Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль микробиоты полости рта и кишечника при ревматоидном артрите (РА)

31 декабря 2014 г. обновлено: NYU Langone Health
Ревматоидный артрит (РА) представляет собой воспалительную форму артрита, вызывающую боль и повреждение суставов. РА поражает слизистую оболочку суставов (синовиальную оболочку), вызывая отек, который может привести к боли и пульсации и, в конечном итоге, к деформации. Несмотря на то, что в лечении ревматоидного артрита, псориатического артрита (ПсА) и других воспалительных артритов достигнуты значительные успехи, врачи до сих пор не знают, что вызывает это воспаление в суставах. Вполне вероятно, что РА возникает в результате сложного сочетания факторов, включая гены человека; выбор образа жизни, такой как курение и диета; и вещи в окружающей среде человека, включая бактерии или вирусы. Это исследование исследует гипотезу о том, что бактерии, живущие во рту человека и/или кишечном тракте, ответственны, по крайней мере частично, за развитие ревматоидного артрита. Исследователи полагают, что, убив эти бактерии антибиотиками, они смогут понять, как работает иммунная система и, возможно, что вызывает ревматоидный артрит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы хотите принять участие в этом исследовании, мы сначала зададим вам несколько вопросов, касающихся статуса вашего артрита, лекарств, которые вы используете или принимали в недавнем прошлом, ваших социальных и диетических привычек, а также вашей медицинской и хирургической истории. Если ваши ответы говорят нам, что вы подходите для нашего исследования, мы рассмотрим форму согласия, в которой более подробно описывается, как мы будем изучать ваши кишечные и ротовые бактерии, иммунные клетки в вашей крови и другие гены, ферменты и белки. которые говорят нам о вашем статусе болезни.

Если у вас псориатический артрит (ПсА) или вы здоровы, у вас нет артрита в анамнезе, и вы хотели бы принять участие в этом исследовании, ваше участие будет включать только одно или два посещения без лечения.

Если у вас ревматоидный артрит (РА), ваше участие будет включать шесть посещений, и вам будет случайным образом назначено лечение антибиотиком доксициклином, или антибиотиком ванкомицином, или отсутствие лечения антибиотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ревматоидным артритом (РА) должны соответствовать критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) для РА.
  • Пациенты с РА: продолжительность заболевания будет больше 6 недель и меньше 2 лет.
  • Пациенты с РА должны иметь показатель активности заболевания 28 (DAS28) больше или равный 5.
  • Пациенты с ПсА должны иметь продолжительность заболевания и DAS28, аналогичные пациентам с РА, и соответствовать критериям Молла и Райта для ПсА.
  • Допустимые лекарства для обеих групп при включении в исследование будут включать: преднизолон (или эквивалент) 5 мг или менее в день (стабильная доза в течение не менее 2 месяцев); метотрексат 15 мг или менее в неделю (стабильная доза в течение как минимум 2 месяцев); и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в дозах, одобренных FDA.
  • Здоровая контрольная группа будет состоять из людей того же возраста и пола, у которых не было личного или семейного анамнеза воспалительного артрита.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Недавнее (<3 месяцев назад) использование любой антибактериальной терапии
  • Текущее потребление пробиотиков
  • Современная экстремальная диета (парентеральное питание, макробиотическая диета и др.)
  • Преднизолон >5 мг/день или эквивалент
  • Использование других противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БПВП) с известными антибиотическими свойствами (соли золота, гидроксихлорохин, сульфасалазин или миноциклин).
  • Использование биологических DMARD
  • Известное воспалительное заболевание кишечника
  • Известное новообразование желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
  • Недавняя инфекция желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит, колит, дивертикулит, аппендицит)
  • Хроническая необъяснимая диарея.
  • Любая операция на желудочно-кишечном тракте, оставляющая постоянный остаток (например, гастрэктомия, бариатрическая хирургия, колэктомия)

  • Значительное заболевание печени, почек или пептическая язва, определяемое как:

    • Печень: аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Почки: креатинин >1,5 или терминальная стадия почечной недостаточности.
    • Язвенная болезнь: недавняя язва или желудочно-кишечное кровотечение (в течение последних 12 месяцев)
  • Неспособность или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ревматоидный артрит (РА) - доксициклин
Пациентов с ревматоидным артритом (РА), отвечающих критериям включения, рандомизировали для приема доксициклина по 100 мг 2 раза в сутки в течение 2 мес.
Лекарство: доксициклин
доксициклин — по 100 мг 2 раза в сутки в течение 2 мес.
Другие имена:
  • Вибрамицин
Активный компаратор: Ревматоидный артрит (РА) - ванкомицин
Пациенты с ревматоидным артритом (РА), отвечающие критериям включения, рандомизированы для получения ванкомицина по 250 мг 4 раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: ванкомицин
ванкомицин по 250 мг 4 раза в день в течение 2 нед.
Другие имена:
  • Ванкоцин
Без вмешательства: РА, ПсА, здоровы

Пациенты с ревматоидным артритом (РА), отвечающие критериям включения, рандомизированы в группы, не получающие лечения антибиотиками, для сравнения с пациентами, получавшими доксициклин и ванкомицин.

Пациенты с псориатическим артритом (ПсА), чтобы предоставить исходные образцы микробиоты полости рта и кишечника для сравнения с пациентами с РА.

Здоровые люди без артрита в анамнезе, чтобы предоставить исходные образцы микробиоты полости рта и кишечника для сравнения с пациентами с РА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиоты, изменение функции/активации Т-клеток
Временное ограничение: 6 месяцев

Пероральную и кишечную микробиоту, а также функцию и активацию Т-клеток будут оценивать на исходном уровне, а также через 1, 2, 3, 4 и 5 месяцев после исходного уровня, чтобы определить, связаны ли изменения с лечением ванкомицином по сравнению с лечением доксициклином или без лечения.

Результаты представлены в виде количества участников, у которых произошли изменения в микробиоте полости рта/кишечника, функции/активации Т-клеток.

Методы/критерии для оценки изменения микробиоты: изменение относительной численности микроорганизмов на уровне рода и вида (по оценке высокопроизводительного секвенирования 16S рДНК).

Методы/критерии для оценки изменения функции/активации Т-клеток: изменение процента ингибирования регуляторных Т-клеток, измеренное по уровням гамма-интерферона в анализах in vitro.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних единиц в DAS28 от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

DAS28 (оценка активности заболевания с подсчетом 28 суставов). Возможный диапазон баллов: от 0 до 10. Это составной индекс, рассчитываемый на основе 4 показателей: два от врача (28 болезненных суставов, 28 опухших суставов), один от пациента (общая оценка активности заболевания пациентом) и один лабораторный биомаркер (скорость оседания эритроцитов или СОЭ). . Оценка 0 соответствует наилучшему состоянию здоровья (отсутствие явной активности заболевания), а 10 — наихудшему из возможных.

Результат представлен как среднее изменение балла DAS28 от исходного уровня до 6 месяцев. Сообщаемые средние изменения представляют собой отрицательные значения для снижения оценки (т. е. улучшения состояния здоровья).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Steven B. Abramson, MD, NYU Langone Health
  • Директор по исследованиям: Jose U. Scher, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0658
  • RC2AR058986 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться