Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lenalidomid for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

13. november 2019 oppdatert av: Celgene

En fase 2/3, multisenter, randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til lenalidomid (Revlimid ®) versus etterforskerens valg hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Hensikten med denne studien er å sammenligne lenalidomid med et kontrollmedisin og se hvilket som forsinker sykdomsprogresjonen av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) lenger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er for pasienter som har blitt diagnostisert med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som ikke responderte på (refraktær) eller som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling (tilbakefallende). Lymfom er kreft i en type blodceller som kalles lymfocytter. DLBCL er bare en type lymfom. Innen DLBCL er det to forskjellige undertyper kalt Germinal Center B-celle (GCB) og ikke-GCB som kan bestemmes ved celleoverflatemarkørtester eller ved genekspresjonstester. Forskere kan se på celler og gener i laboratoriet og se at de to typene er forskjellige, men de vet ennå ikke hva forskjellen betyr. For pasienter og leger virker disse to typene like. Akkurat nå tar ikke leger vanligvis tester for å finne ut hvilken type en pasient har fordi behandlingen er lik for begge.

Denne studien vil ha to stadier, 1 og 2. Hovedformålet med trinn 1 er å skille pasienter etter subtype og deretter teste om pasienter som tar lenalidomid eller ett av fire andre legemidler har en bedre respons. Det er mulig at lenalidomid vil virke bedre enn ett av de andre legemidlene i null, én eller begge undertypene. Trinn 2 vil videre teste bare undertypen(e) fra trinn 1 som viste god respons på lenalidomid. Hovedformålet med trinn 2 er å teste hvor lenge pasienter er sykdomsfrie på lenalidomid sammenlignet med ett av de fire andre legemidlene.

29. januar 2013 ble påmeldingsmålet for trinn 1-delen av studiet nådd, og påmeldingen ble stoppet. Den endelige analysen for trinn 1 ble utført fra 04. juli 2013 dataavbruddsdatoen. I henhold til trinn 1-resultatene vurdert av den uavhengige responsbedømmelseskomiteen (IRAC), oppfylte ingen av undertypene det forhåndsspesifiserte kravet for å bli videre studert i trinn 2. I tillegg var en passende analyse for valg av deltakere til trinn 2-studien ikke tilgjengelig. Derfor, 6. januar 2014, bestemte Celgene seg for å ikke åpne trinn 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbaine and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Houston
  • Frankrike
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • ICH CHU Brest- C.H.U. MORAVAN
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85205
        • Chd -Vendee
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marsielle, Frankrike, 13009
        • Institute Paoli-Calmette
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44903
        • Hôtel Dieu
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHRU-Hopital du Haut -Leveque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital OF Toulouse Purpan
      • Vandoeuvre-les Nancy cedex, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologica Istituto di Ematologica " L.e. A. Seragnoli' Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Firenze, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Miano, Italia, 201401
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero In Vulture (PZ), Italia, 85208
        • Irccs/Crob
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (Universta Tor Vergata)
      • Terni, Italia, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugai Ospedale S. Maria della Miseri
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vll D' Hebron
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Marbella, Spania, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Ourense, Spania, 32005
        • CH de Orense
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosptial Clinico Universitario de Salamanca
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital Haematology
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital Haematology Department
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James Institute of Oncology
      • London, Storbritannia, SW3 6U
        • Royal Mardsen Hospital - Fulham (Satellite Site)
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Foundation Trust, I'st Floor, Haemotology Oncology Outpatients, Lymphoma Team
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derrford Hospital
      • Southhampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southhampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 SPT
        • Royal Mardsen NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Umea, Sverige, 90185
        • Onkologiska Kliniken
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove 5, Tsjekkia, 5005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Charles University
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
  • Tilbakefall eller refraktær overfor kombinasjonskjemoterapi for DLBCL som inneholder rituximab og et antracyklin, og en ekstra kombinasjonskjemoterapi eller stamcelletransplantasjon.
  • Målbar DLBCL-sykdom ved computertomografi (CT) / magnetisk resonansimaginasjon (MRI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av andre lymfomhistologier enn DLBCL.
  • Anamnese med maligniteter, andre enn DLBCL, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i 3 år eller mer.
  • Kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon.
  • Kjent seropositiv for eller historie med aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV)
  • Nevropati grad 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg kapsler gjennom munnen på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus. For pasienter med kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min, lenalidomid 10 mg (maks eskalering er 15 mg).
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg oralt i 21/28 dager inntil diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) progressiv sykdom. For pasienter med kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min, lenalidomid 10 mg (maks eskalering er 15 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Etterforskernes valg

En av følgende:

Gemcitabin, Oksaliplatin, Rituximab eller Etoposid
Legemiddel: Gemcitabin
Foreslåtte startdoser og -regimer for Gemcitabin er 1250 mg/m^2 intravenøs (IV) administrering på dag 1, 8, 15 hver 28. dag i 6 sykluser eller 1000 mg/m^2 IV dag 1 og 15 hver 28. dag i 6 sykluser
Legemiddel: Oksaliplatin
Foreslått startdose og kur for Oxaliplatin er 100 mg/m^2 IV dag 1 i 21 dager i 6 sykluser
Legemiddel: Rituximab
Foreslått startdose for Rituximab er 375 mg/m^2 IV dager 1, 8, 15, 22 under syklus 1, og hvis sykdommen er stabil i uke 12, også på dag 1 av syklus 4, 6, 8 og 10 (CD20+ pasienter) bare)
Legemiddel: Etoposid

Foreslåtte startdoser for Etoposid er:

100 mg/m^2 IV dager 1-5 hver 28. dag i 6 sykluser, eller 100 mg/m^2 IV dager 1-3 hver 28. dag i 6 sykluser, eller 50 mg/m^2 orale dager 1-21 hver 28 dager for 6 sykluser, eller 50 mg/m^2 orale dager 1-14 hver 28. dag for 6 sykluser, eller 50 mg/m^2 orale dager 1-10 hver 28. dag i 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med en samlet respons i henhold til den internasjonale arbeidsgruppens (IWG) responskriterier for non-hodgkins lymfom (NHL), Cheson 1999 og evaluert av den uavhengige reaksjonsvurderingskomiteen (IRAC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataavbruddet 4. juli 2013; når alle pasientene nådde den planlagte 16-ukers vurderingen eller hadde utviklet seg/døde før den planlagte 16-ukers vurderingen); median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
En samlet respons er en komplett respons (CR), ubekreftet komplett respons (CRu) eller delvis respons (PR) og ble evaluert av IRAC. A CR = fullstendig forsvinning av sykdom og relaterte symptomer. Lymfeknuter og nodalmasser regresserte ved computertomografi til normal størrelse (≤ 1,5 cm i deres største tverrdiameter for noder > 1,5 cm før terapi og ≤ 1,0 cm i deres korte akse for noder 1,1-1,5 cm i deres lange akse og > 1,0 cm i deres korte akse før terapi). Milt og/eller lever ikke følbar ved undersøkelse, normal størrelse ved bildediagnostikk og fravær av knuter relatert til lymfom. Hvis benmarg var involvert før terapi, må infiltratet ha forsvunnet ved gjentatt biopsi. PR = ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil 6 av de største dominerende nodene eller knutepunktmassene. Ingen økning i andre noder, lever eller milt. Milt- og leverknuter gikk tilbake med ≥ 50 % i deres SPD eller for enkeltknuter, i den største tverrdiameteren; ingen ny sykdom.
Fra randomiseringsdatoen til dataavbruddet 4. juli 2013; når alle pasientene nådde den planlagte 16-ukers vurderingen eller hadde utviklet seg/døde før den planlagte 16-ukers vurderingen); median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med en samlet respons i henhold til IWG-responskriteriene basert på etterforskernes vurdering ved det endelige datakuttet under kjernebehandlingsfasen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den endelige dataavskjæringsdatoen 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
Respons ble definert som å ha en CR, CRu eller PR, basert på IWG 1999 Response Criteria for NHL som evaluert av etterforskerne. CR = fullstendig forsvinning av sykdom og sykdomsrelaterte symptomer. Alle lymfeknuter og nodalmasser regresserte ved computertomografi til normal størrelse (≤ 1,5 cm i deres største tverrdiameter for noder > 1,5 cm før terapi og ≤ 1,0 cm i deres korte akse for noder 1,1-1,5 cm i deres lange akse og > 1,0 cm i deres korte akse før terapi). Milt og/eller lever ikke følbar ved fysisk undersøkelse, normal størrelse ved bildediagnostikk og fravær av knuter relatert til lymfom. Hvis BM var involvert før terapi, må infiltratet ha forsvunnet ved gjentatt biopsi. PR = ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil 6 av de største dominerende nodene eller knutepunktmassene. Ingen økning i andre noder, lever eller milt. Milt- og leverknuter gikk tilbake med ≥ 50 % i deres SPD eller, for enkeltknuter, i den største tverrdiameteren. Ingen ny sykdom.
Fra randomiseringsdatoen til den endelige dataavskjæringsdatoen 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingshendelser (TEAE) i den samlede behandlingsfasen etter innledende behandlingstildeling
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til den endelige fristen for data 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.

