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Estudo da lenalidomida para avaliar a segurança e eficácia em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)

13 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene

Um estudo de Fase 2/3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Comparar a Eficácia e Segurança da Lenalidomida (Revlimid ®) Versus a Escolha do Investigador em Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes Recidivante ou Refratário

O objetivo deste estudo é comparar a lenalidomida com um medicamento de controle e ver qual retarda mais a progressão da doença do Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é para pacientes que foram diagnosticados com Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) que não respondeu (refratário) ou que voltou após o tratamento quimioterápico (recidiva). O linfoma é um câncer de um tipo de célula sanguínea chamada linfócitos. DLBCL é apenas um tipo de linfoma. Dentro do DLBCL existem dois subtipos diferentes chamados células B do Centro Germinal (GCB) e não-GCB, que podem ser determinados por testes de marcadores de superfície celular ou por testes de expressão gênica. Os cientistas podem observar células e genes em laboratório e ver que os dois tipos são diferentes, mas ainda não sabem o que significa a diferença. Para pacientes e médicos, esses dois tipos parecem iguais. No momento, os médicos não costumam fazer exames para saber qual tipo de paciente tem porque o tratamento é o mesmo para ambos.

Este estudo terá duas etapas, 1 e 2. O principal objetivo da Etapa 1 é separar os pacientes por subtipo e, em seguida, testar se os pacientes que tomam lenalidomida ou qualquer um dos quatro outros medicamentos apresentam uma resposta melhor. É possível que a lenalidomida funcione melhor do que um dos outros medicamentos em nenhum, um ou ambos os subtipos. O estágio 2 testará ainda mais apenas o(s) subtipo(s) do estágio 1 que mostraram uma boa resposta à lenalidomida. O principal objetivo do Estágio 2 é testar por quanto tempo os pacientes estão livres de doença com lenalidomida em comparação com um dos outros quatro medicamentos.

Em 29 de janeiro de 2013, a meta de inscrição para a parte do Estágio 1 do estudo foi atingida e a inscrição foi interrompida. A análise final para o Estágio 1 foi realizada a partir da data limite de dados de 04 de julho de 2013. De acordo com os resultados do Estágio 1 avaliados pelo comitê independente de adjudicação de respostas (IRAC), nenhum dos subtipos atendeu ao requisito pré-especificado para ser mais estudado no Estágio 2. Além disso, um ensaio adequado para a seleção de participantes para o estudo do Estágio 2 não foi disponível. Portanto, em 6 de janeiro de 2014, a Celgene decidiu não abrir o Estágio 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston, Austrália, 4029
        • Royal Brisbaine and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vll D' Hebron
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Marbella, Espanha, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Ourense, Espanha, 32005
        • CH de Orense
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosptial Clinico Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Houston
  • França
      • Brest Cedex 2, França, 29609
        • ICH CHU Brest- C.H.U. MORAVAN
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • La Roche Sur Yon, França, 85205
        • Chd -Vendee
      • Lyon, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marsielle, França, 13009
