Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af oral og intestinal mikrobiota i reumatoid arthritis (RA)

31. december 2014 opdateret af: NYU Langone Health
Reumatoid arthritis (RA) er en inflammatorisk form for gigt, der forårsager ledsmerter og skader. RA angriber slimhinden i leddene (synovium), hvilket forårsager hævelse, der kan resultere i ømhed og dunkende og til sidst misdannelse. Selvom der er sket mange fremskridt i behandlingen af ​​RA, psoriasisgigt (PsA) og anden inflammatorisk arthritis, ved lægerne stadig ikke, hvad der forårsager denne betændelse i leddene. Det er sandsynligt, at RA opstår som et resultat af en kompleks kombination af faktorer, herunder en persons gener; livsstilsvalg, såsom rygning og kost; og ting i en persons miljø, inklusive bakterier eller vira. Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at bakterier, der lever i en persons mund og/eller tarmkanal, er ansvarlige, i det mindste delvist, for udviklingen af ​​reumatoid arthritis. Efterforskerne mener, at ved at dræbe disse bakterier med antibiotika, vil de måske være i stand til at forstå, hvordan immunsystemet fungerer, og måske, hvad der forårsager RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du gerne vil deltage i denne undersøgelse, vil vi først stille dig flere spørgsmål vedrørende status for din gigt, den medicin du bruger eller har brugt i den seneste tid, dine sociale og kostvaner og din medicinske og kirurgiske historie. Hvis dine svar fortæller os, at du er den rigtige patient til vores undersøgelse, vil vi gennemgå en samtykkeerklæring, som nærmere beskriver, hvordan vi vil undersøge dine tarm- og mundbakterier, immuncellerne i dit blod og andre gener, enzymer og proteiner. der fortæller os om din sygdomsstatus.

Hvis du har psoriasisgigt (PsA) eller er rask uden at have haft gigt og gerne vil deltage i denne undersøgelse, vil din deltagelse kun indebære et eller to besøg og ingen behandling.

Hvis du har leddegigt (RA), vil din deltagelse indebære seks besøg, og du vil blive tilfældigt tildelt behandling med antibiotikummet doxycyclin eller antibiotikum vancomycin eller ingen antibiotikabehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid arthritis (RA) patienter skal opfylde American College of Rheumatology (ACR) kriterier for RA
  • RA-patienter: sygdomsvarigheden vil være længere end 6 uger og mindre end 2 år.
  • RA-patienter bør have en Disease Activity Score 28 (DAS28) større end eller lig med 5.
  • PsA-patienter skal have sygdomsvarighed og DAS28 svarende til RA-patienter og opfylde Moll og Wright-kriterierne for PsA.
  • Tilladt medicin for begge grupper ved studiestart vil omfatte: prednison (eller tilsvarende) 5 mg eller mindre pr. dag (stabil dosis i mindst 2 måneder); methotrexat 15 mg eller mindre om ugen (stabil dosis i mindst 2 måneder); og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ved FDA-godkendte doser.
  • Sunde kontroller vil være alders- og kønsmatchede individer uden personlig eller familiehistorie med inflammatorisk arthritis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Nylig (<3 måneder før) brug af enhver antibiotikabehandling
  • Nuværende forbrug af probiotika
  • Nuværende ekstrem diæt (parenteral ernæring, makrobiotisk diæt osv.)
  • Prednison >5 mg/dag eller tilsvarende
  • Brug af andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) med kendte antibiotiske egenskaber (guldsalte, hydroxychloroquin, sulfasalazin eller minocyclin).
  • Brug af biologiske DMARDs
  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt mave-tarmkanal (GI) neoplasma.
  • Nylig GI-kanalinfektion (gastroenteritis, colitis, diverticulitis, blindtarmsbetændelse)
  • Kronisk uforklarlig diarré.
  • Enhver kirurgi i mave-tarmkanalen, der efterlader permanente rester (f.eks. gastrectomi; fedmekirurgi; kolektomi)

  • Betydelig lever-, nyre- eller mavesår, defineret som:

    • Lever: aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Nyre: Kreatinin >1,5 eller nyresygdom i slutstadiet
    • Mavesår: nyligt sår eller gastrointestinale blødninger (inden for de seneste 12 måneder)
  • Manglende evne eller vilje til at afholde sig fra alkoholforbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reumatoid arthritis (RA) - doxycyclin
Patienter med rheumatoid arthritis (RA), der opfylder inklusionskriterierne, randomiseret til at modtage doxycyclin, 100 mg to gange dagligt, i 2 måneder.
Medicin: doxycyclin
doxycyclin - 100 mg to gange dagligt i 2 måneder
Andre navne:
  • Vibramycin
Aktiv komparator: Reumatoid arthritis (RA) - vancomycin
Patienter med reumatoid arthritis (RA), der opfylder inklusionskriterierne, randomiseret til at modtage vancomycin, 250 mg fire gange dagligt, i 2 uger
Medicin: vancomycin
vancomycin, 250 mg fire gange dagligt, i 2 uger
Andre navne:
  • Vancocin
Ingen indgriben: RA, PsA, sund

Patienter med rheumatoid arthritis (RA), der opfylder inklusionskriterier, randomiseret til ikke at modtage antibiotikabehandling til sammenligning med Doxycyclin- og Vancomycin-behandlede patienter.

Patienter med psoriasisarthritis (PsA), for at give baseline prøver af oral og intestinal mikrobiota til sammenligning med RA-patienter.

Raske individer uden gigt i anamnesen, for at give baseline prøver af oral og intestinal mikrobiota til sammenligning med RA-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mikrobiota, ændring af T-cellefunktion/aktivering
Tidsramme: 6 måneder

Oral og intestinal mikrobiota og T-cellefunktion og aktivering vil blive vurderet ved baseline og 1, 2, 3, 4 og 5 måneder efter baseline for at bestemme, om ændringer er forbundet med vancomycinbehandling versus doxycyclinbehandling versus ingen behandling.

Resultater rapporteres som antal deltagere, der oplevede ændringer i oral/tarmmikrobiota, T-cellefunktion/aktivering.

Metoder/kriterier til at vurdere ændring i mikrobiota: ændring i relativ forekomst af mikroorganismer på slægts- og artsniveau (som vurderet high-throughput 16S rDNA-sekventering).

Metoder/kriterier til at vurdere ændring i T-cellefunktion/aktivering: ændring i procent af hæmning af regulatoriske T-celler målt ved interferon gamma-niveauer i in vitro-assays.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig enhedsændring i DAS28 fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

DAS28 (sygdomsaktivitetsscore med 28 ledtal). Muligt scoreområde: 0 til 10. Dette er et sammensat indeks beregnet ud fra 4 mål: to fra en læge (28 ømme led, 28 hævede led), et fra patienten (patientens globale estimat af sygdomsaktivitet) og en laboratoriebiomarkør (erythrocyt sedimentation rate eller ESR) . En score på 0 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand (ingen tilsyneladende sygdomsaktivitet) og 10 repræsenterer den værst mulige.

Resultatet rapporteres som gennemsnitlig ændring i DAS28-score fra baseline til 6 måneder. De rapporterede gennemsnitlige ændringer er negative værdier for nedadgående ændring i score (dvs. forbedring i sundhedstilstand).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven B. Abramson, MD, NYU Langone Health
  • Studieleder: Jose U. Scher, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0658
  • RC2AR058986 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner