Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van orale en intestinale microbiota bij reumatoïde artritis (RA)

31 december 2014 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Reumatoïde artritis (RA) is een inflammatoire vorm van artritis die gewrichtspijn en schade veroorzaakt. RA tast de bekleding van de gewrichten (synovium) aan, waardoor zwelling ontstaat die kan leiden tot pijn en kloppen, en uiteindelijk tot misvorming. Hoewel er veel vooruitgang is geboekt in de behandeling van RA, artritis psoriatica (PsA) en andere inflammatoire artritis, weten artsen nog steeds niet wat deze ontsteking in gewrichten veroorzaakt. Het is waarschijnlijk dat RA optreedt als gevolg van een complexe combinatie van factoren, waaronder de genen van een persoon; levensstijlkeuzes, zoals roken en dieet; en dingen in iemands omgeving, inclusief bacteriën of virussen. Deze studie onderzoekt de hypothese dat bacteriën die in de mond en/of het darmkanaal van een persoon leven, in ieder geval gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van reumatoïde artritis. De onderzoekers geloven dat ze door die bacteriën met antibiotica te doden, misschien kunnen begrijpen hoe het immuunsysteem werkt en misschien wat de oorzaak is van RA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u aan dit onderzoek wilt deelnemen, zullen we u eerst een aantal vragen stellen over de status van uw artritis, de medicijnen die u gebruikt of in het recente verleden heeft gebruikt, uw sociale en voedingsgewoonten en uw medische en chirurgische geschiedenis. Als uw antwoorden ons vertellen dat u de juiste patiënt bent voor ons onderzoek, nemen we een toestemmingsformulier door waarin in meer detail wordt beschreven hoe we uw darm- en mondbacteriën, de immuuncellen in uw bloed en andere genen, enzymen en eiwitten zullen bestuderen die ons vertellen over uw ziektestatus.

Als u psoriatische artritis (PsA) heeft of gezond bent zonder voorgeschiedenis van artritis, en u wilt deelnemen aan dit onderzoek, dan zou uw deelname slechts een of twee bezoeken inhouden en geen behandeling.

Als u reumatoïde artritis (RA) heeft, zou uw deelname zes bezoeken inhouden en zou u willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met het antibioticum doxycycline, of het antibioticum vancomycine, of geen antibioticabehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met reumatoïde artritis (RA) moeten voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor RA
  • RA-patiënten: de duur van de ziekte zal langer zijn dan 6 weken en minder dan 2 jaar.
  • RA-patiënten moeten een Disease Activity Score 28 (DAS28) groter dan of gelijk aan 5 hebben.
  • PsA-patiënten moeten een ziekteduur en DAS28 hebben die vergelijkbaar is met de RA-patiënten, en moeten voldoen aan de criteria van Moll en Wright voor PsA.
  • Toegestane medicijnen voor beide groepen bij aanvang van de studie omvatten: prednison (of equivalent) 5 mg of minder per dag (stabiele dosis gedurende ten minste 2 maanden); methotrexaat 15 mg of minder per week (stabiele dosis gedurende ten minste 2 maanden); en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in door de FDA goedgekeurde doses.
  • Gezonde controles zijn personen van dezelfde leeftijd en geslacht zonder persoonlijke of familiegeschiedenis van inflammatoire artritis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Recent (<3 maanden voorafgaand) gebruik van een antibiotische therapie
  • Huidige consumptie van probiotica
  • Huidig ​​extreem dieet (parenterale voeding, macrobiotisch dieet, enz.)
  • Prednison >5 mg/dag of equivalent
  • Gebruik van andere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) met bekende antibiotische eigenschappen (goudzouten, hydroxychloroquine, sulfasalazine of minocycline).
  • Gebruik van biologische DMARD's
  • Bekende inflammatoire darmziekte
  • Bekend neoplasma van het maagdarmkanaal (GI).
  • Recente infectie van het maagdarmkanaal (gastro-enteritis, colitis, diverticulitis, appendicitis)
  • Chronische onverklaarbare diarree.
  • Elke operatie aan het maagdarmkanaal die blijvende resten achterlaat (bijv. gastrectomie; bariatrische chirurgie; colectomie)

  • Aanzienlijke lever-, nier- of maagzweren, gedefinieerd als:

    • Lever: aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) > 2 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Nier: creatinine >1,5 of nierziekte in het eindstadium
    • Maagzweer: recente maagzweer of maagdarmbloeding (in de afgelopen 12 maanden)
  • Onvermogen of onwil om zich te onthouden van alcoholgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reumatoïde artritis (RA) - doxycycline
Patiënten met reumatoïde artritis (RA) die aan de inclusiecriteria voldoen, werden gerandomiseerd om doxycycline, 100 mg tweemaal daags, gedurende 2 maanden te krijgen.
Geneesmiddel: doxycycline
doxycycline - 100 mg tweemaal daags, gedurende 2 maanden
Andere namen:
  • Vibramycine
Actieve vergelijker: Reumatoïde artritis (RA) - vancomycine
Patiënten met reumatoïde artritis (RA) die aan de inclusiecriteria voldoen, gerandomiseerd om vancomycine, 250 mg viermaal daags, gedurende 2 weken te krijgen
Geneesmiddel: vancomycine
vancomycine, 250 mg viermaal daags, gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Vancocine
Geen tussenkomst: RA, PsA, gezond

Patiënten met reumatoïde artritis (RA) die aan de inclusiecriteria voldoen, gerandomiseerd om geen antibioticabehandeling te krijgen ter vergelijking met met Doxycycline en Vancomycine behandelde patiënten.

Patiënten met artritis psoriatica (PsA), om basismonsters van orale en intestinale microbiota te verstrekken voor vergelijking met RA-patiënten.

Gezonde personen zonder voorgeschiedenis van artritis, om basismonsters van orale en intestinale microbiota te verstrekken voor vergelijking met RA-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van microbiota, wijziging van T-celfunctie/activering
Tijdsspanne: 6 maanden

Orale en intestinale microbiota, en T-celfunctie en -activering, zullen worden beoordeeld bij baseline en 1, 2, 3, 4 en 5 maanden na baseline, om te bepalen of veranderingen verband houden met behandeling met vancomycine versus behandeling met doxycycline versus geen behandeling.

De resultaten worden gerapporteerd als het aantal deelnemers dat veranderingen ervoer in de orale/intestinale microbiota, T-celfunctie/activering.

Methoden/criteria om verandering in microbiota te beoordelen: verandering in relatieve hoeveelheid micro-organismen op genus- en soortniveau (zoals beoordeeld met high-throughput 16S rDNA-sequencing).

Methoden/criteria om verandering in T-celfunctie/activering te beoordelen: verandering in percentage van remming van regulatoire T-cellen zoals gemeten door interferon-gamma-niveaus in in-vitro assays.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van eenheden in DAS28 van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

DAS28 (ziekteactiviteitsscore met 28 gewrichten). Mogelijk scorebereik: 0 tot 10. Dit is een samengestelde index die wordt berekend op basis van 4 metingen: twee van een arts (28 gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten), één van de patiënt (globale schatting van de ziekteactiviteit door de patiënt) en één laboratoriumbiomarker (erytrocytbezinkingssnelheid of ESR). . Een score van 0 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand (geen duidelijke ziekteactiviteit) en 10 voor de slechtst mogelijke.

Het resultaat wordt gerapporteerd als gemiddelde verandering in de DAS28-score vanaf baseline tot 6 maanden. De gerapporteerde gemiddelde veranderingen zijn negatieve waarden voor neerwaartse verandering in score (d.w.z. verbetering van de gezondheidstoestand).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven B. Abramson, MD, NYU Langone Health
  • Studie directeur: Jose U. Scher, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0658
  • RC2AR058986 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren