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Studie zu Lenalidomid zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

13. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2/3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid (Revlimid ® ) mit der Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Lenalidomid mit einem Kontrollmedikament zu vergleichen und festzustellen, welches das Fortschreiten der Erkrankung des Diffusen Großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) länger verzögert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie richtet sich an Patienten, bei denen ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) diagnostiziert wurde, das nicht auf die Chemotherapie ansprach (refraktär) oder nach einer Chemotherapie wieder aufgetreten ist (Rückfall). Lymphom ist ein Krebs einer Art von Blutzellen, die Lymphozyten genannt werden. DLBCL ist nur eine Art von Lymphom. Innerhalb von DLBCL gibt es zwei verschiedene Subtypen, genannt Germinal Center B-cell (GCB) und non-GCB, die durch Zelloberflächenmarkertests oder durch Genexpressionstests bestimmt werden können. Wissenschaftler können sich Zellen und Gene im Labor ansehen und sehen, dass die beiden Arten unterschiedlich sind, aber sie wissen noch nicht, was der Unterschied bedeutet. Für Patienten und Ärzte scheinen diese beiden Arten gleich zu sein. Im Moment führen Ärzte normalerweise keine Tests durch, um herauszufinden, welche Art ein Patient hat, weil die Behandlung für beide gleich ist.

Diese Studie wird zwei Phasen haben, 1 und 2. Der Hauptzweck von Phase 1 besteht darin, die Patienten nach Subtypen zu trennen und dann zu testen, ob Patienten, die Lenalidomid oder eines der vier anderen Medikamente einnehmen, besser ansprechen. Es ist möglich, dass Lenalidomid bei keinem, einem oder beiden Subtypen besser wirkt als eines der anderen Medikamente. In Stufe 2 werden nur die Subtypen aus Stufe 1 weiter getestet, die ein gutes Ansprechen auf Lenalidomid zeigten. Der Hauptzweck von Stufe 2 besteht darin, zu testen, wie lange Patienten unter Lenalidomid im Vergleich zu einem der vier anderen Medikamente krankheitsfrei sind.

Am 29. Januar 2013 war das Einschreibungsziel für den Phase-1-Teil der Studie erreicht und die Einschreibung wurde gestoppt. Die endgültige Analyse für Phase 1 wurde zum Datenstichtag 04.07.2013 durchgeführt. Gemäß den vom Independent Response Adjudication Committee (IRAC) bewerteten Ergebnissen der Stufe 1 erfüllte keiner der Subtypen die vorab festgelegte Anforderung, in Stufe 2 weiter untersucht zu werden. Außerdem war kein geeigneter Assay für die Auswahl der Teilnehmer für die Studie der Stufe 2 geeignet verfügbar. Daher beschloss Celgene am 6. Januar 2014, Stufe 2 nicht zu eröffnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbaine and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Frankreich
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • ICH CHU Brest- C.H.U. MORAVAN
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85205
        • Chd -Vendee
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marsielle, Frankreich, 13009
        • Institute Paoli-Calmette
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44903
        • Hotel Dieu
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHRU-Hopital du Haut -Leveque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital OF Toulouse Purpan
      • Vandoeuvre-les Nancy cedex, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologica Istituto di Ematologica " L.e. A. Seragnoli' Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Firenze, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Miano, Italien, 201401
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero In Vulture (PZ), Italien, 85208
        • Irccs/Crob
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (Universta Tor Vergata)
      • Terni, Italien, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugai Ospedale S. Maria della Miseri
  • Schweden
      • Umea, Schweden, 90185
        • Onkologiska Kliniken
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vll D' Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Marbella, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Ourense, Spanien, 32005
        • CH de Orense
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosptial Clinico Universitario de Salamanca
  • Tschechien
      • Hradec Kralove 5, Tschechien, 5005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Charles University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital Haematology
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital Haematology Department
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James Institute of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6U
        • Royal Mardsen Hospital - Fulham (Satellite Site)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Foundation Trust, I'st Floor, Haemotology Oncology Outpatients, Lymphoma Team
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derrford Hospital
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southhampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 SPT
        • Royal Mardsen NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL).
  • Rezidiviert oder refraktär gegenüber einer Kombinationschemotherapie für DLBCL, die Rituximab und ein Anthracyclin enthält, und eine zusätzliche Kombinationschemotherapie oder Stammzelltransplantation.
  • Messbare DLBCL-Erkrankung durch Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von anderen Lymphomhistologien als DLBCL.
  • Vorgeschichte von Malignomen, außer DLBCL, es sei denn, der Patient war 3 Jahre oder länger krankheitsfrei.
  • Geeignet für eine autologe Stammzelltransplantation.
  • Bekanntermaßen seropositiv für oder in der Vorgeschichte aktiver humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Neuropathie Grad 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg Kapseln zum Einnehmen an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus. Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min, Lenalidomid 10 mg (maximale Steigerung 15 mg).
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg p.o. für 21/28 Tage bis zur fortschreitenden Erkrankung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL). Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min, Lenalidomid 10 mg (maximale Steigerung 15 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Wahl der Ermittler

