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Étude du lénalidomide pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)

13 novembre 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée et ouverte visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide (Revlimid®) par rapport au choix de l'investigateur chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de comparer le lénalidomide à un médicament témoin et de voir lequel retarde le plus la progression de la maladie du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche s'adresse aux patients qui ont reçu un diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) qui n'a pas répondu (réfractaire) ou qui est revenu après un traitement de chimiothérapie (rechute). Le lymphome est un cancer d'un type de cellules sanguines appelées lymphocytes. Le DLBCL n'est qu'un type de lymphome. Dans le DLBCL, il existe deux sous-types différents appelés cellules B du centre germinal (GCB) et non-GCB qui peuvent être déterminés par des tests de marqueurs de surface cellulaire ou par des tests d'expression génique. Les scientifiques peuvent observer des cellules et des gènes en laboratoire et voir que les deux types sont différents, mais ils ne savent pas encore ce que signifie la différence. Pour les patients et les médecins, ces deux types semblent identiques. À l'heure actuelle, les médecins ne font généralement pas de tests pour savoir de quel type de patient il s'agit, car le traitement est le même pour les deux.

Cette étude comportera deux étapes, 1 et 2. L'objectif principal de l'étape 1 est de séparer les patients par sous-type, puis de tester si les patients prenant du lénalidomide ou l'un des quatre autres médicaments ont une meilleure réponse. Il est possible que le lénalidomide fonctionne mieux que l'un des autres médicaments dans zéro, un ou les deux sous-types. L'étape 2 testera uniquement le ou les sous-types de l'étape 1 qui ont montré une bonne réponse au lénalidomide. L'objectif principal de l'étape 2 est de tester la durée pendant laquelle les patients sont sans maladie sous lénalidomide par rapport à l'un des quatre autres médicaments.

Le 29 janvier 2013, l'objectif d'inscription pour la phase 1 de l'étude a été atteint et l'inscription a été arrêtée. L'analyse finale pour l'étape 1 a été effectuée à la date limite des données du 4 juillet 2013. Selon les résultats de l'étape 1 tels qu'évalués par le comité indépendant d'arbitrage des réponses (IRAC), aucun des sous-types ne répondait à l'exigence prédéfinie pour être étudié plus avant à l'étape 2. De plus, un test approprié pour la sélection des participants à l'étude de l'étape 2 n'était pas disponible. Par conséquent, le 6 janvier 2014, Celgene a décidé de ne pas ouvrir l'étape 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston, Australie, 4029
        • Royal Brisbaine and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vll D' Hebron
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Marbella, Espagne, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Ourense, Espagne, 32005
        • CH de Orense
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosptial Clinico Universitario de Salamanca
  • France
      • Brest Cedex 2, France, 29609
        • ICH CHU Brest- C.H.U. MORAVAN
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • La Roche Sur Yon, France, 85205
        • Chd -Vendee
      • Lyon, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marsielle, France, 13009
        • Institute Paoli-Calmette
      • Nantes Cedex 1, France, 44903
        • Hôtel Dieu
      • Perpignan, France, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, France, 33604
        • CHRU-Hopital du Haut -Leveque
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, France, 31059
        • University Hospital OF Toulouse Purpan
      • Vandoeuvre-les Nancy cedex, France, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Istituto di Ematologica Istituto di Ematologica " L.e. A. Seragnoli' Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Firenze, Italie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Miano, Italie, 201401
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italie, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero In Vulture (PZ), Italie, 85208
        • Irccs/Crob
      • Roma, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (Universta Tor Vergata)
      • Terni, Italie, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugai Ospedale S. Maria della Miseri
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital Haematology
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital Haematology Department
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James Institute of Oncology
      • London, Royaume-Uni, SW3 6U
        • Royal Mardsen Hospital - Fulham (Satellite Site)
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Foundation Trust, I'st Floor, Haemotology Oncology Outpatients, Lymphoma Team
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derrford Hospital
      • Southhampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southhampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 SPT
        • Royal Mardsen NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Umea, Suède, 90185
        • Onkologiska Kliniken
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove 5, Tchéquie, 5005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Charles University
  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) prouvé histologiquement.
  • Rechuteur ou réfractaire à une chimiothérapie combinée pour DLBCL qui contient du rituximab et une anthracycline, et une autre chimiothérapie combinée ou greffe de cellules souches.
  • Maladie DLBCL mesurable par tomodensitométrie (CT) / imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des histologies de lymphome autres que DLBCL.
  • Antécédents de tumeurs malignes, autres que DLBCL, sauf si le patient n'a pas été atteint de la maladie depuis 3 ans ou plus.
  • Admissible à la greffe autologue de cellules souches.
  • Séropositif connu ou antécédent de virus actif de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC)
  • Neuropathie grade 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lénalidomide
Gélules de lénalidomide 25 mg par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours. Pour les patients avec une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min mais < 60 ml/min, lénalidomide 10 mg (l'augmentation maximale est de 15 mg).
Médicament: Lénalidomide
Lénalidomide 25 mg par voie orale pendant 21/28 jours jusqu'à la maladie progressive du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Pour les patients avec une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min mais < 60 ml/min, lénalidomide 10 mg (l'augmentation maximale est de 15 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Choix des enquêteurs

L'un des éléments suivants :

Gemcitabine, Oxaliplatine, Rituximab ou Etoposide
Médicament: Gemcitabine
Les doses et schémas thérapeutiques de départ suggérés pour la gemcitabine sont de 1 250 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours pendant 6 cycles ou de 1 000 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 1 et 15 tous les 28 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Oxaliplatine
La dose initiale et le schéma thérapeutique suggérés pour l'oxaliplatine sont de 100 mg/m^2 IV jour 1 pendant 21 jours pendant 6 cycles
Médicament: Rituximab
La dose initiale suggérée pour le rituximab est de 375 mg/m^2 IV jours 1, 8, 15, 22 pendant le cycle 1, et si la maladie est stable à la semaine 12, également le jour 1 des cycles 4, 6, 8 et 10 (patients CD20+ seul)
Médicament: Étoposide

Les doses initiales suggérées pour l'étoposide sont :

100 mg/m^2 jours IV 1-5 tous les 28 jours pendant 6 cycles, ou 100 mg/m^2 jours IV 1-3 tous les 28 jours pendant 6 cycles, ou 50 mg/m^2 jours oraux 1-21 tous les 28 jours pendant 6 cycles, ou 50 mg/m^2 jours par voie orale 1-14 tous les 28 jours pendant 6 cycles, ou 50 mg/m^2 jours par voie orale 1-10 tous les 28 jours pendant 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale selon les critères de réponse du Groupe de travail international (IWG) pour le lymphome non hodgkinien (LNH), Cheson 1999 et évalués par le Comité indépendant d'évaluation de la réponse (IRAC)
Délai: De la date de randomisation à la date limite de collecte des données du 4 juillet 2013 ; lorsque tous les patients ont atteint l'évaluation de 16 semaines prévue ou ont progressé/sont décédés avant l'évaluation de 16 semaines prévue ); la durée médiane de l'étude était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
Une réponse globale est une réponse complète (CR), une réponse complète non confirmée (CRu) ou une réponse partielle (PR) et a été évaluée par l'IRAC. A RC = disparition complète de la maladie et des symptômes associés. Les ganglions lymphatiques et les masses ganglionnaires ont régressé à la tomodensitométrie jusqu'à leur taille normale (≤ 1,5 cm dans leur plus grand diamètre transversal pour les ganglions > 1,5 cm avant le traitement et ≤ 1,0 cm dans leur petit axe pour les ganglions de 1,1 à 1,5 cm dans leur grand axe et > 1,0 cm dans leur petit axe avant le traitement). Rate et/ou foie non palpables à l'examen, taille normale à l'imagerie et absence de nodules liés au lymphome. Si la moelle osseuse était impliquée avant le traitement, l'infiltrat doit avoir disparu lors d'une nouvelle biopsie. PR = diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à 6 des plus grands nœuds dominants ou masses nodales. Aucune augmentation des autres ganglions, du foie ou de la rate. Les nodules spléniques et hépatiques ont régressé de ≥ 50 % dans leur SPD ou pour les nodules uniques, dans le plus grand diamètre transversal ; pas de nouvelle maladie.
De la date de randomisation à la date limite de collecte des données du 4 juillet 2013 ; lorsque tous les patients ont atteint l'évaluation de 16 semaines prévue ou ont progressé/sont décédés avant l'évaluation de 16 semaines prévue ); la durée médiane de l'étude était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale selon les critères de réponse de l'IWG basés sur l'évaluation des enquêteurs lors de la coupe finale des données pendant la phase de traitement de base
Délai: De la date de randomisation à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
La réponse a été définie comme ayant une RC, une RC ou une RP, sur la base des critères de réponse de l'IWG 1999 pour le LNH, tels qu'évalués par les investigateurs. RC = disparition complète de la maladie et des symptômes liés à la maladie. Tous les ganglions lymphatiques et les masses ganglionnaires ont régressé à la tomodensitométrie jusqu'à leur taille normale (≤ 1,5 cm dans leur plus grand diamètre transversal pour les ganglions > 1,5 cm avant le traitement et ≤ 1,0 cm dans leur petit axe pour les ganglions de 1,1 à 1,5 cm dans leur grand axe et > 1,0 cm dans leur petit axe avant le traitement). Rate et/ou foie non palpables à l'examen physique, taille normale à l'imagerie et absence de nodules liés au lymphome. Si BM était impliqué avant le traitement, l'infiltrat doit avoir disparu lors d'une nouvelle biopsie. PR = diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à 6 des plus grands nœuds dominants ou masses nodales. Pas d'augmentation des autres ganglions, du foie ou de la rate. Les nodules spléniques et hépatiques ont régressé de ≥ 50 % dans leur SPD ou, pour les nodules uniques, dans le plus grand diamètre transversal. Pas de nouvelle maladie.
De la date de randomisation à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements émergents du traitement (TEAE) dans la phase de traitement globale par affectation initiale du traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.

Un TEAE a été défini comme un EI qui commence ou s'aggrave en intensité de fréquence pendant ou après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Un événement indésirable grave (EIG) est tout :

  • Décès;
  • Événement menaçant le pronostic vital ;
  • Toute hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ;
  • Invalidité ou incapacité persistante ou importante ;
  • Anomalie congénitale ou anomalie congénitale ;
  • Tout autre événement médical important L'investigateur a déterminé la relation entre un EI et le médicament à l'étude en fonction du moment de l'EI par rapport à l'administration du médicament et si d'autres médicaments, interventions thérapeutiques ou affections sous-jacentes pouvaient ou non fournir une explication suffisante de l'événement. la gravité d'un EI a été évaluée par l'investigateur selon les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) (Version 4.03) où Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Dangereux et 5e année = Décès
De la première dose du médicament à l'étude à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
Étape 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 3,5 ans
ORR est défini comme suit : réponse complète + réponse complète non confirmée + réponse partielle basée sur les critères de réponse de l'International Lymphoma Workshop [IWRC] (Cheson 1999).
Environ 3,5 ans
Étape 2 : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Environ 3,5 ans
Durée de la réponse globale (réponse complète + réponse complète non confirmée + réponse partielle) basée sur les critères de réponse de l'International Lymphoma Workshop [IWRC] (Cheson 1999).
Environ 3,5 ans
Étape 2 : Survie globale (SG)
Délai: Environ 3,5 ans
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 3,5 ans
Étape 2 : Durée de la réponse complète
Délai: Environ 3,5 ans
Durée de la réponse complète (réponse complète + réponse complète non confirmée) basée sur les critères de réponse de l'International Lymphoma Workshop [IWRC] (Cheson 1999).
Environ 3,5 ans
Stade 2 : taux de réponse global pour les patients ayant une durée de réponse ≥ 16 semaines
Délai: Environ 3,5 ans
Réponse complète + Réponse complète non confirmée + Réponse partielle pour les participants dont la durée de réponse dure ≥ 16 semaines sur la base des critères de réponse de l'International Lymphoma Workshop [IWRC] (Cheson 1999).
Environ 3,5 ans
Étape 2 : Temps de progression
Délai: Environ 3,5 ans
Durée jusqu'à la progression de la maladie
Environ 3,5 ans
Étape 2 : Questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Environ 3,5 ans
Qualité de vie basée sur l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 et les évaluations EQ-5D
Environ 3,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale durable (dORR) selon les critères de réponse de l'IWG tels qu'évalués par les enquêteurs lors de la coupe finale des données pendant la phase de traitement de base
Délai: De la date de randomisation à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
Le taux de réponse global durable a été défini comme le pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse pendant au moins 16 semaines après la réponse initiale.
De la date de randomisation à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète selon les critères de réponse de l'IWG, tels qu'évalués par les enquêteurs lors du découpage final des données pendant la phase de traitement de base
Délai: De la date de randomisation à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
Une réponse complète a été définie comme les participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse complète non confirmée (RCu) sur la base des critères de réponse IWG 1999 pour le LNH tels qu'évalués par l'investigateur. Une RC est une disparition complète de toute maladie à l'exception des ganglions. Pas de nouvelles lésions. Les organes précédemment hypertrophiés doivent avoir régressé et ne pas être palpables. La moelle osseuse doit être négative si elle est positive au départ. Normalisation des marqueurs. CR Unconfirmed (CRu) ne se qualifie pas pour CR ci-dessus, en raison d'une masse nodale résiduelle ou d'un BM indéterminé.
De la date de randomisation à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
Étape 1 : Estimations de Kaplan Meier de la durée de la réponse globale (DoR) telle qu'évaluée par les enquêteurs lors de la coupe finale des données pendant la phase de traitement de base
Délai: De la date de randomisation à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
La durée de la réponse globale a été calculée comme le temps de la réponse initiale (RC + CRu + PR) jusqu'à la progression documentée de la maladie déterminée par un scanner informatisé ou une IRM ou un décès dû à un lymphome, selon la première éventualité, pour les participants qui ont répondu.
De la date de randomisation à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
Étape 1 : Estimations de Kaplan Meier de la durée de la réponse complète (DoCR) telle qu'évaluée par les enquêteurs lors de la coupe finale des données pendant la phase de traitement de base
Délai: De la date de randomisation à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
La durée de la réponse complète a été définie comme le temps écoulé entre la première réponse complète documentée (RC + RCu) et la première progression de la maladie ou le décès pour les participants qui avaient une RC.
De la date de randomisation à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
Étape 1 : Estimations de Kaplan Meier de la survie sans progression telle qu'évaluée par les enquêteurs lors de la coupe finale des données pendant la phase de traitement de base
Délai: De la date de randomisation à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
Étape 1 : Estimations de Kaplan Meier de la survie globale telle qu'évaluée par les enquêteurs lors de la coupe finale des données pendant la phase de traitement de base
Délai: De la date de randomisation à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation à la date limite finale des données du 18 mai 2018 ; la durée médiane des études était de 27,0 et 19,7 semaines, respectivement.
Étape 2 : Survie sans progression
Délai: Environ 3,5 ans
Nombre de participants qui survivent sans progresser sur la base des critères de réponse du groupe de travail international [IWG].
Environ 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adrian Kilcoyne, MD, Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-DLC-001

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