関節リウマチ(RA)における口腔および腸内微生物叢の役割
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加を希望される場合は、まず、関節炎の状態、最近使用した、または最近使用した薬、社会的および食生活の習慣、病歴および手術歴に関するいくつかの質問をします. あなたの回答により、あなたが私たちの研究に適した患者であることがわかった場合、あなたの腸と口のバクテリア、血液中の免疫細胞、その他の遺伝子、酵素、タンパク質をどのように研究するかをより詳細に説明する同意書を作成します。あなたの病気の状態を教えてくれます。
乾癬性関節炎(PsA)を患っている、または関節炎の病歴がなく健康で、この研究に参加したい場合、参加には1回または2回の訪問が必要で、治療は必要ありません.
関節リウマチ (RA) を患っている場合、参加には 6 回の通院が必要であり、抗生物質のドキシサイクリンまたは抗生物質のバンコマイシンによる治療を受けるか、または抗生物質治療を受けないように無作為に割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 関節リウマチ (RA) の患者は、米国リウマチ学会 (ACR) の RA 基準を満たす必要があります。
- RA 患者: 疾患の期間は 6 週間以上 2 年未満です。
- RA 患者は、5 以上の疾患活動性スコア 28 (DAS28) を持っている必要があります。
- PsA 患者は、RA 患者と同様の疾患期間と DAS28 を持ち、PsA の Moll and Wright 基準を満たす必要があります。
- 研究登録時の両方のグループに許容される投薬には、次のものが含まれます。メトトレキサート 1 週間あたり 15 mg 以下 (少なくとも 2 か月間は安定した用量); FDAが承認した用量の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)。
- 健康なコントロールは、炎症性関節炎の個人歴または家族歴のない、年齢および性別が一致した個人になります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 最近 (<3 か月前) に抗生物質療法を使用した場合
- プロバイオティクスの現在の消費量
- 現在の極端なダイエット(静脈栄養、マクロビオティックダイエットなど)
- プレドニゾン >5 mg/日または同等
- -既知の抗生物質特性(金塩、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジンまたはミノサイクリン)を持つ他の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)の使用。
- 生物学的 DMARD の使用
- -既知の炎症性腸疾患
- -既知の消化管(GI)管腫瘍。
- 最近の消化管感染症(胃腸炎、大腸炎、憩室炎、虫垂炎)
- 原因不明の慢性下痢。
- 永久遺残を残す消化管手術(胃切除術、肥満手術、結腸切除術など)
-重大な肝臓、腎臓または消化性潰瘍の疾患で、次のように定義されます:
- 肝臓:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)>正常上限の2倍(ULN)
- 腎臓: クレアチニン >1.5 または末期腎疾患
- 消化性潰瘍疾患:最近の潰瘍または消化管出血(過去12か月以内)
- アルコール消費を控えることができない、または控えたくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:関節リウマチ (RA) - ドキシサイクリン
選択基準を満たす関節リウマチ (RA) 患者は、ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、2 か月間投与するように無作為に割り付けられました。
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ドキシサイクリン - 100 mg を 1 日 2 回、2 か月間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:関節リウマチ (RA) - バンコマイシン
-選択基準を満たす関節リウマチ(RA)の患者は、バンコマイシン250 mgを1日4回、2週間投与するように無作為に割り付けられました
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バンコマイシン 250 mg を 1 日 4 回、2 週間
他の名前:
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介入なし:RA、PsA、健康
ドキシサイクリンおよびバンコマイシンで治療された患者と比較するために、抗生物質治療を受けないように無作為化された、選択基準を満たす関節リウマチ(RA)の患者。 乾癬性関節炎 (PsA) の患者。RA 患者と比較するための口腔および腸内微生物叢のベースライン サンプルを提供します。 RA患者と比較するための口腔および腸内細菌叢のベースラインサンプルを提供するための、関節炎の病歴のない健康な個人。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の変化、T細胞の機能・活性化の変化
時間枠:6ヵ月
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口腔および腸の微生物叢、および T 細胞の機能と活性化は、ベースライン時、およびベースラインから 1、2、3、4、5 か月後に評価され、変化がバンコマイシン治療とドキシサイクリン治療、または無治療に関連しているかどうかを判断します。 結果は、口腔/腸内微生物叢、T 細胞機能/活性化の変化を経験した参加者の数として報告されます。 微生物叢の変化を評価するための方法/基準: 属および種レベルでの微生物の相対存在量の変化 (評価されたハイスループット 16S rDNA シーケンスとして)。 T 細胞機能/活性化の変化を評価するための方法/基準: インビトロ アッセイでインターフェロン ガンマ レベルによって測定される制御性 T 細胞の阻害率の変化。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6ヶ月へのDAS28の平均単位の変化
時間枠:6ヵ月
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DAS28 (関節数 28 の疾患活動性スコア)。 可能なスコア範囲: 0 ~ 10。 これは、医師からの 2 つ (28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数)、患者からの 1 つ (疾患活動性の患者の全体的な推定値)、および 1 つの検査バイオマーカー (赤血球沈降速度または ESR) の 4 つの測定値から計算された複合指数です。 . スコア 0 は可能な限り最良の健康状態 (明白な疾患活動がない) を表し、10 は可能な限り最悪の状態を表します。 結果は、ベースラインから 6 か月までの DAS28 スコアの平均変化として報告されます。 報告された変化の平均値は、スコアの下方変化 (つまり、健康状態の改善) の負の値です。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Steven B. Abramson, MD、NYU Langone Health
- スタディディレクター:Jose U. Scher, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scher JU, Abramson SB. The microbiome and rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2011 Aug 23;7(10):569-78. doi: 10.1038/nrrheum.2011.121.
- Honda K, Littman DR. The microbiome in infectious disease and inflammation. Annu Rev Immunol. 2012;30:759-95. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-074937. Epub 2012 Jan 6.
- Littman DR, Pamer EG. Role of the commensal microbiota in normal and pathogenic host immune responses. Cell Host Microbe. 2011 Oct 20;10(4):311-23. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.004.
- Brusca SB, Abramson SB, Scher JU. Microbiome and mucosal inflammation as extra-articular triggers for rheumatoid arthritis and autoimmunity. Curr Opin Rheumatol. 2014 Jan;26(1):101-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000008.
- Scher JU, Abramson SB. Periodontal disease, Porphyromonas gingivalis, and rheumatoid arthritis: what triggers autoimmunity and clinical disease? Arthritis Res Ther. 2013;15(5):122. doi: 10.1186/ar4360.
- Scher JU, Ubeda C, Equinda M, Khanin R, Buischi Y, Viale A, Lipuma L, Attur M, Pillinger MH, Weissmann G, Littman DR, Pamer EG, Bretz WA, Abramson SB. Periodontal disease and the oral microbiota in new-onset rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2012 Oct;64(10):3083-94. doi: 10.1002/art.34539.
- Tang W, Lu Y, Tian QY, Zhang Y, Guo FJ, Liu GY, Syed NM, Lai Y, Lin EA, Kong L, Su J, Yin F, Ding AH, Zanin-Zhorov A, Dustin ML, Tao J, Craft J, Yin Z, Feng JQ, Abramson SB, Yu XP, Liu CJ. The growth factor progranulin binds to TNF receptors and is therapeutic against inflammatory arthritis in mice. Science. 2011 Apr 22;332(6028):478-84. doi: 10.1126/science.1199214. Epub 2011 Mar 10.
- Scher JU, Sczesnak A, Longman RS, Segata N, Ubeda C, Bielski C, Rostron T, Cerundolo V, Pamer EG, Abramson SB, Huttenhower C, Littman DR. Expansion of intestinal Prevotella copri correlates with enhanced susceptibility to arthritis. Elife. 2013 Nov 5;2:e01202. doi: 10.7554/eLife.01202.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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