) is gesteld en die niet reageerden op (refractair) of die zijn teruggekomen na chemotherapiebehandeling (teruggevallen). Lymfoom is een vorm van kanker van een soort bloedcel die lymfocyten wordt genoemd. DLBCL is slechts één type lymfoom. Binnen DLBCL zijn er twee verschillende subtypes genaamd Germinal Center B-cel (GCB) en niet-GCB die kunnen worden bepaald door celoppervlaktemarkertests of door genexpressietests. Wetenschappers kunnen in het laboratorium naar cellen en genen kijken en zien dat de twee soorten verschillend zijn, maar ze weten nog niet wat het verschil betekent. Voor patiënten en artsen lijken deze twee soorten hetzelfde. Op dit moment doen artsen meestal geen tests om erachter te komen welke soort een patiënt heeft, omdat de behandeling voor beide hetzelfde is.

Deze studie zal twee fasen hebben, 1 en 2. Het belangrijkste doel van fase 1 is om patiënten op subtype te scheiden en vervolgens te testen of patiënten die lenalidomide of een van de vier andere geneesmiddelen gebruiken een betere respons hebben. Het is mogelijk dat lenalidomide beter werkt dan een van de andere geneesmiddelen bij nul, één of beide subtypen. In fase 2 worden alleen de subtypen uit fase 1 getest die goed op lenalidomide reageerden. Het belangrijkste doel van fase 2 is om te testen hoe lang patiënten ziektevrij zijn met lenalidomide in vergelijking met een van de vier andere geneesmiddelen.

Op 29 januari 2013 was het inschrijvingsdoel voor het fase 1-gedeelte van de studie bereikt en werd de inschrijving stopgezet. De definitieve analyse voor Fase 1 werd uitgevoerd vanaf de afsluitdatum van 4 juli 2013. Volgens de fase 1-resultaten zoals beoordeeld door de onafhankelijke responscommissie (IRAC), voldeed geen van beide subtypen aan de vooraf gespecificeerde eis om verder te worden bestudeerd in fase 2. Bovendien was er geen geschikte assay voor de selectie van deelnemers aan de fase 2-studie. beschikbaar. Daarom besloot Celgene op 6 januari 2014 om fase 2 niet te openen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston, Australië, 4029
        • Royal Brisbaine and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Frankrijk
      • Brest Cedex 2, Frankrijk, 29609
        • ICH CHU Brest- C.H.U. MORAVAN
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85205
        • Chd -Vendee
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marsielle, Frankrijk, 13009
        • Institute Paoli-Calmette
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44903
        • Hotel Dieu
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHRU-Hopital du Haut -Leveque
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital OF Toulouse Purpan
      • Vandoeuvre-les Nancy cedex, Frankrijk, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Istituto di Ematologica Istituto di Ematologica " L.e. A. Seragnoli' Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Firenze, Italië, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Miano, Italië, 201401
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italië, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero In Vulture (PZ), Italië, 85208
        • Irccs/Crob
      • Roma, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (Universta Tor Vergata)
      • Terni, Italië, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugai Ospedale S. Maria della Miseri
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vll D' Hebron
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Marbella, Spanje, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Ourense, Spanje, 32005
        • CH de Orense
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosptial Clinico Universitario de Salamanca
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove 5, Tsjechië, 5005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Charles University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital Haematology
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital Haematology Department
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James Institute of Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6U
        • Royal Mardsen Hospital - Fulham (Satellite Site)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Foundation Trust, I'st Floor, Haemotology Oncology Outpatients, Lymphoma Team
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derrford Hospital
      • Southhampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southhampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 SPT
        • Royal Mardsen NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Houston
  • Zweden
      • Umea, Zweden, 90185
        • Onkologiska Kliniken
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
  • Recidiverend of refractair voor combinatiechemotherapie voor DLBCL die rituximab en een anthracycline bevat, en één aanvullende combinatiechemotherapie of stamceltransplantatie.
  • Meetbare DLBCL-ziekte door computertomografie (CT) / magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van lymfoomhistologieën anders dan DLBCL.
  • Geschiedenis van maligniteiten, anders dan DLBCL, tenzij de patiënt 3 jaar of langer ziektevrij is.
  • Komt in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie.
  • Bekend seropositief voor, of voorgeschiedenis van, actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV)
  • Neuropathie graad 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lenalidomide
Lenalidomide 25 mg capsules via de mond op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen. Voor patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 60 ml/min, lenalidomide 10 mg (maximale verhoging is 15 mg).
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide 25 mg oraal gedurende 21/28 dagen tot progressieve ziekte van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Voor patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 60 ml/min, lenalidomide 10 mg (maximale verhoging is 15 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Onderzoekers keuze

Een van de volgende:

