Lenalidomiditutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus lenalidomidin (Revlimid®) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi tutkijan valintaan potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lenalidomidia kontrollilääkkeeseen ja selvittää, kumpi hidastaa diffuusisen suuren B-solulymfooman (DLBCL) taudin etenemistä pidempään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joka ei reagoinut (refraktiivinen) tai joka on palannut kemoterapiahoidon jälkeen (relapsoitunut). Lymfooma on lymfosyyteiksi kutsuttujen verisolujen syöpä. DLBCL on vain yksi lymfooman tyyppi. DLBCL:ssä on kaksi eri alatyyppiä, nimeltään Germinal Center B-cell (GCB) ja ei-GCB, jotka voidaan määrittää solun pintamarkkeritesteillä tai geeniekspressiotesteillä. Tutkijat voivat tarkastella soluja ja geenejä laboratoriossa ja nähdä, että nämä kaksi lajia ovat erilaisia, mutta he eivät vielä tiedä, mitä ero tarkoittaa. Potilaiden ja lääkäreiden mielestä nämä kaksi tyyppiä näyttävät samalta. Tällä hetkellä lääkärit eivät yleensä tee testejä selvittääkseen, millainen potilas on, koska hoito on molemmille sama.
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta, 1 ja 2. Vaiheen 1 päätarkoituksena on erottaa potilaat alatyypin mukaan ja sitten testata, onko lenalidomidia tai jotakin neljästä muusta lääkkeestä saavilla potilailla parempi vaste. On mahdollista, että lenalidomidi toimii paremmin kuin yksi muu lääke nollassa, yhdessä tai molemmissa alatyypeissä. Vaihe 2 testaa edelleen vain vaiheen 1 alatyyppejä, jotka osoittivat hyvän vasteen lenalidomidille. Vaiheen 2 päätarkoituksena on testata, kuinka kauan lenalidomidilla potilaat ovat taudettomia verrattuna johonkin neljästä muusta lääkkeestä.
29.1.2013 tutkimuksen vaiheen 1 osallistumistavoite saavutettiin ja ilmoittautuminen lopetettiin. Vaiheen 1 lopullinen analyysi tehtiin 04.7.2013 tietojen katkaisupäivänä. Riippumattoman vasteen arviointikomitean (IRAC) arvioimien vaiheen 1 tulosten mukaan kumpikaan alatyyppi ei täyttänyt ennalta määriteltyjä vaatimuksia, jotka koskevat jatkotutkimista vaiheessa 2. Lisäksi soveltuva määritys osallistujien valitsemiseksi vaiheen 2 tutkimukseen ei ollut saatavilla. Siksi Celgene päätti 6. tammikuuta 2014 olla avaamatta vaihetta 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbaine and Womens Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vll D' Hebron
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Marbella, Espanja, 29600
- Hospital Costa del Sol
-
Ourense, Espanja, 32005
- CH de Orense
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosptial Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologica Istituto di Ematologica " L.e. A. Seragnoli' Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
-
Firenze, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
-
Miano, Italia, 201401
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rionero In Vulture (PZ), Italia, 85208
- Irccs/Crob
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata (Universta Tor Vergata)
-
Terni, Italia, 6156
- Azienda Ospedaliera di Perugai Ospedale S. Maria della Miseri
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A6020
- Innsbruck University Hospital
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Ranska, 29609
- ICH CHU Brest- C.H.U. MORAVAN
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble-Hopital Albert Michallon
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85205
- Chd -Vendee
-
Lyon, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marsielle, Ranska, 13009
- Institute Paoli-Calmette
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44903
- Hôtel Dieu
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHRU-Hopital du Haut -Leveque
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes Hopital de Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital OF Toulouse Purpan
-
Vandoeuvre-les Nancy cedex, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Umea, Ruotsi, 90185
- Onkologiska Kliniken
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Hradec Kralove 5, Tšekki, 5005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Praha, Tšekki, 12808
- Charles University
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital Haematology
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Haematology Department
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James Institute of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6U
- Royal Mardsen Hospital - Fulham (Satellite Site)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Foundation Trust, I'st Floor, Haemotology Oncology Outpatients, Lymphoma Team
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derrford Hospital
-
Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southhampton University Hospital NHS Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 SPT
- Royal Mardsen NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence St Joseph Medical Center/Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
- Rituksimabia ja antrasykliiniä sisältävä DLBCL:n yhdistelmäkemoterapia, joka on uusiutunut tai ei kestä sitä, sekä yksi ylimääräinen yhdistelmäkemoterapia tai kantasolusiirto.