        • Institute Paoli-Calmette
      • Nantes Cedex 1, França, 44903
        • Hôtel Dieu
      • Perpignan, França, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, França, 33604
        • CHRU-Hopital du Haut -Leveque
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, França, 31059
        • University Hospital OF Toulouse Purpan
      • Vandoeuvre-les Nancy cedex, França, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Istituto di Ematologica Istituto di Ematologica " L.e. A. Seragnoli' Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Firenze, Itália, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Miano, Itália, 201401
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itália, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rionero In Vulture (PZ), Itália, 85208
        • Irccs/Crob
      • Roma, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (Universta Tor Vergata)
      • Terni, Itália, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugai Ospedale S. Maria della Miseri
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital Haematology
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital Haematology Department
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James Institute of Oncology
      • London, Reino Unido, SW3 6U
        • Royal Mardsen Hospital - Fulham (Satellite Site)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Foundation Trust, I'st Floor, Haemotology Oncology Outpatients, Lymphoma Team
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derrford Hospital
      • Southhampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southhampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 SPT
        • Royal Mardsen NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Umea, Suécia, 90185
        • Onkologiska Kliniken
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tcheca
      • Hradec Kralove 5, Tcheca, 5005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Charles University
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, A6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) comprovado histologicamente.
  • Recaída ou refratária à quimioterapia combinada para DLBCL que contém rituximabe e uma antraciclina e uma quimioterapia combinada adicional ou transplante de células-tronco.
  • Doença DLBCL mensurável por tomografia computadorizada (TC) / ressonância magnética (MRI).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de histologias de linfoma diferentes de DLBCL.
  • História de malignidades, exceto DLBCL, a menos que o paciente esteja livre de doença por 3 anos ou mais.
  • Elegível para transplante autólogo de células-tronco.
  • Soropositivo conhecido ou histórico de vírus da imunodeficiência humana ativa (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV)
  • Neuropatia grau 4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lenalidomida
Lenalidomida 25 mg cápsulas por via oral nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias. Para pacientes com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min, mas < 60 mL/min, lenalidomida 10 mg (a escalada máxima é de 15 mg).
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida 25 mg por via oral por 21/28 dias até a doença progressiva do Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL). Para pacientes com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min, mas < 60 mL/min, lenalidomida 10 mg (a escalada máxima é de 15 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Escolha dos Investigadores

Um dos seguintes:

Gemcitabina, Oxaliplatina, Rituximabe ou Etoposido
Medicamento: Gemcitabina
As doses e regimes iniciais sugeridos para Gemcitabina são 1.250 mg/m^2 administração intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 a cada 28 dias por 6 ciclos ou 1.000 mg/m^2 IV dias 1 e 15 a cada 28 dias por 6 ciclos
Medicamento: Oxaliplatina
A dose inicial sugerida e o regime para oxaliplatina é de 100 mg/m^2 IV dia 1 por 21 dias por 6 ciclos
Medicamento: Rituximabe
A dose inicial sugerida para rituximabe é de 375 mg/m^2 IV dias 1, 8, 15, 22 durante o ciclo 1 e, se a doença estiver estável na semana 12, também no dia 1 dos ciclos 4, 6, 8 e 10 (pacientes CD20+ apenas)
Medicamento: Etoposídeo

As doses iniciais sugeridas para o Etoposido são:

100 mg/m^2 IV dias 1-5 a cada 28 dias por 6 ciclos, ou 100 mg/m^2 IV dias 1-3 a cada 28 dias por 6 ciclos, ou 50 mg/m^2 oral dias 1-21 a cada 28 dias para 6 ciclos, ou 50 mg/m^2 dias por via oral 1-14 a cada 28 dias por 6 ciclos, ou 50 mg/m^2 dias por via oral 1-10 a cada 28 dias por 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: Porcentagem de participantes com uma resposta geral de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para linfoma não Hodgkin (NHL), Cheson 1999 e avaliado pelo Comitê de Adjudicação de Resposta Independente (IRAC)
Prazo: Desde a data de randomização até o limite de dados de 4 de julho de 2013; quando todos os pacientes atingiram a avaliação programada de 16 semanas ou progrediram/morreram antes da avaliação programada de 16 semanas); a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
Uma resposta geral é uma resposta completa (CR), resposta completa não confirmada (CRu) ou resposta parcial (PR) e foi avaliada pelo IRAC. A CR = desaparecimento completo da doença e sintomas relacionados. Linfonodos e massas nodais regrediram na tomografia computadorizada ao tamanho normal (≤ 1,5 cm em seu maior diâmetro transversal para linfonodos > 1,5 cm antes da terapia e ≤ 1,0 cm em seu eixo curto para linfonodos 1,1-1,5 cm em seu eixo longo e > 1,0 cm em seu eixo curto antes da terapia). Baço e/ou fígado não palpáveis ​​ao exame, tamanho normal por imagem e ausência de nódulos relacionados a linfoma. Se a medula óssea estiver envolvida antes da terapia, o infiltrado deve ter desaparecido na repetição da biópsia. PR = ≥ 50% de diminuição na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até 6 dos maiores nodos dominantes ou massas nodais. Sem aumento em outros gânglios, fígado ou baço. Nódulos esplênicos e hepáticos regrediram ≥ 50% em seu DPS ou para nódulos únicos, no maior diâmetro transverso; sem doença nova.
Desde a data de randomização até o limite de dados de 4 de julho de 2013; quando todos os pacientes atingiram a avaliação programada de 16 semanas ou progrediram/morreram antes da avaliação programada de 16 semanas); a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
Estágio 1: Porcentagem de participantes com uma resposta geral de acordo com os critérios de resposta do IWG com base na avaliação dos investigadores no corte final de dados durante a fase de tratamento principal
Prazo: Desde a data de randomização até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
A resposta foi definida como tendo um CR, CRu ou PR, com base nos Critérios de Resposta IWG 1999 para NHL conforme avaliado pelos investigadores. CR = desaparecimento completo da doença e sintomas relacionados à doença. Todos os linfonodos e massas nodais regrediram na tomografia computadorizada ao tamanho normal (≤ 1,5 cm em seu maior diâmetro transversal para linfonodos > 1,5 cm antes da terapia e ≤ 1,0 cm em seu eixo curto para linfonodos 1,1-1,5 cm em seu eixo longo e > 1,0 cm em seu eixo curto antes da terapia). Baço e/ou fígado não palpáveis ​​ao exame físico, tamanho normal por imagem e ausência de nódulos relacionados a linfoma. Se houve envolvimento de MO antes da terapia, o infiltrado deve ter desaparecido na repetição da biópsia. PR = ≥ 50% de diminuição na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até 6 dos maiores nodos dominantes ou massas nodais. Sem aumento nos outros gânglios, fígado ou baço. Nódulos esplênicos e hepáticos regrediram ≥ 50% em seu DPS ou, para nódulos únicos, no maior diâmetro transverso. Nenhuma doença nova.
Desde a data de randomização até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos emergentes de tratamento (TEAEs) na fase geral de tratamento por atribuição de tratamento inicial
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.

Um TEAE foi definido como um EA que começa ou piora em intensidade de frequência na primeira dose ou após a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Um evento adverso grave (EAG) é qualquer:

  • Morte;
  • Evento com risco de vida;
  • Qualquer internação hospitalar ou prolongamento de internação existente;
  • Deficiência ou incapacidade persistente ou significativa;
  • Anomalia congênita ou defeito congênito;
  • Qualquer outro evento médico importante O investigador determinou a relação de um EA com o medicamento em estudo com base no momento do EA em relação à administração do medicamento e se outros medicamentos, intervenções terapêuticas ou condições subjacentes poderiam fornecer uma explicação suficiente para o evento. a gravidade de um EA foi avaliada pelo investigador de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versão 4.03), onde Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida e Grau 5 = Morte
Da primeira dose do medicamento do estudo até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
Estágio 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 3,5 anos
ORR é definido como: Resposta Completa + Resposta Completa não confirmada + Resposta Parcial com base nos Critérios de Resposta do Seminário Internacional de Linfoma [IWRC] (Cheson 1999).
Aproximadamente 3,5 anos
Estágio 2: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Aproximadamente 3,5 anos
Duração da resposta geral (resposta completa + resposta completa não confirmada + resposta parcial) com base nos critérios de resposta do seminário internacional de linfoma [IWRC] (Cheson 1999).
Aproximadamente 3,5 anos
Estágio 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 3,5 anos
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Aproximadamente 3,5 anos
Estágio 2: Duração da resposta completa
Prazo: Aproximadamente 3,5 anos
Duração do tempo de resposta completa (Resposta Completa + Resposta Completa não confirmada) com base nos Critérios de Resposta do Seminário Internacional de Linfoma [IWRC] (Cheson 1999).
Aproximadamente 3,5 anos
Estágio 2: taxa de resposta geral para com duração de resposta ≥ 16 semanas
Prazo: Aproximadamente 3,5 anos
Resposta completa + Resposta completa não confirmada + Resposta parcial para participantes com uma duração de resposta ≥ 16 semanas com base nos Critérios de Resposta do Seminário Internacional de Linfoma [IWRC] (Cheson 1999).
Aproximadamente 3,5 anos
Estágio 2: Tempo para Progressão
Prazo: Aproximadamente 3,5 anos
Período de tempo até que ocorra a progressão da doença
Aproximadamente 3,5 anos
Etapa 2: Questionários de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Aproximadamente 3,5 anos
Qualidade de vida com base nas avaliações da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 e EQ-5D
Aproximadamente 3,5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: Porcentagem de participantes com uma resposta geral durável (dORR) de acordo com os critérios de resposta do IWG, conforme avaliado pelos investigadores no corte final de dados durante a fase de tratamento principal
Prazo: Desde a data de randomização até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
A taxa de resposta geral durável foi definida como a porcentagem de participantes que mantiveram uma resposta por pelo menos 16 semanas após a resposta inicial.
Desde a data de randomização até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
Estágio 1: Porcentagem de participantes com uma resposta completa de acordo com os critérios de resposta do IWG, conforme avaliado pelos investigadores no corte final de dados durante a fase de tratamento principal
Prazo: Desde a data de randomização até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
Uma resposta completa foi definida como participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta completa não confirmada (CRu) com base nos Critérios de Resposta IWG 1999 para NHL conforme avaliado pelo investigador. Um CR é um desaparecimento completo de todas as doenças, com exceção dos gânglios. Sem novas lesões. Órgãos previamente aumentados devem ter regredido e não serem palpáveis. A medula óssea deve ser negativa se positiva na linha de base. Normalização de marcadores. CR não confirmado (CRu) não se qualifica para CR acima, devido a uma massa nodal residual ou um BM indeterminado.
Desde a data de randomização até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
Estágio 1: Estimativas de Kaplan Meier da duração da resposta geral (DoR) conforme avaliadas pelos investigadores no corte final de dados durante a fase de tratamento principal
Prazo: Desde a data de randomização até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
A duração da resposta geral foi calculada como o tempo da resposta inicial (CR+CRu+PR) até a progressão documentada da doença determinada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou morte por linfoma, o que ocorrer primeiro, para os participantes que responderam.
Desde a data de randomização até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
Estágio 1: Estimativas Kaplan Meier de Duração da Resposta Completa (DoCR) conforme avaliadas pelos investigadores no corte final de dados durante a fase de tratamento principal
Prazo: Desde a data de randomização até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
A duração da resposta completa foi definida como o tempo desde a primeira resposta completa documentada (CR + CRu) até a primeira progressão da doença ou morte para os participantes que tiveram uma CR.
Desde a data de randomização até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
Estágio 1: Estimativas de Kaplan Meier de sobrevida livre de progressão conforme avaliadas pelos investigadores no corte final de dados durante a fase de tratamento principal
Prazo: Desde a data de randomização até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
Estágio 1: Estimativas de Kaplan Meier de sobrevida geral conforme avaliadas pelos investigadores no corte final de dados durante a fase de tratamento principal
Prazo: Desde a data de randomização até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização até a data final de corte de dados de 18 de maio de 2018; a duração mediana do estudo foi de 27,0 e 19,7 semanas, respectivamente.
Estágio 2: Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aproximadamente 3,5 anos
Número de participantes que sobrevivem sem progredir com base nos Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional [IWG].
Aproximadamente 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adrian Kilcoyne, MD, Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

4 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

5 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-5013-DLC-001

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