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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者における安全性と有効性を評価するためのレナリドマイドの研究

2019年11月13日 更新者：Celgene

再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者におけるレナリドミド（Revlimid®）の有効性と安全性を治験責任医師の選択と比較する第 2/3 相、多施設、無作為化、非盲検試験

この研究の目的は、レナリドマイドと対照薬を比較し、どちらがびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 疾患の進行をより長く遅らせるかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究は、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) と診断され、治療に反応しなかった (難治性) 患者、または化学療法治療後に再発した (再発した) 患者を対象としています。 リンパ腫は、リンパ球と呼ばれる血液細胞のがんです。 DLBCL はリンパ腫の一種にすぎません。 DLBCL には、胚中心 B 細胞 (GCB) と非 GCB と呼ばれる 2 つの異なるサブタイプがあり、細胞表面マーカー テストまたは遺伝子発現テストによって決定できます。 科学者は実験室で細胞と遺伝子を見て、2 種類の違いがあることを確認できますが、その違いが何を意味するのかはまだわかっていません。 患者と医師にとって、この 2 種類は同じように見えます。 現在、医師は通常、患者がどちらのタイプにかかっているかを調べる検査を行いません。治療はどちらも同じだからです。

この試験には、ステージ 1 と 2 の 2 つのステージがあります。ステージ 1 の主な目的は、患者をサブタイプ別に分類し、レナリドマイドまたは他の 4 つの薬剤のいずれかを服用している患者がより良い反応を示すかどうかをテストすることです。 レナリドマイドは、0、1、または両方のサブタイプで、他の薬剤の 1 つよりも優れた効果を発揮する可能性があります。 ステージ 2 では、レナリドミドに対して良好な反応を示したステージ 1 のサブタイプのみをさらに検査します。 ステージ 2 の主な目的は、他の 4 つの薬剤のいずれかと比較して、患者がレナリドミドでどのくらい無病であるかをテストすることです。

2013 年 1 月 29 日に、研究のステージ 1 部分の登録目標が達成され、登録が中止されました。 ステージ 1 の最終分析は、2013 年 7 月 4 日のデータカットオフ日時点で行われました。 独立回答裁定委員会 (IRAC) によって評価されたステージ 1 の結果によると、いずれのサブタイプも、ステージ 2 でさらに研究するために事前に指定された要件を満たしていませんでした。さらに、ステージ 2 研究の参加者を選択するための適切なアッセイは、利用可能。 そのため、2014 年 1 月 6 日、セルジーンはステージ 2 を開かないことを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence St Joseph Medical Center/Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Houston
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital Haematology
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital Haematology Department
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James Institute of Oncology
      • London、イギリス、SW3 6U
        • Royal Mardsen Hospital - Fulham (Satellite Site)
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Foundation Trust, I'st Floor, Haemotology Oncology Outpatients, Lymphoma Team
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derrford Hospital
      • Southhampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southhampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 SPT
        • Royal Mardsen NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Istituto di Ematologica Istituto di Ematologica " L.e. A. Seragnoli' Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Firenze、イタリア、50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Miano、イタリア、201401
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli、イタリア、80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Rionero In Vulture (PZ)、イタリア、85208
        • Irccs/Crob
      • Roma、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata (Universta Tor Vergata)
      • Terni、イタリア、6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugai Ospedale S. Maria della Miseri
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbaine and Womens Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Medical University of Vienna
  • スウェーデン
      • Umea、スウェーデン、90185
        • Onkologiska Kliniken
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vll D' Hebron
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Marbella、スペイン、29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Ourense、スペイン、32005
        • CH de Orense
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosptial Clinico Universitario de Salamanca
  • チェコ
      • Hradec Kralove 5、チェコ、5005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Praha、チェコ、12808
        • Charles University
  • フランス
      • Brest Cedex 2、フランス、29609
        • ICH CHU Brest- C.H.U. MORAVAN
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • La Roche Sur Yon、フランス、85205
        • Chd -Vendee
      • Lyon、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marsielle、フランス、13009
        • Institute Paoli-Calmette
      • Nantes Cedex 1、フランス、44903
        • Hotel Dieu
      • Perpignan、フランス、66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac、フランス、33604
        • CHRU-Hopital du Haut -Leveque
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse、フランス、31059
        • University Hospital OF Toulouse Purpan
      • Vandoeuvre-les Nancy cedex、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）。
  • -リツキシマブとアントラサイクリンを含むDLBCLの併用化学療法に再発または難治性であり、さらに1つの併用化学療法または幹細胞移植。
  • -コンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能なDLBCL疾患。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 2。

除外基準:

  • DLBCL 以外のリンパ腫の組織型の診断。
  • -DLBCL以外の悪性腫瘍の病歴、患者が3年以上無病である場合を除く。
  • 自家幹細胞移植の対象となります。
  • -既知の血清陽性、または活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴 B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）
  • 神経障害グレード4。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドミド
各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にレナリドミド 25 mg カプセルを経口投与。 クレアチニン クリアランスが 30 mL/分以上 60 mL/分未満の患者には、レナリドミド 10 mg (最大漸増量は 15 mg)。
薬：レナリドミド
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）が進行するまで、レナリドミド25mgを21/28日間経口投与。 クレアチニン クリアランスが 30 mL/分以上 60 mL/分未満の患者には、レナリドミド 10 mg (最大漸増量は 15 mg)。
ACTIVE_COMPARATOR：捜査官の選択

次のいずれかです。

ゲムシタビン、オキサリプラチン、リツキシマブ、またはエトポシド
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンの推奨開始用量とレジメンは、1、8、15 日目に 1,250 mg/m^2 を 28 日ごとに 6 サイクル、または 1,000 mg/m^2 を 1 日目と 15 日目に 28 日ごとに 6 サイクルで静脈内 (IV) 投与することです。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンの推奨開始用量とレジメンは、1 日目に 100 mg/m^2 の IV、21 日間、6 サイクル
薬：リツキシマブ
リツキシマブの推奨開始用量は、サイクル 1 の 1、8、15、22 日目に 375 mg/m^2 の IV であり、12 週目に病状が安定している場合は、サイクル 4、6、8、および 10 の 1 日目にも (CD20+ 患者それだけ）
薬：エトポシド

エトポシドの推奨開始用量は次のとおりです。

100 mg/m^2 IV 1-5 日 28 日ごとに 6 サイクル、または 100 mg/m^2 IV 日 1-3 28 日ごとに 6 サイクル、または 50 mg/m^2 経口 1-21 日ごと28 日間で 6 サイクル、または 50 mg/m^2 経口 1 日から 14 日で 28 日ごとに 6 サイクル、または 50 mg/m^2 経口で 1 日から 10 日で 28 日ごとに 6 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1: 非ホジキンリンパ腫 (NHL) に対する国際作業部会 (IWG) の反応基準、Cheson 1999 に準拠し、独立反応判定委員会 (IRAC) によって評価された、全体的な反応を持つ参加者の割合
時間枠：無作為化日から 2013 年 7 月 4 日のデータカットオフまで。すべての患者が予定された 16 週間の評価に達したか、予定された 16 週間の評価の前に進行/死亡した場合);研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
全体的な反応は、完全反応 (CR)、未確認の完全反応 (CRu)、または部分反応 (PR) であり、IRAC によって評価されました。 CR = 疾患および関連症状の完全な消失。 リンパ節およびリンパ節腫瘤は、コンピューター断層撮影で正常なサイズに退行しました (治療前のリンパ節の最大横径が 1.5 cm 未満、リンパ節の長軸が 1.1 ～ 1.5 cm で、1.0 を超える場合は短軸が 1.0 cm 以下)。治療前の短軸のcm)。 脾臓および/または肝臓は検査で触知できず、画像では正常なサイズで、リンパ腫に関連する結節はありません。 治療前に骨髄が関与していた場合、繰り返しの生検で浸潤が消失している必要があります。 PR = 6 個までの最大優性結節または結節塊の直径の積（SPD）の合計が 50% 以上減少。 他の結節、肝臓、または脾臓に増加はありません。 脾臓結節および肝結節は、SPD または単一結節の場合、最大横径で 50% 以上退行し、新しい疾患はありません。
無作為化日から 2013 年 7 月 4 日のデータカットオフまで。すべての患者が予定された 16 週間の評価に達したか、予定された 16 週間の評価の前に進行/死亡した場合);研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
ステージ1：コア治療フェーズ中の最終データカットでの治験責任医師の評価に基づくIWG応答基準に従って、全体的な応答を持つ参加者の割合
時間枠：無作為化日から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
反応は、研究者によって評価された IWG 1999 NHL の反応基準に基づいて、CR、CRu、または PR を有するものとして定義されました。 CR = 疾患および疾患関連症状の完全な消失。 すべてのリンパ節およびリンパ節腫瘤は、コンピューター断層撮影で正常なサイズに退行しました (治療前のリンパ節の最大横径が 1.5 cm 未満で、リンパ節の長軸が 1.1 ～ 1.5 cm で、短径が 1.0 cm 未満)。治療前に短軸で 1.0 cm)。 脾臓および/または肝臓は身体検査で触知できず、画像では正常なサイズで、リンパ腫に関連する結節はありません。 治療前にBMが関与していた場合、浸潤は生検の繰り返しで解消されている必要があります。 PR = 6 個までの最大優性結節または結節塊の直径の積（SPD）の合計が 50% 以上減少。 他の結節、肝臓、または脾臓に増加はありません。 脾結節および肝結節は、SPD が 50% 以上退縮したか、単一結節の場合は最大横径が退行した。 新しい病気はありません。
無作為化日から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期治療割り当てごとの全体的な治療段階で治療緊急事態（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。

TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後から治験薬の最終投与後 28 日までの頻度で開始または悪化する AE として定義されました。

重大な有害事象 (SAE) は次のいずれかです。

  • 死;
  • 生命を脅かす出来事;
  • 入院患者の入院または既存の入院の延長;
  • 永続的または重大な障害または無能力;
  • 先天異常または先天異常;
  • その他の重要な医学的事象 治験責任医師は、薬物投与に対する AE のタイミング、および他の薬物、治療的介入、または基礎疾患がその事象を十分に説明できるかどうかに基づいて、AE と治験薬との関係を判断しました。 AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (Version 4.03) (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす) に従って治験責任医師によって評価されました。およびグレード 5 = 死亡
治験薬の初回投与から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
ステージ 2: 全奏効率 (ORR)
時間枠：約3.5年
ORR は次のように定義されます: 完全奏効 + 未確認の完全奏効 + International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999) に基づく部分奏効。
約3.5年
ステージ 2: 対応期間 (DoR)
時間枠：約3.5年
International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
約3.5年
ステージ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：約3.5年
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
約3.5年
ステージ 2: 完全奏効の期間
時間枠：約3.5年
International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999).
約3.5年
ステージ 2: 応答期間が 16 週間以上続く場合の全体的な応答率
時間枠：約3.5年
International Lymphoma Workshop Response Criteria [IWRC] (Cheson 1999) に基づいて、奏効期間が 16 週間以上続く参加者の完全奏効 + 未確認の完全奏効 + 部分奏効。
約3.5年
ステージ 2: 進行するまでの時間
時間枠：約3.5年
病気が進行するまでの時間
約3.5年
ステージ 2: 健康関連の QOL アンケート
時間枠：約3.5年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 および EQ-5D 評価に基づく生活の質
約3.5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ1：コア治療フェーズ中の最終データカットで研究者によって評価された、IWG応答基準による持続的総合応答（dORR）を持つ参加者の割合
時間枠：無作為化日から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
永続的な全体的な応答率は、最初の応答から少なくとも 16 週間応答を維持した参加者の割合として定義されました。
無作為化日から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
ステージ1：コア治療フェーズ中の最終データカットで研究者によって評価された、IWG応答基準に従って完全応答した参加者の割合
時間枠：無作為化日から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
完全奏効は、治験責任医師によって評価された IWG 1999 NHL の反応基準に基づいて、完全奏効 (CR)、または未確認の完全奏効 (CRu) を持つ参加者として定義されました。 CR は、リンパ節を除くすべての疾患の完全な消失です。 新しい病変はありません。 以前に肥大した臓器は退行し、触知できなくなっている必要があります。 ベースラインで陽性の場合、骨髄は陰性でなければなりません。 マーカーの正規化。 CR 未確認 (CRu) は、残留リンパ節腫瘤または不確定な BM のため、上記の CR の資格がありません。
無作為化日から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
ステージ 1: コア治療フェーズ中の最終データ カットで研究者によって評価された全体的な応答 (DoR) の期間のカプラン マイヤー推定値
時間枠：無作為化日から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
全体的な反応の持続時間は、反応した参加者について、コンピューター化されたスキャン CT スキャンまたは MRI またはリンパ腫による死亡のいずれか早い方で決定された文書化された疾患の進行までの初期反応 (CR+CRu+PR) の時間として計算されました。
無作為化日から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
ステージ 1: コア治療フェーズの最終データカット時に研究者が評価した完全奏効期間 (DoCR) のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：無作為化日から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
完全奏効の期間は、最初に記録された完全奏効 (CR + CRu) から、CR を有する参加者の最初の疾患進行または死亡までの時間として定義されました。
無作為化日から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
ステージ 1: コア治療フェーズ中の最終データカットで研究者が評価した無増悪生存期間の Kaplan Meier 推定値
時間枠：無作為化日から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
無増悪生存期間は、無作為化から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化日から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
ステージ 1: コア治療フェーズ中の最終データ カットで研究者によって評価された全生存期間のカプラン マイヤー推定値
時間枠：無作為化日から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化日から 2018 年 5 月 18 日の最終データカットオフ日まで。研究期間の中央値は、それぞれ 27.0 週間と 19.7 週間でした。
ステージ 2: 無増悪生存
時間枠：約3.5年
International Working Group Response Criteria [IWG] に基づいて進行せずに生き残った参加者の数。
約3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Adrian Kilcoyne, MD、Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月2日

一次修了 (実際)

2013年7月4日

研究の完了 (実際)

2018年4月5日

試験登録日

最初に提出

2010年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-5013-DLC-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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