En TEAE ble definert som en AE som begynner eller forverres i intensitet av frekvens på eller etter den første dosen av studiemedikamentet gjennom 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

En alvorlig bivirkning (SAE) er:

  • Død;
  • Livstruende hendelse;
  • Enhver sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet;
  • Medfødt anomali eller fødselsdefekt;
  • Enhver annen viktig medisinsk hendelse Etterforskeren fastslo forholdet mellom en AE til å studere medikament basert på tidspunktet for AE i forhold til medisinadministrasjon og hvorvidt andre medikamenter, terapeutiske intervensjoner eller underliggende tilstander kunne gi en tilstrekkelig forklaring på hendelsen. alvorlighetsgraden av en AE ble evaluert av etterforskeren i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versjon 4.03) der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og klasse 5 = Død
Fra første dose av studiemedikamentet til den endelige fristen for data 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
Trinn 2: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 3,5 år
ORR er definert som: Komplett respons + fullstendig respons ubekreftet + delvis respons basert på International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Omtrent 3,5 år
Trinn 2: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Omtrent 3,5 år
Lengden på den totale responsen (fullstendig respons + fullstendig respons ubekreftet + delvis respons) basert på International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Omtrent 3,5 år
Trinn 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 3,5 år
Total overlevelse ble definert som tid fra randomisering til død uansett årsak.
Omtrent 3,5 år
Trinn 2: Varighet av fullstendig respons
Tidsramme: Omtrent 3,5 år
Lengde på fullstendig respons (fullstendig respons + fullstendig respons ubekreftet) basert på International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Omtrent 3,5 år
Trinn 2: Samlet responsrate for med en varighet av respons som varer ≥ 16 uker
Tidsramme: Omtrent 3,5 år
Fullstendig respons + fullstendig respons ubekreftet + delvis respons for deltakere med en varighet av respons som varer ≥ 16 uker basert på International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
Omtrent 3,5 år
Trinn 2: Tid til progresjon
Tidsramme: Omtrent 3,5 år
Hvor lang tid det tar før sykdomsprogresjon oppstår
Omtrent 3,5 år
Trinn 2: Spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Omtrent 3,5 år
Livskvalitet basert på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 og EQ-5D-vurderingene
Omtrent 3,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med en varig totalrespons (dORR) i henhold til IWG-responskriteriene som vurdert av etterforskerne ved det endelige datakuttet under kjernebehandlingsfasen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den endelige dataavskjæringsdatoen 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
Varig total responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som opprettholdt en respons i minst 16 uker etter første respons.
Fra randomiseringsdatoen til den endelige dataavskjæringsdatoen 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med fullstendig respons i henhold til IWG-responskriteriene som vurdert av etterforskerne ved det endelige datakuttet under kjernebehandlingsfasen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den endelige dataavskjæringsdatoen 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
En fullstendig respons ble definert som deltakere med en komplett respons (CR), eller ubekreftet komplett respons (CRu) basert på IWG 1999 Response Criteria for NHL som vurdert av etterforskeren. En CR er en fullstendig forsvinning av all sykdom med unntak av noder. Ingen nye lesjoner. Tidligere forstørrede organer må ha gått tilbake og ikke være følbare. Benmarg må være negativ hvis positiv ved baseline. Normalisering av markører. CR Unconfirmed (CRu) kvalifiserer ikke for CR ovenfor, på grunn av en gjenværende nodalmasse eller en ubestemt BM.
Fra randomiseringsdatoen til den endelige dataavskjæringsdatoen 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
Trinn 1: Kaplan Meier-estimeringer av varighet av samlet respons (DoR) som vurdert av etterforskerne ved det endelige datakuttet under kjernebehandlingsfasen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den endelige dataavskjæringsdatoen 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
Varigheten av total respons ble beregnet som tidspunktet for initial respons (CR+CRu+PR) inntil dokumentert sykdomsprogresjon bestemt ved datastyrt CT-skanning eller MR eller død på grunn av lymfom, avhengig av hva som skjedde tidligere, for deltakere som reagerte.
Fra randomiseringsdatoen til den endelige dataavskjæringsdatoen 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
Trinn 1: Kaplan Meier-estimeringer av varighet av fullstendig respons (DoCR) som vurdert av etterforskerne ved det endelige datakuttet under kjernebehandlingsfasen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den endelige dataavskjæringsdatoen 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
Varighet av fullstendig respons ble definert som tiden fra den første dokumenterte komplette responsen (CR + CRu) til første sykdomsprogresjon eller død for deltakere som hadde en CR.
Fra randomiseringsdatoen til den endelige dataavskjæringsdatoen 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
Trinn 1: Kaplan Meier estimater av progresjonsfri overlevelse som vurdert av etterforskerne ved det endelige datakuttet under kjernebehandlingsfasen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den endelige dataavskjæringsdatoen 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomiseringsdatoen til den endelige dataavskjæringsdatoen 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
Trinn 1: Kaplan Meier estimater av total overlevelse som vurdert av etterforskerne ved det endelige datakuttet under kjernebehandlingsfasen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den endelige dataavskjæringsdatoen 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
Total overlevelse ble definert som tid fra randomisering til død uansett årsak.
Fra randomiseringsdatoen til den endelige dataavskjæringsdatoen 18. mai 2018; median studievarighet var henholdsvis 27,0 og 19,7 uker.
Trinn 2: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 3,5 år
Antall deltakere som overlever uten å komme videre basert på International Working Group Response Criteria [IWG].
Omtrent 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Adrian Kilcoyne, MD, Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-DLC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere