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류마티스 관절염(RA)에서 구강 및 장 미생물총의 역할

2014년 12월 31일 업데이트: NYU Langone Health
류마티스 관절염(RA)은 관절 통증과 손상을 유발하는 염증성 형태의 관절염입니다. RA는 관절의 내벽(윤활막)을 공격하여 종기를 유발하여 통증과 욱신거림, 결국 기형을 유발할 수 있습니다. RA, 건선성 관절염(PsA) 및 기타 염증성 관절염의 치료에 많은 발전이 있었지만 의사들은 여전히 ​​관절에서 이 염증을 일으키는 원인을 알지 못합니다. RA는 사람의 유전자를 포함하여 요인들의 복잡한 조합의 결과로 발생할 가능성이 있습니다. 흡연 및 다이어트와 같은 라이프 스타일 선택; 박테리아나 바이러스를 포함하여 사람의 환경에 있는 것들. 이 연구는 사람의 입 및/또는 장관에 사는 박테리아가 적어도 부분적으로 류마티스 관절염 발병에 책임이 있다는 가설을 조사합니다. 연구자들은 항생제로 그 박테리아를 죽임으로써 면역 체계가 어떻게 작동하는지, 그리고 아마도 RA를 일으키는 원인을 이해할 수 있을 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 참여하기를 원하시면 먼저 관절염 상태, 최근에 사용했거나 사용한 약물, 사회적 및 식습관, 병력 및 수술 기록에 관한 몇 가지 질문을 할 것입니다. 귀하의 답변을 통해 귀하가 연구에 적합한 환자라고 판단되면 귀하의 장내 박테리아, 혈액 내 면역 세포, 기타 유전자, 효소 및 단백질을 연구하는 방법을 자세히 설명하는 동의서 양식을 검토합니다. 귀하의 질병 상태에 대해 알려줍니다.

건선성 관절염(PsA)이 있거나 관절염 병력이 없는 건강하고 이 연구에 참여하고 싶은 경우, 귀하의 참여는 치료 없이 한두 번만 방문하면 됩니다.

류마티스 관절염(RA)이 있는 경우 참여에는 6회 방문이 포함되며 항생제 독시사이클린 또는 항생제 반코마이신으로 치료를 받거나 항생제 치료를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염(RA) 환자는 RA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족해야 합니다.
  • RA 환자: 질병의 지속 기간은 6주 이상 2년 미만입니다.
  • RA 환자는 DAS28(Disease Activity Score 28)이 5 이상이어야 합니다.
  • PsA 환자는 RA 환자와 유사한 질병 기간 및 DAS28을 갖고 PsA에 대한 Moll 및 Wright 기준을 충족해야 합니다.
  • 연구 시작 시 두 그룹에 대해 허용되는 약물은 다음과 같습니다: 프레드니손(또는 등가물) 하루 5mg 이하(최소 2개월 동안 안정적인 용량); 주당 메토트렉세이트 15mg 이하(최소 2개월 동안 안정적인 용량); FDA 승인 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID).
  • 건강한 대조군은 염증성 관절염의 개인 또는 가족력이 없는 연령 및 성별 일치 개인입니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 최근(<3개월 전) 항생제 요법 사용
  • 프로바이오틱스의 현재 소비
  • 현재 극단적인 다이어트(비경구영양, 마크로비오틱 다이어트 등)
  • 프레드니손 >5mg/일 또는 이에 상응하는 것
  • 알려진 항생제 특성(금염, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 또는 미노사이클린)이 있는 다른 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 사용.
  • 생물학적 DMARD 사용
  • 알려진 염증성 장 질환
  • 알려진 위장관(GI)관 신생물.
  • 최근 위장관 감염(위장염, 대장염, 게실염, 맹장염)
  • 설명할 수 없는 만성 설사.
  • 영구 잔류물을 남기는 모든 위장관 수술(예: 위절제술, 비만 수술, 결장절제술)

  • 다음과 같이 정의되는 중대한 간, 신장 또는 소화성 궤양 질환:

    • 간: 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2 x 정상 상한치(ULN)
    • 신장: 크레아티닌 >1.5 또는 말기 신장 질환
    • 소화성 궤양 질환: 최근 궤양 또는 위장관 출혈(지난 12개월 이내)
  • 알코올 소비를 삼갈 능력이 없거나 꺼려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 류마티스 관절염(RA) - 독시사이클린
포함 기준을 충족하는 류마티스 관절염(RA) 환자는 2개월 동안 독시사이클린 1일 2회 100mg을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 독시사이클린
독시사이클린 - 2개월 동안 하루에 두 번 100mg
다른 이름들:
  • 비브라마이신
활성 비교기: 류마티스 관절염(RA) - 반코마이신
포함 기준을 충족하는 류마티스 관절염(RA) 환자, 무작위로 반코마이신 250 mg 1일 4회, 2주 동안 투여
의약품: 반코마이신
반코마이신, 250 mg 하루 4회, 2주 동안
다른 이름들:
  • 반코신
간섭 없음: RA, PsA, 건강한

독시사이클린 및 반코마이신 치료 환자와 비교하기 위해 항생제 치료를 받지 않도록 무작위 배정된 류마티스 관절염(RA) 환자가 포함 기준을 충족합니다.

RA 환자와의 비교를 위한 구강 및 장 미생물총의 기준선 샘플을 제공하기 위한 건선성 관절염(PsA) 환자.

RA 환자와 비교하기 위한 구강 및 장 미생물총의 기준선 샘플을 제공하기 위해 관절염 병력이 없는 건강한 개체.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Microbiota의 변경, T 세포 기능의 변경/활성화
기간: 6 개월

구강 및 장내 미생물군과 T 세포 기능 및 활성화는 기준선에서 그리고 기준선 이후 1, 2, 3, 4 및 5개월에 평가되어 변화가 반코마이신 치료와 독시사이클린 치료와 관련이 있는지, 치료가 없는 것과 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

결과는 구강/장 미생물총, T 세포 기능/활성화의 변화를 경험한 참가자 수로 보고됩니다.

미생물군의 변화를 평가하기 위한 방법/기준: 속 및 종 수준에서 미생물의 상대적 풍부도 변화(고처리량 16S rDNA 시퀀싱 평가).

T 세포 기능/활성화의 변화를 평가하기 위한 방법/기준: 시험관 내 분석에서 인터페론 감마 수준으로 측정된 조절 T 세포의 억제 백분율 변화.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 DAS28의 평균 단위 변화
기간: 6 개월

DAS28(관절 수가 28개인 질병 활동 점수). 가능한 점수 범위: 0~10. 이것은 4개의 측정값에서 계산된 복합 지수입니다. 의사의 2개(28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수), 환자의 1개(질병 활동의 환자 전체 추정치) 및 1개의 실험실 바이오마커(적혈구 침강 속도 또는 ESR) . 0점은 가능한 최상의 건강 상태(명백한 질병 활동 없음)를 나타내고 10점은 가능한 최악을 나타냅니다.

결과는 기준선에서 6개월까지 DAS28 점수의 평균 변화로 보고됩니다. 보고된 평균 변화는 점수의 하향 변화(즉, 건강 상태 개선)에 대한 음의 값입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Steven B. Abramson, MD, NYU Langone Health
  • 연구 책임자: Jose U. Scher, MD, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-0658
  • RC2AR058986 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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