Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mikroflory jamy ustnej i jelit w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)

31 grudnia 2014 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest zapalną postacią zapalenia stawów, która powoduje ból i uszkodzenie stawów. RA atakuje wyściółkę stawów (błonę maziową), powodując obrzęk, który może powodować ból i pulsowanie, a ostatecznie deformację. Pomimo wielu postępów w leczeniu RZS, łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) i innych zapalnych zapaleń stawów, lekarze nadal nie wiedzą, co powoduje to zapalenie stawów. Jest prawdopodobne, że RZS występuje w wyniku złożonej kombinacji czynników, w tym genów danej osoby; wybory związane ze stylem życia, takie jak palenie i dieta; i rzeczy w środowisku danej osoby, w tym bakterie lub wirusy. Niniejsze badanie bada hipotezę, że bakterie żyjące w jamie ustnej i/lub przewodzie pokarmowym osoby są odpowiedzialne, przynajmniej częściowo, za rozwój reumatoidalnego zapalenia stawów. Badacze uważają, że zabijając te bakterie antybiotykami, być może będą w stanie zrozumieć, jak działa układ odpornościowy i być może, co powoduje RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli chcesz wziąć udział w tym badaniu, najpierw zadamy Ci kilka pytań dotyczących stanu Twojego zapalenia stawów, leków, które stosujesz lub stosowałeś w niedalekiej przeszłości, Twoich nawyków społecznych i żywieniowych oraz historii medycznej i chirurgicznej. Jeśli Twoje odpowiedzi powiedzą nam, że jesteś właściwym pacjentem do naszego badania, przejrzymy formularz zgody, który opisuje bardziej szczegółowo, w jaki sposób będziemy badać bakterie jelitowe i jamy ustnej, komórki odpornościowe we krwi oraz inne geny, enzymy i białka które informują nas o stanie choroby.

Jeśli masz łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) lub jesteś zdrowy, bez historii zapalenia stawów i chciałbyś wziąć udział w tym badaniu, Twój udział obejmowałby tylko jedną lub dwie wizyty i nie wymagałby żadnego leczenia.

Jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), Twój udział obejmowałby sześć wizyt i zostałbyś losowo przydzielony do leczenia antybiotykiem doksycykliną lub antybiotykiem wankomycyną lub bez leczenia antybiotykami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) muszą spełniać kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące RZS
  • Pacjenci z RZS: czas trwania choroby będzie dłuższy niż 6 tygodni i krótszy niż 2 lata.
  • Pacjenci z RZS powinni mieć ocenę aktywności choroby 28 (DAS28) większą lub równą 5.
  • Pacjenci z PsA będą musieli mieć czas trwania choroby i DAS28 podobny do pacjentów z RZS oraz spełniać kryteria Molla i Wrighta dla PsA.
  • Leki dozwolone dla obu grup na początku badania będą obejmowały: prednizon (lub jego odpowiednik) w dawce 5 mg lub mniejszej dziennie (stała dawka przez co najmniej 2 miesiące); metotreksat 15 mg lub mniej na tydzień (stała dawka przez co najmniej 2 miesiące); oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawkach zatwierdzonych przez FDA.
  • Zdrowymi kontrolami będą osoby dopasowane pod względem wieku i płci bez osobistej lub rodzinnej historii zapalnego zapalenia stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niedawne (<3 miesiące wcześniej) stosowanie jakiejkolwiek antybiotykoterapii
  • Bieżące spożycie probiotyków
  • Obecna dieta ekstremalna (żywienie pozajelitowe, dieta makrobiotyczna itp.)
  • Prednizon >5 mg/dobę lub odpowiednik
  • Stosowanie innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) o znanych właściwościach antybiotycznych (sole złota, hydroksychlorochina, sulfasalazyna lub minocyklina).
  • Stosowanie biologicznych DMARDs
  • Znana choroba zapalna jelit
  • Znany nowotwór przewodu pokarmowego (GI).
  • Niedawne zakażenie przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy, zapalenie uchyłków, zapalenie wyrostka robaczkowego)
  • Przewlekła niewyjaśniona biegunka.
  • Każda operacja przewodu pokarmowego pozostawiająca trwałe pozostałości (np. wycięcie żołądka; chirurgia bariatryczna; kolektomia)

  • Poważna choroba wrzodowa wątroby, nerek lub żołądka, zdefiniowana jako:

    • Wątroba: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 x górna granica normy (GGN)
    • Nerki: Kreatynina >1,5 lub schyłkowa niewydolność nerek
    • Choroba wrzodowa: niedawny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Niemożność lub niechęć do powstrzymania się od picia alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reumatoidalne Zapalenie Stawów (RZS) – doksycyklina
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) spełniający kryteria włączenia, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doksycyklinę w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez 2 miesiące.
Lek: doksycyklina
doksycyklina - 100 mg dwa razy dziennie przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Wibramycyna
Aktywny komparator: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) – wankomycyna
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) spełniający kryteria włączenia, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wankomycynę w dawce 250 mg cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: wankomycyna
wankomycyna, 250 mg cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Brak interwencji: RZS, ŁZS, zdrowy

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) spełniający kryteria włączenia, losowo przydzieleni do grupy nieotrzymującej leczenia antybiotykami w celu porównania z pacjentami leczonymi doksycykliną i wankomycyną.

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) w celu dostarczenia podstawowych próbek mikroflory jamy ustnej i jelit do porównania z pacjentami z RZS.

Zdrowe osoby bez historii zapalenia stawów w celu dostarczenia podstawowych próbek mikroflory jamy ustnej i jelit w celu porównania z pacjentami z RZS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory, zmiana funkcji/aktywacji komórek T
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mikroflora jamy ustnej i jelit oraz funkcja i aktywacja limfocytów T zostaną ocenione na początku badania oraz po 1, 2, 3, 4 i 5 miesiącach od początku badania, aby określić, czy zmiany są związane z leczeniem wankomycyną w porównaniu z leczeniem doksycykliną czy brakiem leczenia.

Wyniki podano jako liczbę uczestników, u których wystąpiły zmiany w mikroflorze jamy ustnej/jelitowej, funkcji/aktywacji limfocytów T.

Metody/kryteria oceny zmian mikroflory: zmiana względnej obfitości mikroorganizmów na poziomie rodzaju i gatunku (zgodnie z oceną wysokowydajnego sekwencjonowania 16S rDNA).

Metody/kryteria oceny zmiany funkcji/aktywacji limfocytów T: zmiana w procentach hamowania regulatorowych limfocytów T mierzona poziomami interferonu gamma w testach in vitro.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana jednostek w DAS28 od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

DAS28 (ocena aktywności choroby z liczbą stawów 28). Możliwy zakres punktacji: od 0 do 10. Jest to złożony wskaźnik obliczony na podstawie 4 pomiarów: dwóch od lekarza (liczba 28 bolesnych stawów, 28 obrzękniętych stawów), jednego od pacjenta (całościowa ocena aktywności choroby pacjenta) i jednego biomarkera laboratoryjnego (szybkość sedymentacji erytrocytów lub OB) . Wynik 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia (brak widocznej aktywności choroby), a 10 oznacza najgorszy z możliwych.

Wynik przedstawiono jako średnią zmianę wyniku DAS28 od wartości początkowej do 6 miesięcy. Średnie zgłaszane zmiany są wartościami ujemnymi dla zmiany wyniku w dół (tj. poprawy stanu zdrowia).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven B. Abramson, MD, NYU Langone Health
  • Dyrektor Studium: Jose U. Scher, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0658
  • RC2AR058986 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj