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Estudio de lenalidomida para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)

13 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, abierto para comparar la eficacia y seguridad de lenalidomida (Revlimid ®) versus la elección del investigador en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario

El propósito de este estudio es comparar la lenalidomida con un fármaco de control y ver cuál retrasa más la progresión de la enfermedad del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es para pacientes a los que se les ha diagnosticado linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que no respondió (refractario) o que volvió después del tratamiento de quimioterapia (recaída). El linfoma es un cáncer de un tipo de glóbulo llamado linfocitos. DLBCL es solo un tipo de linfoma. Dentro de DLBCL hay dos subtipos diferentes llamados células B del centro germinal (GCB) y no GCB que pueden determinarse mediante pruebas de marcadores de superficie celular o mediante pruebas de expresión génica. Los científicos pueden observar las células y los genes en el laboratorio y ver que los dos tipos son diferentes, pero aún no saben qué significa la diferencia. Para los pacientes y los médicos estos dos tipos parecen iguales. Ahora mismo los médicos no suelen hacer pruebas para saber qué tipo tiene un paciente porque el tratamiento es el mismo para ambos.

Este estudio tendrá dos etapas, 1 y 2. El objetivo principal de la Etapa 1 es separar a los pacientes por subtipo y luego evaluar si los pacientes que toman lenalidomida o cualquiera de los otros cuatro medicamentos tienen una mejor respuesta. Es posible que la lenalidomida funcione mejor que uno de los otros medicamentos en ninguno, uno o ambos subtipos. La Etapa 2 evaluará más a fondo solo los subtipos de la Etapa 1 que mostraron una buena respuesta a la lenalidomida. El objetivo principal de la Etapa 2 es evaluar cuánto tiempo los pacientes están libres de enfermedad con lenalidomida en comparación con uno de los otros cuatro medicamentos.

El 29 de enero de 2013 se cumplió el objetivo de inscripción para la etapa 1 del estudio y se detuvo la inscripción. El análisis final para la Etapa 1 se realizó a partir del 4 de julio de 2013, fecha de corte de datos. De acuerdo con los resultados de la Etapa 1 evaluados por el comité independiente de adjudicación de respuestas (IRAC), ninguno de los subtipos cumplió con el requisito preespecificado para seguir estudiándose en la Etapa 2. Además, no se encontró un ensayo adecuado para la selección de participantes para el estudio de la Etapa 2. disponible. Por lo tanto, el 6 de enero de 2014, Celgene decidió no abrir la Etapa 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbaine and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Chequia
      • Hradec Kralove 5, Chequia, 5005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Praha, Chequia, 12808
        • Charles University
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vll D' Hebron
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Marbella, España, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Ourense, España, 32005
        • CH de Orense
      • Pamplona, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosptial Clinico Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Houston
  • Francia
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • ICH CHU Brest- C.H.U. MORAVAN
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85205
        • Chd -Vendee
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marsielle, Francia, 13009
        • Institute Paoli-Calmette
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44903
        • Hotel Dieu
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHRU-Hopital du Haut -Leveque
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital OF Toulouse Purpan
      • Vandoeuvre-les Nancy cedex, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologica Istituto di Ematologica " L.e. A. Seragnoli' Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Firenze, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Miano, Italia, 201401
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero In Vulture (PZ), Italia, 85208
        • Irccs/Crob
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (Universta Tor Vergata)
      • Terni, Italia, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugai Ospedale S. Maria della Miseri
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital Haematology
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital Haematology Department
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James Institute of Oncology
      • London, Reino Unido, SW3 6U
        • Royal Mardsen Hospital - Fulham (Satellite Site)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Foundation Trust, I'st Floor, Haemotology Oncology Outpatients, Lymphoma Team
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derrford Hospital
      • Southhampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southhampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 SPT
        • Royal Mardsen NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Umea, Suecia, 90185
        • Onkologiska Kliniken
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) comprobado histológicamente.
  • Recidivante o refractario a quimioterapia combinada para DLBCL que contiene rituximab y una antraciclina, y una quimioterapia combinada adicional o trasplante de células madre.
  • Enfermedad DLBCL medible por tomografía computarizada (CT) / resonancia magnética (MRI).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de histologías de linfoma distintas de DLBCL.
  • Antecedentes de neoplasias malignas, distintas de DLBCL, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante 3 años o más.
  • Elegible para trasplante autólogo de células madre.
  • Seropositivo conocido o antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana activa (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC)
  • Neuropatía grado 4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lenalidomida
Cápsulas de 25 mg de lenalidomida por vía oral los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días. Para pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min pero < 60 ml/min, lenalidomida 10 mg (el aumento máximo es de 15 mg).
Droga: Lenalidomida
Lenalidomida 25 mg por vía oral durante 21/28 días hasta la enfermedad progresiva del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). Para pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min pero < 60 ml/min, lenalidomida 10 mg (el aumento máximo es de 15 mg).
COMPARADOR_ACTIVO: Elección de los investigadores

Uno de los siguientes:

Gemcitabina, oxaliplatino, rituximab o etopósido
Droga: Gemcitabina
Las dosis iniciales y los regímenes sugeridos para gemcitabina son 1250 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 cada 28 días durante 6 ciclos o 1000 mg/m^2 IV los días 1 y 15 cada 28 días durante 6 ciclos.
Droga: Oxaliplatino
La dosis inicial sugerida y el régimen de oxaliplatino es de 100 mg/m^2 IV el día 1 durante 21 días durante 6 ciclos
Droga: Rituximab
La dosis inicial sugerida para Rituximab es de 375 mg/m^2 IV los días 1, 8, 15, 22 durante el ciclo 1 y, si la enfermedad es estable en la semana 12, también el día 1 de los ciclos 4, 6, 8 y 10 (pacientes CD20+). solo)
Droga: Etopósido

Las dosis iniciales sugeridas de etopósido son:

100 mg/m^2 IV días 1-5 cada 28 días durante 6 ciclos, o 100 mg/m^2 IV días 1-3 cada 28 días durante 6 ciclos, o 50 mg/m^2 oral días 1-21 cada 28 días por 6 ciclos, o 50 mg/m^2 por vía oral los días 1-14 cada 28 días por 6 ciclos, o 50 mg/m^2 por vía oral los días 1-10 cada 28 días por 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: Porcentaje de participantes con una respuesta general de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma no Hodgkin (LNH), Cheson 1999 y evaluados por el Comité independiente de adjudicación de respuestas (IRAC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos del 4 de julio de 2013; cuando todos los pacientes alcanzaron la evaluación programada de 16 semanas o progresaron/murieron antes de la evaluación programada de 16 semanas); la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
Una respuesta general es una respuesta completa (CR), una respuesta completa no confirmada (CRu) o una respuesta parcial (PR) y fue evaluada por el IRAC. A CR = desaparición completa de la enfermedad y síntomas relacionados. Los ganglios linfáticos y las masas ganglionares regresaron al tamaño normal en la tomografía computarizada (≤ 1,5 cm en su diámetro transversal mayor para ganglios > 1,5 cm antes de la terapia y ≤ 1,0 cm en su eje corto para ganglios de 1,1-1,5 cm en su eje largo y > 1,0 cm en su eje corto antes de la terapia). Bazo y/o hígado no palpables en el examen, tamaño normal por imagen y ausencia de nódulos relacionados con linfoma. Si la médula ósea estuvo involucrada antes de la terapia, el infiltrado debe haber desaparecido al repetir la biopsia. PR = ≥ 50% de disminución en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta 6 de los nodos dominantes más grandes o masas nodales. Sin aumento en otros ganglios, hígado o bazo. Nódulos esplénicos y hepáticos con regresión ≥ 50% en su SPD o para nódulos únicos, en el diámetro transverso mayor; sin enfermedad nueva.
Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos del 4 de julio de 2013; cuando todos los pacientes alcanzaron la evaluación programada de 16 semanas o progresaron/murieron antes de la evaluación programada de 16 semanas); la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
Etapa 1: Porcentaje de participantes con una respuesta general de acuerdo con los criterios de respuesta del IWG en función de la evaluación de los investigadores en el corte de datos final durante la fase de tratamiento central
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
La respuesta se definió como CR, CRu o PR, según los Criterios de respuesta del IWG de 1999 para el LNH evaluados por los investigadores. CR = desaparición completa de la enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad. Todos los ganglios linfáticos y masas ganglionares regresaron a su tamaño normal en la tomografía computarizada (≤ 1,5 cm en su diámetro transversal mayor para ganglios > 1,5 cm antes de la terapia y ≤ 1,0 cm en su eje corto para ganglios de 1,1-1,5 cm en su eje largo y > 1,0 cm en su eje corto antes de la terapia). Bazo y/o hígado no palpables en el examen físico, tamaño normal por imagen y ausencia de nódulos relacionados con linfoma. Si la MO estaba involucrada antes de la terapia, el infiltrado debe haber desaparecido al repetir la biopsia. PR = ≥ 50% de disminución en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta 6 de los nodos dominantes más grandes o masas nodales. Sin aumento en los otros ganglios, hígado o bazo. Los nódulos esplénicos y hepáticos retrocedieron en ≥ 50% en su SPD o, para nódulos únicos, en el diámetro transversal mayor. Ninguna enfermedad nueva.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos emergentes del tratamiento (TEAE) en la fase de tratamiento general por asignación de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.

Un TEAE se definió como un AA que comienza o empeora en intensidad o frecuencia en o después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Un evento adverso grave (SAE) es cualquier:

  • Muerte;
  • Evento que amenaza la vida;
  • Cualquier internación o prolongación de una hospitalización existente;
  • Discapacidad o incapacidad persistente o significativa;
  • anomalía congénita o defecto de nacimiento;
  • Cualquier otro evento médico importante El investigador determinó la relación de un EA con el fármaco del estudio basándose en el momento del EA en relación con la administración del fármaco y si otros fármacos, intervenciones terapéuticas o condiciones subyacentes podrían proporcionar una explicación suficiente del evento. El investigador evaluó la gravedad de un AA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (Versión 4.03) donde Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida y Grado 5 = Muerte
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
Etapa 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 años
La ORR se define como: Respuesta completa + Respuesta completa no confirmada + Respuesta parcial basada en los Criterios de respuesta del Taller Internacional de Linfoma [IWRC] (Cheson 1999).
Aproximadamente 3,5 años
Etapa 2: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 años
Duración de la respuesta general (Respuesta completa + Respuesta completa no confirmada + Respuesta parcial) según los Criterios de respuesta del International Lymphoma Workshop [IWRC] (Cheson 1999).
Aproximadamente 3,5 años
Etapa 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 años
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 3,5 años
Etapa 2: Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 años
Duración de la respuesta completa (Respuesta completa + Respuesta completa no confirmada) según los Criterios de respuesta del International Lymphoma Workshop [IWRC] (Cheson 1999).
Aproximadamente 3,5 años
Etapa 2: Tasa de respuesta general para con una duración de la respuesta que dura ≥ 16 semanas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 años
Respuesta completa + Respuesta completa no confirmada + Respuesta parcial para participantes con una duración de la respuesta de ≥ 16 semanas según los Criterios de respuesta del Taller Internacional de Linfoma [IWRC] (Cheson 1999).
Aproximadamente 3,5 años
Etapa 2: tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 años
Tiempo hasta que se produce la progresión de la enfermedad
Aproximadamente 3,5 años
Etapa 2: Cuestionarios de Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 años
Calidad de vida basada en las evaluaciones QLQ-C30 y EQ-5D de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Aproximadamente 3,5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: Porcentaje de participantes con una respuesta general duradera (dORR) de acuerdo con los criterios de respuesta del IWG evaluados por los investigadores en el corte de datos final durante la fase de tratamiento central
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
La tasa de respuesta general duradera se definió como el porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta durante al menos 16 semanas después de la respuesta inicial.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
Etapa 1: Porcentaje de participantes con una respuesta completa de acuerdo con los criterios de respuesta del IWG evaluados por los investigadores en el corte de datos final durante la fase de tratamiento principal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
Una respuesta completa se definió como participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta completa no confirmada (CRu) según los Criterios de respuesta del IWG 1999 para el LNH evaluados por el investigador. Una RC es una desaparición completa de toda la enfermedad a excepción de los ganglios. Sin lesiones nuevas. Los órganos previamente agrandados deben haber retrocedido y no ser palpables. La médula ósea debe ser negativa si es positiva al inicio del estudio. Normalización de marcadores. CR no confirmada (CRu) no califica para CR anterior, debido a una masa ganglionar residual o un BM indeterminado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
Etapa 1: Estimaciones de Kaplan Meier de la duración de la respuesta general (DoR) según lo evaluado por los investigadores en el corte de datos final durante la fase de tratamiento central
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
La duración de la respuesta general se calculó como el tiempo de la respuesta inicial (CR+CRu+PR) hasta la progresión documentada de la enfermedad determinada por una tomografía computarizada o una resonancia magnética o la muerte por linfoma, lo que ocurriera antes, para los participantes que respondieron.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
Etapa 1: Estimaciones de Kaplan Meier de la duración de la respuesta completa (DoCR) evaluadas por los investigadores en el corte de datos final durante la fase de tratamiento central
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
La duración de la respuesta completa se definió como el tiempo desde la primera respuesta completa documentada (RC + CRu) hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte para los participantes que tenían una RC.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
Etapa 1: Estimaciones de Kaplan Meier de supervivencia libre de progresión evaluadas por los investigadores en el corte de datos final durante la fase de tratamiento principal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
Etapa 1: Estimaciones de Kaplan Meier de supervivencia general evaluadas por los investigadores en el corte final de datos durante la fase de tratamiento central
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite final de datos del 18 de mayo de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 27,0 y 19,7 semanas, respectivamente.
Etapa 2: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 años
Número de participantes que sobreviven sin progresar según los Criterios de Respuesta del Grupo de Trabajo Internacional [IWG].
Aproximadamente 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Adrian Kilcoyne, MD, Celgene Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-5013-DLC-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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