Gemcitabine, Oxaliplatine, Rituximab of Etoposide
Geneesmiddel: Gemcitabine
Voorgestelde startdoses en regimes voor gemcitabine zijn 1.250 mg/m^2 intraveneuze (IV) toediening op dag 1, 8, 15 elke 28 dagen gedurende 6 cycli of 1.000 mg/m^2 IV dagen 1 en 15 elke 28 dagen gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Oxaliplatine
De voorgestelde startdosis en het aanbevolen startschema voor Oxaliplatine is 100 mg/m^2 IV dag 1 gedurende 21 dagen gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Rituximab
De voorgestelde startdosis voor Rituximab is 375 mg/m^2 IV dag 1, 8, 15, 22 tijdens Cyclus 1, en bij stabiele ziekte in Week 12, ook op Dag 1 van Cycli 4, 6, 8 en 10 (CD20+-patiënten alleen)
Geneesmiddel: Etoposide

Voorgestelde startdoses voor Etoposide zijn:

100 mg/m^2 IV dagen 1-5 elke 28 dagen gedurende 6 cycli, of 100 mg/m^2 IV dagen 1-3 elke 28 dagen gedurende 6 cycli, of 50 mg/m^2 orale dagen 1-21 elke 28 dagen gedurende 6 cycli, of 50 mg/m^2 orale dagen 1-14 elke 28 dagen gedurende 6 cycli, of 50 mg/m^2 orale dagen 1-10 elke 28 dagen gedurende 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Percentage deelnemers met een algehele respons volgens de responscriteria van de International Working Group (IWG) voor non-hodgkinlymfoom (NHL), Cheson 1999 en geëvalueerd door de Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de data cut-off van 4 juli 2013; wanneer alle patiënten de geplande beoordeling na 16 weken bereikten of progressie vertoonden/overleden waren vóór de geplande beoordeling na 16 weken); de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Een algehele respons is een complete respons (CR), onbevestigde complete respons (CRu) of gedeeltelijke respons (PR) en werd beoordeeld door de IRAC. A CR = volledige verdwijning van ziekte en gerelateerde symptomen. Lymfeklieren en kliermassa's namen op computertomografie af tot normale grootte (≤ 1,5 cm in hun grootste transversale diameter voor klieren > 1,5 cm voorafgaand aan de therapie en ≤ 1,0 cm in hun korte as voor klieren 1,1-1,5 cm in hun lange as en > 1,0 cm). cm in hun korte as voorafgaand aan de therapie). Milt en/of lever niet voelbaar bij onderzoek, normale grootte volgens beeldvorming en afwezigheid van knobbeltjes gerelateerd aan lymfoom. Als beenmerg betrokken was voorafgaand aan de therapie, moet het infiltraat zijn verdwenen bij herhaalde biopsie. PR = ≥ 50% afname van de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal 6 van de grootste dominante knopen of knoopmassa's. Geen toename van andere knooppunten, lever of milt. Milt- en hepatische knobbeltjes gingen achteruit met ≥ 50% in hun SPD of voor enkele knobbeltjes, in de grootste transversale diameter; geen nieuwe ziekte.
Vanaf de datum van randomisatie tot de data cut-off van 4 juli 2013; wanneer alle patiënten de geplande beoordeling na 16 weken bereikten of progressie vertoonden/overleden waren vóór de geplande beoordeling na 16 weken); de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Fase 1: Percentage deelnemers met een algehele respons volgens de IWG-responscriteria op basis van de beoordeling door de onderzoekers bij de laatste datacut tijdens de kernbehandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de definitieve data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Respons werd gedefinieerd als het hebben van een CR, CRu of PR, gebaseerd op IWG 1999 Response Criteria for NHL zoals geëvalueerd door de onderzoekers. CR = volledige verdwijning van ziekte en ziektegerelateerde symptomen. Alle lymfeklieren en knoopmassa's namen op computertomografie af tot normale grootte (≤ 1,5 cm in hun grootste transversale diameter voor knopen > 1,5 cm voorafgaand aan de therapie en ≤ 1,0 cm in hun korte as voor knopen 1,1-1,5 cm in hun lange as en > 1,0 cm in hun korte as voorafgaand aan de therapie). Milt en/of lever niet voelbaar bij lichamelijk onderzoek, normale grootte volgens beeldvorming en afwezigheid van knobbeltjes gerelateerd aan lymfoom. Als BM voorafgaand aan de therapie betrokken was, moet het infiltraat zijn verdwenen bij herhaalde biopsie. PR = ≥ 50% afname van de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal 6 van de grootste dominante knopen of knoopmassa's. Geen toename van de andere knooppunten, lever of milt. Milt- en hepatische knobbeltjes gingen achteruit met ≥ 50% in hun SPD of, voor enkele knobbeltjes, in de grootste transversale diameter. Geen nieuwe ziekte.
Vanaf de datum van randomisatie tot de definitieve data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende gebeurtenissen in de behandeling (TEAE's) in de algehele behandelingsfase per initiële behandelingstoewijzing
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot de uiterste data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.

Een TEAE werd gedefinieerd als een AE die begint of verergert in intensiteit of frequentie op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige bijwerking (SAE) is elk:

  • Dood;
  • Levensbedreigende gebeurtenis;
  • Elke intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  • Aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid;
  • Aangeboren afwijking of aangeboren afwijking;
  • Elke andere belangrijke medische gebeurtenis De onderzoeker bepaalde de relatie tussen een bijwerking en het onderzoeksgeneesmiddel op basis van de timing van de bijwerking met betrekking tot de toediening van het geneesmiddel en of andere geneesmiddelen, therapeutische interventies of onderliggende aandoeningen al dan niet een voldoende verklaring voor de gebeurtenis konden vormen. de ernst van een AE werd beoordeeld door de onderzoeker volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versie 4.03) van het National Cancer Institute, waarbij Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levensbedreigend en Graad 5 = Dood
Van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot de uiterste data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Fase 2: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als: Volledige respons + Volledige respons onbevestigd + Gedeeltelijke respons op basis van de International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Ongeveer 3,5 jaar
Fase 2: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 jaar
Tijdsduur van algehele respons (volledige respons + volledige respons onbevestigd + gedeeltelijke respons) op basis van de International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Ongeveer 3,5 jaar
Fase 2: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 3,5 jaar
Fase 2: Duur van volledige respons
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 jaar
Tijdsduur van volledige respons (volledige respons + volledige respons onbevestigd) op basis van de International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Ongeveer 3,5 jaar
Fase 2: totaal responspercentage voor een responsduur van ≥ 16 weken
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 jaar
Volledige respons + Volledige respons onbevestigd + Gedeeltelijke respons voor deelnemers met een responsduur van ≥ 16 weken op basis van de International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Ongeveer 3,5 jaar
Fase 2: tijd tot progressie
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 jaar
De tijdsduur tot progressie van de ziekte optreedt
Ongeveer 3,5 jaar
Fase 2: Vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 jaar
Kwaliteit van leven op basis van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30 en de EQ-5D-beoordelingen
Ongeveer 3,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Percentage deelnemers met een duurzame algehele respons (dORR) volgens de IWG-responscriteria, zoals beoordeeld door de onderzoekers tijdens de definitieve datacut tijdens de kernbehandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de definitieve data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Het duurzame algemene responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gedurende ten minste 16 weken na de eerste respons een respons behield.
Vanaf de datum van randomisatie tot de definitieve data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Fase 1: Percentage deelnemers met een volledige respons volgens de IWG-responscriteria zoals beoordeeld door de onderzoekers bij de definitieve datacut tijdens de kernbehandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de definitieve data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Een volledige respons werd gedefinieerd als deelnemers met een complete respons (CR) of onbevestigde complete respons (CRu) op basis van IWG 1999 Response Criteria for NHL zoals beoordeeld door de onderzoeker. Een CR is een volledige verdwijning van alle ziekten met uitzondering van knooppunten. Geen nieuwe laesies. Eerder vergrote organen moeten achteruit zijn gegaan en niet voelbaar zijn. Beenmerg moet negatief zijn als het positief is bij baseline. Normalisatie van markeringen. CR Unconfirmed (CRu) komt niet in aanmerking voor CR hierboven vanwege een resterende nodale massa of een onbepaalde BM.
Vanaf de datum van randomisatie tot de definitieve data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Fase 1: Kaplan Meier-schattingen van de duur van de algehele respons (DoR) zoals beoordeeld door de onderzoekers bij de definitieve gegevensverlaging tijdens de kernbehandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de definitieve data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
De duur van de algehele respons werd berekend als de tijd van initiële respons (CR+CRu+PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie bepaald door computergestuurde scan CT-scan of MRI of overlijden als gevolg van lymfoom, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, voor deelnemers die reageerden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de definitieve data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Fase 1: Kaplan Meier-schattingen van de duur van de volledige respons (DoCR) zoals beoordeeld door de onderzoekers bij de laatste datacut tijdens de kernbehandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de definitieve data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Duur van volledige respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde volledige respons (CR + CRu) tot de eerste ziekteprogressie of overlijden voor deelnemers met een CR.
Vanaf de datum van randomisatie tot de definitieve data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Fase 1: Kaplan Meier-schattingen van progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoekers bij de laatste datacut tijdens de kernbehandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de definitieve data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de definitieve data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Fase 1: Kaplan Meier-schattingen van de algehele overleving zoals beoordeeld door de onderzoekers bij de definitieve gegevensverzameling tijdens de kernbehandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de definitieve data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de definitieve data cut-off datum van 18 mei 2018; de mediane duur van de studie was respectievelijk 27,0 en 19,7 weken.
Fase 2: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 jaar
Aantal deelnemers dat overleeft zonder vooruitgang te boeken op basis van de International Working Group Response Criteria [IWG].
Ongeveer 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adrian Kilcoyne, MD, Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-DLC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren