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Studio sulla lenalidomide per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

13 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide (Revlimid ®) rispetto alla scelta dello sperimentatore in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è confrontare la lenalidomide con un farmaco di controllo e vedere quale ritarda più a lungo la progressione della malattia del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è rivolto a pazienti a cui è stato diagnosticato un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che non ha risposto (refrattario) o che è tornato dopo il trattamento chemioterapico (recidivato). Il linfoma è un tumore di un tipo di cellule del sangue chiamate linfociti. DLBCL è solo un tipo di linfoma. All'interno di DLBCL ci sono due diversi sottotipi chiamati cellula B del centro germinale (GCB) e non GCB che possono essere determinati mediante test dei marcatori di superficie cellulare o test di espressione genica. Gli scienziati possono esaminare cellule e geni in laboratorio e vedere che i due tipi sono diversi, ma non sanno ancora cosa significhi la differenza. Ai pazienti e ai medici questi due tipi sembrano uguali. In questo momento i medici di solito non fanno test per scoprire quale tipo ha un paziente perché il trattamento è lo stesso per entrambi.

Questo studio avrà due fasi, 1 e 2. Lo scopo principale della Fase 1 è separare i pazienti per sottotipo e quindi verificare se i pazienti che assumono lenalidomide o uno qualsiasi degli altri quattro farmaci hanno una risposta migliore. È possibile che lenalidomide funzioni meglio di uno degli altri farmaci in zero, uno o entrambi i sottotipi. La Fase 2 testerà ulteriormente solo i sottotipi della Fase 1 che hanno mostrato una buona risposta alla lenalidomide. Lo scopo principale della fase 2 è testare per quanto tempo i pazienti sono liberi da malattia con lenalidomide rispetto a uno degli altri quattro farmaci.

Il 29 gennaio 2013 l'obiettivo di iscrizione per la fase 1 dello studio è stato raggiunto e l'iscrizione è stata interrotta. L'analisi finale per la Fase 1 è stata eseguita a partire dalla data limite dei dati del 04 luglio 2013. In base ai risultati della Fase 1 valutati dall'Independent Response Adjudication Committee (IRAC), nessuno dei due sottotipi soddisfaceva il requisito prespecificato per essere ulteriormente studiato nella Fase 2. Inoltre, non era disponibile un saggio adatto per la selezione dei partecipanti allo studio della Fase 2 disponibile. Pertanto, il 6 gennaio 2014, Celgene ha deciso di non aprire la Fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbaine and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Cechia
      • Hradec Kralove 5, Cechia, 5005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Praha, Cechia, 12808
        • Charles University
  • Francia
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • ICH CHU Brest- C.H.U. MORAVAN
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85205
        • Chd -Vendee
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marsielle, Francia, 13009
        • Institute Paoli-Calmette
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44903
        • Hotel Dieu
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHRU-Hopital du Haut -Leveque
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital OF Toulouse Purpan
      • Vandoeuvre-les Nancy cedex, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologica Istituto di Ematologica " L.e. A. Seragnoli' Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Firenze, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Miano, Italia, 201401
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero In Vulture (PZ), Italia, 85208
        • Irccs/Crob
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (Universta Tor Vergata)
      • Terni, Italia, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugai Ospedale S. Maria della Miseri
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital Haematology
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital Haematology Department
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James Institute of Oncology
      • London, Regno Unito, SW3 6U
        • Royal Mardsen Hospital - Fulham (Satellite Site)
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Foundation Trust, I'st Floor, Haemotology Oncology Outpatients, Lymphoma Team
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derrford Hospital
      • Southhampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southhampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 SPT
        • Royal Mardsen NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vll D' Hebron
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Marbella, Spagna, 29600
        • Hospital Costa Del Sol
      • Ourense, Spagna, 32005
        • CH de Orense
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosptial Clinico Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Houston
  • Svezia
      • Umea, Svezia, 90185
        • Onkologiska Kliniken
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) istologicamente provato.
  • Recidivante o refrattario alla chemioterapia di combinazione per DLBCL che contiene rituximab e un'antraciclina e un'ulteriore chemioterapia di combinazione o trapianto di cellule staminali.
  • Malattia DLBCL misurabile mediante tomografo computerizzato (CT) / risonanza magnetica (MRI).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di istologie di linfoma diverse da DLBCL.
  • Storia di tumori maligni, diversi dal DLBCL, a meno che il paziente non sia libero da malattia da 3 anni o più.
  • Idoneo al trapianto autologo di cellule staminali.
  • Sieropositivo noto per, o anamnesi di, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) attivo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Neuropatia di grado 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lenalidomide
Lenalidomide 25 mg capsule per via orale nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni. Per i pazienti con clearance della creatinina ≥ 30 mL/min ma < 60 mL/min, lenalidomide 10 mg (l'incremento massimo è di 15 mg).
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide 25 mg per via orale per 21/28 giorni fino alla malattia progressiva del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Per i pazienti con clearance della creatinina ≥ 30 mL/min ma < 60 mL/min, lenalidomide 10 mg (l'incremento massimo è di 15 mg).
ACTIVE_COMPARATORE: Scelta degli investigatori

Uno dei seguenti:

Gemcitabina, Oxaliplatino, Rituximab o Etoposide
Droga: Gemcitabina
Le dosi e i regimi iniziali suggeriti per la gemcitabina sono 1.250 mg/m^2 somministrazione endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 ogni 28 giorni per 6 cicli o 1.000 mg/m^2 IV giorni 1 e 15 ogni 28 giorni per 6 cicli
Droga: Oxaliplatino
La dose iniziale e il regime suggeriti per l'oxaliplatino sono 100 mg/m^2 IV giorno 1 per 21 giorni per 6 cicli
Droga: Rituximab
La dose iniziale suggerita per Rituximab è di 375 mg/m^2 EV giorni 1, 8, 15, 22 durante il Ciclo 1 e, se la malattia è stabile alla settimana 12, anche al Giorno 1 dei Cicli 4, 6, 8 e 10 (pazienti CD20+ soltanto)
Droga: Etoposide

Le dosi iniziali suggerite per Etoposide sono:

100 mg/m^2 IV giorni 1-5 ogni 28 giorni per 6 cicli, o 100 mg/m^2 IV giorni 1-3 ogni 28 giorni per 6 cicli, o 50 mg/m^2 per via orale giorni 1-21 ogni 28 giorni per 6 cicli o 50 mg/m^2 per via orale giorni 1-14 ogni 28 giorni per 6 cicli o 50 mg/m^2 per via orale giorni 1-10 ogni 28 giorni per 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Percentuale di partecipanti con una risposta globale secondo i criteri di risposta per il linfoma non Hodgkin (NHL) dell'International Working Group (IWG), Cheson 1999 e valutati dall'Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al cut-off dei dati del 4 luglio 2013; quando tutti i pazienti hanno raggiunto la valutazione programmata di 16 settimane o sono progrediti/sono morti prima della valutazione programmata di 16 settimane); la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
Una risposta globale è una risposta completa (CR), una risposta completa non confermata (CRu) o una risposta parziale (PR) ed è stata valutata dall'IRAC. A CR = completa scomparsa della malattia e dei sintomi correlati. Linfonodi e masse linfonodali sono regrediti alla tomografia computerizzata a dimensioni normali (≤ 1,5 cm nel loro diametro trasverso massimo per i linfonodi > 1,5 cm prima della terapia e ≤ 1,0 cm nel loro asse corto per i linfonodi 1,1-1,5 cm nel loro asse lungo e > 1,0 cm nel loro asse corto prima della terapia). Milza e/o fegato non palpabili all'esame, dimensioni normali all'imaging e assenza di noduli correlati al linfoma. Se il midollo osseo era coinvolto prima della terapia, l'infiltrato deve essersi eliminato alla ripetizione della biopsia. PR = diminuzione ≥ 50% nella somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a 6 dei più grandi nodi dominanti o masse nodali. Nessun aumento di altri linfonodi, fegato o milza. Noduli splenici ed epatici regrediti di ≥ 50% nel loro SPD o per singoli noduli, nel diametro trasverso maggiore; nessuna nuova malattia.
Dalla data di randomizzazione al cut-off dei dati del 4 luglio 2013; quando tutti i pazienti hanno raggiunto la valutazione programmata di 16 settimane o sono progrediti/sono morti prima della valutazione programmata di 16 settimane); la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
Fase 1: Percentuale di partecipanti con una risposta complessiva secondo i criteri di risposta dell'IWG basati sulla valutazione degli investigatori al taglio finale dei dati durante la fase di trattamento di base
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
La risposta è stata definita come CR, CRu o PR, sulla base dei criteri di risposta IWG 1999 per NHL valutati dagli investigatori. CR = completa scomparsa della malattia e dei sintomi correlati alla malattia. Tutti i linfonodi e le masse nodali sono regrediti alla tomografia computerizzata a dimensioni normali (≤ 1,5 cm nel loro diametro trasverso massimo per i linfonodi > 1,5 cm prima della terapia e ≤ 1,0 cm nel loro asse corto per i linfonodi 1,1-1,5 cm nel loro asse lungo e > 1,0 cm nel loro asse corto prima della terapia). Milza e/o fegato non palpabili all'esame obiettivo, dimensioni normali all'imaging e assenza di noduli correlati al linfoma. Se la BM era coinvolta prima della terapia, l'infiltrato deve essersi eliminato alla ripetizione della biopsia. PR = diminuzione ≥ 50% nella somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a 6 dei più grandi nodi dominanti o masse nodali. Nessun aumento degli altri linfonodi, fegato o milza. Noduli splenici ed epatici regrediti di ≥ 50% nella loro SPD o, per i singoli noduli, nel diametro trasverso maggiore. Nessuna nuova malattia.
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi emergenti dal trattamento (TEAE) nella fase di trattamento complessiva per assegnazione iniziale del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data limite finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.

Un TEAE è stato definito come un evento avverso che inizia o peggiora in intensità di frequenza durante o dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi:

  • Morte;
  • Evento pericoloso per la vita;
  • Qualsiasi ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente;
  • Disabilità o incapacità persistente o significativa;
  • Anomalia congenita o difetto alla nascita;
  • Qualsiasi altro evento medico importante Lo sperimentatore ha determinato la relazione tra un evento avverso e il farmaco oggetto dello studio in base alla tempistica dell'evento avverso relativo alla somministrazione del farmaco e se altri farmaci, interventi terapeutici o condizioni sottostanti potrebbero o meno fornire una spiegazione sufficiente per l'evento. la gravità di un evento avverso è stata valutata dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute (Versione 4.03) dove Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita e Grado 5 = Morte
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data limite finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
L'ORR è definito come: risposta completa + risposta completa non confermata + risposta parziale basata sui criteri di risposta dell'International Lymphoma Workshop [IWRC] (Cheson 1999).
Circa 3,5 anni
Fase 2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
Durata della risposta complessiva (risposta completa + risposta completa non confermata + risposta parziale) basata sui criteri di risposta dell'International Lymphoma Workshop [IWRC] (Cheson 1999).
Circa 3,5 anni
Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Circa 3,5 anni
Fase 2: durata della risposta completa
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
Durata della risposta completa (risposta completa + risposta completa non confermata) basata sui criteri di risposta dell'International Lymphoma Workshop [IWRC] (Cheson 1999).
Circa 3,5 anni
Fase 2: tasso di risposta globale per con una durata della risposta di durata ≥ 16 settimane
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
Risposta completa + Risposta completa non confermata + Risposta parziale per i partecipanti con una durata della risposta di durata ≥ 16 settimane basata sui criteri di risposta dell'International Lymphoma Workshop [IWRC] (Cheson 1999).
Circa 3,5 anni
Fase 2: tempo di progressione
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
Periodo di tempo fino a quando si verifica la progressione della malattia
Circa 3,5 anni
Fase 2: questionari sulla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
Qualità della vita basata sulle valutazioni QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e EQ-5D
Circa 3,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: percentuale di partecipanti con una risposta globale duratura (dORR) secondo i criteri di risposta dell'IWG valutati dagli investigatori al taglio finale dei dati durante la fase di trattamento principale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
Il tasso di risposta globale durevole è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta per almeno 16 settimane dopo la risposta iniziale.
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
Fase 1: percentuale di partecipanti con una risposta completa secondo i criteri di risposta dell'IWG valutati dagli investigatori durante il taglio finale dei dati durante la fase di trattamento di base
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
Una risposta completa è stata definita come partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta completa non confermata (CRu) sulla base dei criteri di risposta IWG 1999 per NHL valutati dallo sperimentatore. Una CR è una completa scomparsa di tutte le malattie ad eccezione dei linfonodi. Nessuna nuova lesione. Gli organi precedentemente ingranditi devono essere regrediti e non essere palpabili. Il midollo osseo deve essere negativo se positivo al basale. Normalizzazione dei marcatori. CR non confermato (CRu) non si qualifica per CR di cui sopra, a causa di una massa linfonodale residua o di un BM indeterminato.
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
Fase 1: Stime di Kaplan Meier sulla durata della risposta globale (DoR) valutate dagli investigatori durante il taglio finale dei dati durante la fase di trattamento di base
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
La durata della risposta globale è stata calcolata come il tempo della risposta iniziale (CR+CRu+PR) fino alla progressione della malattia documentata determinata dalla TAC computerizzata o dalla risonanza magnetica o dalla morte per linfoma, a seconda di quale si sia verificata prima, per i partecipanti che hanno risposto.
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
Fase 1: Stime di Kaplan Meier sulla durata della risposta completa (DoCR) valutate dagli investigatori durante il taglio finale dei dati durante la fase di trattamento di base
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
La durata della risposta completa è stata definita come il tempo dalla prima risposta completa documentata (CR + CRu) fino alla prima progressione della malattia o morte per i partecipanti che hanno avuto una risposta completa.
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
Fase 1: stime di Kaplan Meier sulla sopravvivenza libera da progressione valutate dagli investigatori durante il taglio finale dei dati durante la fase di trattamento di base
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
Fase 1: Stime di Kaplan Meier sulla sopravvivenza complessiva valutate dagli investigatori durante il taglio finale dei dati durante la fase di trattamento di base
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 18 maggio 2018; la durata mediana dello studio è stata rispettivamente di 27,0 e 19,7 settimane.
Fase 2: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
Numero di partecipanti che sopravvivono senza progredire in base ai criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale [IWG].
Circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adrian Kilcoyne, MD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-DLC-001

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