Einer der folgenden:

Gemcitabin, Oxaliplatin, Rituximab oder Etoposid
Arzneimittel: Gemcitabin
Empfohlene Anfangsdosen und Behandlungsschemata für Gemcitabin sind 1.250 mg/m^2 intravenöse (IV) Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15 alle 28 Tage für 6 Zyklen oder 1.000 mg/m^2 IV Tage 1 und 15 alle 28 Tage für 6 Zyklen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die empfohlene Anfangsdosis und Dosierung für Oxaliplatin beträgt 100 mg/m^2 IV Tag 1 für 21 Tage für 6 Zyklen
Arzneimittel: Rituximab
Die empfohlene Anfangsdosis für Rituximab beträgt 375 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15, 22 in Zyklus 1 und bei stabiler Erkrankung in Woche 12 auch an Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8 und 10 (CD20+ Patienten nur)
Arzneimittel: Etoposid

Empfohlene Anfangsdosen für Etoposid sind:

100 mg/m^2 IV Tage 1-5 alle 28 Tage für 6 Zyklen oder 100 mg/m^2 IV Tage 1-3 alle 28 Tage für 6 Zyklen oder 50 mg/m^2 oral Tage 1-21 jeden 28 Tage für 6 Zyklen oder 50 mg/m^2 oral an den Tagen 1-14 alle 28 Tage für 6 Zyklen oder 50 mg/m^2 oral an den Tagen 1-10 alle 28 Tage für 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), Cheson 1999 und bewertet durch das Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenschnitt vom 4. Juli 2013; wenn alle Patienten die planmäßige 16-wöchige Beurteilung erreicht haben oder vor der planmäßigen 16-wöchigen Beurteilung Fortschritte gemacht hatten/gestorben waren); die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Ein Gesamtansprechen ist ein vollständiges Ansprechen (CR), ein unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CRu) oder ein teilweises Ansprechen (PR) und wurde vom IRAC bewertet. A CR = vollständiges Verschwinden der Krankheit und der damit verbundenen Symptome. Computertomographisch regressierte Lymphknoten und Knotenmassen auf normale Größe (≤ 1,5 cm in ihrem größten Querdurchmesser für Knoten > 1,5 cm vor der Therapie und ≤ 1,0 cm in ihrer kurzen Achse für Knoten mit 1,1–1,5 cm in ihrer langen Achse und > 1,0). cm in ihrer kurzen Achse vor der Therapie). Milz und/oder Leber bei der Untersuchung nicht tastbar, normale Größe in der Bildgebung und Fehlen von Knoten im Zusammenhang mit einem Lymphom. Wenn Knochenmark vor der Therapie betroffen war, muss das Infiltrat bei einer wiederholten Biopsie verschwunden sein. PR = ≥ 50 % Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu 6 der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Keine Zunahme in anderen Knoten, Leber oder Milz. Milz- und Leberknoten bildeten sich um ≥ 50 % in ihrer SPD zurück oder bei einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser; keine neue Erkrankung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenschnitt vom 4. Juli 2013; wenn alle Patienten die planmäßige 16-wöchige Beurteilung erreicht haben oder vor der planmäßigen 16-wöchigen Beurteilung Fortschritte gemacht hatten/gestorben waren); die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen gemäß den IWG-Ansprechkriterien basierend auf der Beurteilung der Ermittler bei der letzten Datenschnitt während der Kernbehandlungsphase
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum endgültigen Datenstichtag 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Das Ansprechen wurde als CR, CRu oder PR definiert, basierend auf den IWG 1999-Ansprechkriterien für NHL, wie von den Prüfärzten bewertet. CR = vollständiges Verschwinden der Krankheit und krankheitsbedingter Symptome. Alle Lymphknoten und Knotenmassen regressierten in der Computertomographie auf normale Größe (≤ 1,5 cm in ihrem größten Querdurchmesser für Knoten > 1,5 cm vor der Therapie und ≤ 1,0 cm in ihrer kurzen Achse für Knoten 1,1-1,5 cm in ihrer langen Achse und > 1,0 cm in ihrer kurzen Achse vor der Therapie). Milz und/oder Leber bei körperlicher Untersuchung nicht tastbar, normale Größe bei Bildgebung und Fehlen von Knoten im Zusammenhang mit einem Lymphom. Wenn BM vor der Therapie beteiligt war, muss das Infiltrat bei einer wiederholten Biopsie beseitigt worden sein. PR = ≥ 50 % Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu 6 der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Keine Zunahme in den anderen Lymphknoten, Leber oder Milz. Milz- und Leberknoten verringerten sich um ≥ 50 % in ihrer SPD oder, bei einzelnen Knoten, in ihrem größten Querdurchmesser. Keine neue Krankheit.
Vom Datum der Randomisierung bis zum endgültigen Datenstichtag 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Ereignissen (TEAEs) in der gesamten Behandlungsphase nach anfänglicher Behandlungszuweisung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum endgültigen Datenschnitt am 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.

Ein TEAE wurde als ein AE definiert, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beginnt oder sich in seiner Häufigkeit verschlechtert.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes:

  • Tod;
  • Lebensbedrohliches Ereignis;
  • Jeder stationäre Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • Anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit;
  • Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler;
  • Jedes andere wichtige medizinische Ereignis Der Prüfarzt bestimmte die Beziehung eines UE zum untersuchten Medikament basierend auf dem Zeitpunkt des UE relativ zur Medikamentenverabreichung und ob andere Medikamente, therapeutische Interventionen oder zugrunde liegende Zustände eine ausreichende Erklärung für das Ereignis liefern könnten Der Schweregrad eines UE wurde vom Prüfarzt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute (Version 4.03) bewertet, wobei Grad 1 = Leicht, Grad 2 = Mäßig, Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum endgültigen Datenschnitt am 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Stufe 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
ORR ist definiert als: Vollständiges Ansprechen + vollständiges unbestätigtes Ansprechen + partielles Ansprechen basierend auf den Ansprechkriterien des International Lymphoma Workshop [IWRC] (Cheson 1999).
Etwa 3,5 Jahre
Stufe 2: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
Dauer des Gesamtansprechens (vollständiges Ansprechen + vollständiges Ansprechen unbestätigt + partielles Ansprechen) basierend auf den Ansprechkriterien des International Lymphoma Workshop [IWRC] (Cheson 1999).
Etwa 3,5 Jahre
Stufe 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Etwa 3,5 Jahre
Stufe 2: Dauer des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
Dauer des vollständigen Ansprechens (vollständiges Ansprechen + vollständiges Ansprechen unbestätigt) basierend auf den Ansprechkriterien des International Lymphoma Workshop [IWRC] (Cheson 1999).
Etwa 3,5 Jahre
Stufe 2: Gesamtansprechrate für mit einer Dauer des Ansprechens von ≥ 16 Wochen
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
Vollständiges Ansprechen + vollständiges Ansprechen unbestätigt + partielles Ansprechen für Teilnehmer mit einer Ansprechdauer von ≥ 16 Wochen, basierend auf den Ansprechkriterien des International Lymphoma Workshop [IWRC] (Cheson 1999).
Etwa 3,5 Jahre
Stufe 2: Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
Dauer bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Etwa 3,5 Jahre
Stufe 2: Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
Lebensqualität basierend auf den Bewertungen QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) und EQ-5D
Etwa 3,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem dauerhaften Gesamtansprechen (dORR) gemäß den IWG-Ansprechkriterien, wie von den Ermittlern beim letzten Datenschnitt während der Kernbehandlungsphase bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum endgültigen Datenstichtag 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Die dauerhafte Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die mindestens 16 Wochen nach dem ersten Ansprechen ein Ansprechen aufrechterhielten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum endgültigen Datenstichtag 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen gemäß den IWG-Ansprechkriterien, wie von den Ermittlern beim letzten Datenschnitt während der Kernbehandlungsphase bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum endgültigen Datenstichtag 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Ein vollständiges Ansprechen wurde definiert als Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder unbestätigtem vollständigem Ansprechen (CRu) basierend auf den Ansprechkriterien der IWG 1999 für NHL, wie vom Prüfarzt beurteilt. Ein CR ist ein vollständiges Verschwinden aller Krankheiten mit Ausnahme von Knoten. Keine neuen Läsionen. Zuvor vergrößerte Organe müssen sich zurückgebildet haben und nicht tastbar sein. Das Knochenmark muss negativ sein, wenn es zu Studienbeginn positiv ist. Normalisierung von Markern. CR Unbestätigt (CRu) qualifiziert sich aufgrund einer verbleibenden Knotenmasse oder eines unbestimmten BM nicht für CR oben.
Vom Datum der Randomisierung bis zum endgültigen Datenstichtag 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Stufe 1: Schätzungen von Kaplan Meier zur Dauer des Gesamtansprechens (DoR), wie von den Ermittlern beim letzten Datenschnitt während der Kernbehandlungsphase bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum endgültigen Datenstichtag 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Die Dauer des Gesamtansprechens wurde als Zeit des anfänglichen Ansprechens (CR+CRu+PR) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, bestimmt durch computergestützten Scan, CT-Scan oder MRT, oder bis zum Tod aufgrund eines Lymphoms, je nachdem, was früher auftrat, für die Teilnehmer, die ansprachen, berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum endgültigen Datenstichtag 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Stufe 1: Kaplan Meier-Schätzungen der Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR), wie von den Ermittlern beim letzten Datenschnitt während der Kernbehandlungsphase bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum endgültigen Datenstichtag 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Die Dauer des vollständigen Ansprechens wurde als die Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR + CRu) bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bei Teilnehmern mit CR definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum endgültigen Datenstichtag 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Stufe 1: Kaplan Meier-Schätzungen des progressionsfreien Überlebens, wie von den Ermittlern beim letzten Datenschnitt während der Kernbehandlungsphase bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum endgültigen Datenstichtag 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum endgültigen Datenstichtag 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Stufe 1: Kaplan Meier-Schätzungen des Gesamtüberlebens, wie von den Ermittlern beim letzten Datenschnitt während der Kernbehandlungsphase bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum endgültigen Datenstichtag 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum endgültigen Datenstichtag 18. Mai 2018; die mediane Studiendauer betrug 27,0 bzw. 19,7 Wochen.
Stufe 2: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die ohne Fortschritte überleben, basierend auf den International Working Group Response Criteria [IWG].
Etwa 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Adrian Kilcoyne, MD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-DLC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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