- Mitattavissa oleva DLBCL-sairaus tietokonetomografilla (CT) / magneettikuvauksella (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden lymfooman histologioiden kuin DLBCL:n diagnoosi.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta DLBCL:ää, ellei potilas ole ollut taudista 3 vuotta tai kauemmin.
- Kelvollinen autologiseen kantasolusiirtoon.
- Tunnettu seropositiivinen aktiiviselle ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai aiemmin
- Neuropatia luokka 4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lenalidomidi
Lenalidomide 25 mg kapselit suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 ml/min mutta < 60 ml/min, lenalidomidi 10 mg (enimmäiskasvu on 15 mg).
|
Lenalidomidi 25 mg suun kautta 21/28 päivän ajan, kunnes diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) etenee.
Potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 ml/min mutta < 60 ml/min, lenalidomidi 10 mg (enimmäiskasvu on 15 mg).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tutkijoiden valinta
Jokin seuraavista: Gemsitabiini, oksaliplatiini, rituksimabi tai etoposidi |
Gemsitabiinin suositellut aloitusannokset ja hoito-ohjelmat ovat 1 250 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) päivinä 1, 8, 15 joka 28. päivä 6 sykliä tai 1 000 mg/m^2 IV vuorokausia 1 ja 15 28 päivän välein 6 sykliä varten
Oksaliplatiinin suositeltu aloitusannos ja hoito-ohjelma on 100 mg/m^2 IV päivänä 1 21 päivän ajan 6 sykliä
Rituksimabin suositeltu aloitusannos on 375 mg/m^2 IV päivänä 1, 8, 15, 22 syklin 1 aikana, ja jos sairaus on vakaa viikolla 12, myös syklien 4, 6, 8 ja 10 päivänä 1 (CD20+-potilaat vain)
Etoposidin suositellut aloitusannokset ovat: 100 mg/m^2 IV päivää 1-5 28 päivän välein 6 sykliä tai 100 mg/m^2 IV päivää 1-3 28 päivän välein 6 sykliä tai 50 mg/m^2 oraalista päivää 1-21 välein 28 päivää 6 sykliä tai 50 mg/m^2 suun kautta 1-14 päivää 28 päivän välein 6 sykliä tai 50 mg/m^2 suun kautta 1-10 päivää 28 päivän välein 6 sykliä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvaste kansainvälisen työryhmän (IWG) non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vastekriteerien mukaan, Cheson 1999 ja riippumattoman vasteen arviointikomitean (IRAC) arvioima
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 4. heinäkuuta 2013 tietojen katkaisuun; kun kaikki potilaat saavuttivat suunnitellun 16 viikon arvioinnin tai olivat edenneet/kuollut ennen suunniteltua 16 viikon arviointia); Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
Kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR), vahvistamaton täydellinen vaste (CRu) tai osittainen vaste (PR), ja sen arvioi IRAC.
A CR = sairauden ja siihen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen.
Imusolmukkeet ja solmujen massat regresoituivat tietokonetomografiassa normaalikokoisiksi (≤ 1,5 cm suurimmassa poikittaisessa halkaisijassaan solmuissa, jotka olivat > 1,5 cm ennen hoitoa ja ≤ 1,0 cm niiden lyhyellä akselilla solmukkeissa 1,1-1,5 cm niiden pitkällä akselilla ja > 1,0 cm lyhyellä akselillaan ennen hoitoa).
Perna ja/tai maksa eivät kosketettavissa tutkimuksessa, normaali koko kuvantamisen perusteella ja lymfoomaan liittyvien kyhmyjen puuttuminen.
Jos luuydin oli mukana ennen hoitoa, infiltraatin on täytynyt poistua toistuvassa biopsiassa.
PR = ≥ 50 %:n lasku halkaisijoiden (SPD) tulon summassa enintään 6 suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan summassa.
Ei lisäystä muissa solmuissa, maksassa tai pernassa.
Pernan ja maksan kyhmyt taantuivat ≥ 50 % SPD:ssä tai yksittäisten kyhmyjen kohdalla suurimmassa poikkihalkaisijassa; ei uutta sairautta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 4. heinäkuuta 2013 tietojen katkaisuun; kun kaikki potilaat saavuttivat suunnitellun 16 viikon arvioinnin tai olivat edenneet/kuollut ennen suunniteltua 16 viikon arviointia); Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvaste IWG:n vastauskriteerien mukaan perustuen tutkijoiden arvioon lopullisessa dataleikkauksessa ydinhoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
Vastaukseksi määriteltiin CR, CRu tai PR tutkijoiden arvioimien IWG 1999 -vastauskriteerien perusteella.
CR = sairauden ja siihen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen.
Kaikki imusolmukkeet ja solmujen massat regresoituivat tietokonetomografiassa normaalikokoisiksi (≤ 1,5 cm suurimmassa poikittaishalkaisijassaan solmuissa, jotka olivat > 1,5 cm ennen hoitoa ja ≤ 1,0 cm niiden lyhyellä akselilla solmukkeissa 1,1-1,5 cm niiden pitkällä akselilla ja > 1,0 cm lyhyellä akselillaan ennen hoitoa).
Perna ja/tai maksa eivät kosketettavissa fyysisessä tutkimuksessa, normaali koko kuvantamisen perusteella ja lymfoomaan liittyvien kyhmyjen puuttuminen.
Jos BM oli osallisena ennen hoitoa, infiltraatin on täytynyt poistua toistuvassa biopsiassa.
PR = ≥ 50 %:n lasku halkaisijoiden (SPD) tulon summassa enintään 6 suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan summassa.
Ei lisäystä muissa solmuissa, maksassa tai pernassa.
Pernan ja maksan kyhmyt taantuivat ≥ 50 % niiden SPD:ssä tai yksittäisten kyhmyjen osalta suurimmassa poikittaishalkaisijassa.
Ei uutta sairautta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa koskevia ajankohtaisia tapahtumia (TEAE) kokonaishoitovaiheessa alkuperäisen hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
TEAE määriteltiin AE:ksi, jonka esiintymistiheys alkaa tai pahenee ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai sen jälkeen 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
|
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
ORR määritellään seuraavasti: Täydellinen vaste + Täydellinen vaste vahvistamaton + Osittainen vaste kansainvälisen lymfoomatyöpajan vastekriteerien [IWRC] perusteella (Cheson 1999).
|
Noin 3,5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
Kokonaisvasteen kesto (täydellinen vastaus + täydellinen vastaus vahvistamaton + osittainen vastaus) kansainvälisten lymfoomatyöpajan vastekriteerien [IWRC] perusteella (Cheson 1999).
|
Noin 3,5 vuotta
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 3,5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
Täydellisen vasteen kesto (täydellinen vastaus + täydellinen vastaus vahvistamaton) kansainvälisen lymfoomatyöpajan vastekriteerien [IWRC] perusteella (Cheson 1999).
|
Noin 3,5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Yleinen vasteprosentti, kun vaste kestää ≥ 16 viikkoa
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
Täydellinen vastaus + täydellinen vastaus vahvistamaton + Osittainen vastaus osallistujille, joiden vaste kestää ≥ 16 viikkoa kansainvälisen lymfoomatyöpajan vastekriteerien [IWRC] (Cheson 1999) perusteella.
|
Noin 3,5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Aika edistymiseen
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
Aika taudin etenemiseen
|
Noin 3,5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
Elämänlaatu, joka perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30- ja EQ-5D-arviointeihin
|
Noin 3,5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kestävä kokonaisvaste (dORR) IWG:n vastekriteerien mukaan, sellaisena kuin tutkijat ovat arvioineet lopullisessa dataleikkauksessa ydinhoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
Kestävä kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka säilyttivät vasteen vähintään 16 viikon ajan alkuperäisen vastauksen jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus IWG:n vastauskriteerien mukaan, tutkijoiden arvioimien lopullisen tietojen leikkaamisen yhteydessä ydinhoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
Täydellinen vastaus määriteltiin osallistujiksi, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai vahvistamaton täydellinen vaste (CRu) tutkijan arvioimien IWG 1999 -vastauskriteerien perusteella.
CR on kaikkien sairauksien täydellinen katoaminen solmukkeita lukuun ottamatta.
Ei uusia vaurioita.
Aiemmin laajentuneiden elinten on täytynyt olla taantunut, eivätkä ne ole käsin kosketeltavaa.
Luuytimen on oltava negatiivinen, jos positiivinen lähtötilanteessa.
Markkerien normalisointi.
CR vahvistamaton (CRu) ei kelpaa yllä olevaan CR:ään jäännössolmumassan tai määrittelemättömän BM:n vuoksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
|
Vaihe 1: Kaplan Meierin arviot kokonaisvasteen (DoR) kestosta tutkijoiden arvioimana lopullisessa dataleikkauksessa perushoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
Kokonaisvasteen kesto laskettiin alkuperäisen vasteen aikaan (CR+CRu+PR) siihen asti, kunnes sairauden dokumentoitu eteneminen määritettiin tietokoneella tehdyllä CT-skannauksella tai MRI:llä tai lymfoomasta johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui aikaisemmin, vastanneille osallistujille.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
|
Vaihe 1: Kaplan Meierin arviot täydellisen vasteen kestosta (DoCR) tutkijoiden arvioimina lopullisessa dataleikkauksessa ydinhoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
Täydellisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR + CRu) ensimmäiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan osallistujilla, joilla oli CR.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
|
Vaihe 1: Kaplan Meierin arviot etenemisvapaasta selviytymisestä tutkijoiden arvioimina lopullisessa dataleikkauksessa perushoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
|
Vaihe 1: Kaplan Meierin arviot kokonaiseloonjäämisestä, kuten tutkijat arvioivat lopullisessa dataleikkauksessa perushoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen tietojen katkaisupäivään 18. toukokuuta 2018; Tutkimuksen keston mediaani oli 27,0 ja 19,7 viikkoa.
|
|
Vaihe 2: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selviävät etenemättä kansainvälisen työryhmän vastauskriteerien [IWG] perusteella.
|
Noin 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adrian Kilcoyne, MD, Celgene Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Czuczman MS, Trneny M, Davies A, Rule S, Linton KM, Wagner-Johnston N, Gascoyne RD, Slack GW, Brousset P, Eberhard DA, Hernandez-Ilizaliturri FJ, Salles G, Witzig TE, Zinzani PL, Wright GW, Staudt LM, Yang Y, Williams PM, Lih CJ, Russo J, Thakurta A, Hagner P, Fustier P, Song D, Lewis ID. A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Compare the Efficacy and Safety of Lenalidomide Versus Investigator's Choice in Patients with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2017 Aug 1;23(15):4127-4137. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2818. Epub 2017 Apr 5.
- Hernandez-Ilizaliturri FJ, Deeb G, Zinzani PL, Pileri SA, Malik F, Macon WR, Goy A, Witzig TE, Czuczman MS. Higher response to lenalidomide in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma in nongerminal center B-cell-like than in germinal center B-cell-like phenotype. Cancer. 2011 Nov 15;117(22):5058-66. doi: 10.1002/cncr.26135. Epub 2011 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Etoposidi
- Lenalidomidi
- Oksaliplatiini
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-DLC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .